Исследование по оценке влияния экспериментального средства для ухода за зубами на поддержание цвета зубов после отбеливания зубов

Критерии включения:

• Предоставление участником подписанного и датированного документа об информированном согласии, подтверждающего, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до проведения какой-либо оценки.
• Участник любого пола и любого пола, возраст которого на момент отбора составляет 18–65 лет включительно.
• Участник желает и может соблюдать запланированные посещения, а также другие учебные процедуры и ограничения.
• Участник с хорошим общим и психическим здоровьем и, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, не имеет клинически значимых или значимых отклонений в анамнезе (например, подтвержденное заболевание, вызывающее ксеростомию), или при осмотре полости рта, которые могли бы повлиять на безопасность, благополучие или результаты исследования участника, если он будет участвовать в исследовании, или повлиять на способность участника понимать и соблюдать процедуры и требования исследования.
• Участник, желающий и способный пройти домашнее отбеливание зубов с помощью лечения, содержащего перекись, без присмотра.

• Участник с в целом хорошим здоровьем полости рта, отвечающим всем следующим критериям:

  1. Зубы, пригодные для отбеливания перекисью, классифицированные по цвету зубов и пригодные для оценки MLSI, без существенных дефектов, камней, реставраций, коронок или виниров, которые могли бы повлиять на эффективность отбеливания зубов перекисью или на оценки исследования по мнению клинического эксперта.
  2. Лицевые поверхности передних 6 зубов верхней челюсти (номера зубов 6–11) [Универсальная система нумерации зубов] со средним цветовым ориентиром Vita Bleached, большим или равным (>=)13 на визитах 1 и 2.
  3. Отсутствие повреждений зубов или полости рта, которые могли бы помешать результатам исследования.
  4. Наличие минимум 16 естественных зубов.

Критерий исключения:

• Участник, который является сотрудником исследовательского центра, либо непосредственно участвующим в проведении исследования, либо ближайшим членом его семьи; или сотрудник следственного участка, иным образом подконтрольный следователю; или сотрудник компании Haleon, непосредственно участвовавший в проведении исследования, или член его семьи.
• Участник, принимавший участие в других исследованиях (включая немедицинские исследования), в которых использовались исследуемые продукты, в течение 60 дней до включения в исследование и/или во время участия в исследовании.
• Участник, имеющий, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, в По мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, участник не сможет участвовать в этом исследовании.
• Участница, которая беременна (самооценка) или собирается забеременеть в течение периода исследования или кормит грудью.
• Участник с известной или предполагаемой непереносимостью или гиперчувствительностью к материалам исследования [включая отбеливающее средство с перекисью] (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
• Участник, который, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, имеет состояние, которое может повлиять на его безопасность или благополучие или повлиять на его способность понимать и соблюдать процедуры и требования исследования, или который не должен участвовать в исследовании по другим причинам.
• Участник не желает или не может соблюдать рекомендации по образу жизни, описанные в этом протоколе.
• Участник, недавно (в течение последнего года) злоупотреблявший алкоголем или другими психоактивными веществами.
• Участник с тяжелым заболеванием пародонта или прошедший лечение пародонтита (включая хирургическое вмешательство) в течение 12 месяцев после скрининга или прошедший удаление зубного камня или планирование корней в течение 3 месяцев после скрининга.
• Участник, прошедший процедуру отбеливания зубов пероксидом (профессионально или дома [включая средства для чистки зубов, содержащие перекись]) в течение 12 месяцев после скрининга.
• Участник, прошедший стоматологическую профилактику в течение 8 недель после скрининга.
• Участник, который использовал средства для снижения чувствительности зубов (например, средство для чистки зубов, жидкость для полоскания рта и т. д.) в течение 2 недель после скрининга.
• Участник с фиксированным или съемным частичным протезом, несколькими зубными имплантатами или ортодонтическими брекетами/лентами, фиксированным ретейнером или пирсингом языка/губы, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования.
• В течение периода исследования участник принимал ежедневные дозы лекарств/процедур, которые, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, могли повлиять на восприятие чувствительности зубов (примеры таких лекарств включают анальгетики, противосудорожные средства, антигистаминные препараты, вызывающие выраженную или умеренную седативные средства, седативные средства, транквилизаторы, антидепрессанты, изменяющие настроение и противовоспалительные препараты). Участнику будет разрешено использовать специальные анальгетики для снятия боли.
• Участник, у которого есть аномалии зубов, такие как трещины или грубые кариесы, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность оценивать чувствительность зубов.
• Участник, ранее принимавший участие в этом исследовании.