微创表面活性剂给药过程中的疼痛评估 (PALISA)
2026年2月5日 更新者：University of Zurich
PALISA 研究 - 微创表面活性剂给药过程中的疼痛评估
该研究的主要目的是评估皮肤电导（SC）测量的可行性及其与新生儿疼痛和窘迫量表（N-PASS）的相关性——早产儿少创表面活性剂给药（LISA）过程中的评分。 次要目的是评估 LISA 对患有呼吸窘迫综合征的早产儿一般压力水平的影响。
除了使用 N-PASS 进行主观评估之外，使用 SC 测量对疼痛和压力进行评估可以提供关于 LISA 手术期间疼痛或压力感觉的更结论性数据，从而确定镇静镇静的必要性。 因此，这项研究可能有助于识别那些需要镇静的婴儿，这将允许未来采取个体化的方法。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
21
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zurich、瑞士、CH-8091
- University Hospital Zurich
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有出生时孕周≥27 0/7周且符合纳入标准和不符合排除标准的早产儿
描述
纳入标准：
- 出生时妊娠≥27 0/7周的早产儿
- 需要根据当地标准操作程序通过 LISA 进行表面活性剂治疗
- 妊娠≥27 0/7 周，
- 出生后 48 小时内
- FiO2 ≥0.30 维持 SpO2 ≥90% 15 分钟，
- 使用 PEEP 6-8 cmH2O 进行无创呼吸支持
- NICU 工作人员同意进行录像
排除标准：
- 产房初次插管
- 严重先天畸形或其他需要立即气管插管的病症
- 父母的语言能力（德语或英语）不足，无法理解并同意参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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最小胎龄为 27 周的早产儿需要 LISA
LISA 将根据我们当地的标准协议进行，同时通过特定的监视器测量皮肤电导率。
同时录制视频以供以后非盲态和盲态 N-PASS 评估。
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SC 将使用特定的监视器和婴儿一只脚上的三个自粘电极（一个足底和两个脚踝）进行测量。
将自动分析每秒峰值（交感神经放电的速率）、平均振幅（平均峰值）和曲线下面积（交感神经放电的强度）。
相应的数据将通过蓝牙传输到单独的平板电脑上。
稍后 N-PASS 评估的视频记录将由固定在培养箱/复苏装置上方的摄像机完成，不会干扰 LISA 程序。
视频将在治疗团队的意识和口头同意下显示新生儿的全身以及治疗临床团队的手/前臂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据基线每秒的中位峰值调整预先指定时间点的每秒中位峰值
大体时间：LISA前2分钟、LISA期间、LISA后1小时（±10分钟）
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预定的时间点是：
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LISA前2分钟、LISA期间、LISA后1小时（±10分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸暂停绝对次数
大体时间：LISA 手术期间
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LISA 手术期间需要无创压力通气或增加吸气峰值压力或频率的呼吸暂停的绝对次数
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LISA 手术期间
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绝对去饱和数
大体时间：LISA 手术期间
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LISA 手术期间需要增加 FiO2 的 SpO2 下降的绝对数量
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LISA 手术期间
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心动过缓绝对数
大体时间：LISA 手术期间
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LISA 手术期间心动过缓的绝对次数（<100/分钟）
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LISA 手术期间
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动脉低血压的绝对数
大体时间：LISA 手术期间
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LISA 手术期间平均血压低于胎龄的动脉低血压的绝对数量
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LISA 手术期间
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钝表面活性剂回流的绝对数
大体时间：LISA 手术期间
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LISA 手术期间，无需喉镜检查即可在口腔或鼻子中看到钝性表面活性剂反流的绝对数量
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LISA 手术期间
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呼吸暂停前后每秒最大峰值的差异
大体时间：LISA 手术期间
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LISA 手术期间需要无创压力通气或峰值吸气压力或频率增加的呼吸暂停前后每秒最大峰值的差异
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LISA 手术期间
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呼吸暂停前后 20 秒间隔内每秒中位峰值的差异
大体时间：LISA 手术期间
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在 LISA 手术期间需要无创压力通气或吸气峰值压力或频率增加的呼吸暂停前后 20 秒间隔内每秒中位峰值的差异
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LISA 手术期间
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去饱和前后每秒最大峰值的差异
大体时间：LISA 手术期间
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LISA 过程中需要增加 FiO2 的 SpO2 降低前后每秒最大峰值的差异
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LISA 手术期间
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去饱和前后 20 秒间隔内每秒中值峰值的差异
大体时间：LISA 手术期间
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LISA 过程中需要增加 FiO2 的 SpO2 降低前后 20 秒间隔期间每秒中位峰值的差异
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LISA 手术期间
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心动过缓前后每秒最大峰值的差异
大体时间：LISA 手术期间
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LISA 手术期间心动过缓 (<100/min) 前后每秒最大峰值的差异
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LISA 手术期间
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心动过缓前后 20 秒间隔期间每秒中位峰值的差异
大体时间：LISA 手术期间
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LISA 手术期间心动过缓 (<100/min) 前后 20 秒间隔期间每秒中位峰值的差异
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LISA 手术期间
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动脉低血压前后每秒最大峰值的差异
大体时间：LISA 手术期间
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LISA 手术期间平均血压低于胎龄的动脉低血压前后每秒最大峰值的差异
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LISA 手术期间
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动脉低血压前后 20 秒间隔期间每秒中位峰值的差异
大体时间：LISA 手术期间
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LISA 手术期间动脉低血压（平均血压低于胎龄）前后 20 秒间隔期间每秒中位峰值的差异
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LISA 手术期间
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钝表面活性剂回流前后每秒最大峰的差异
大体时间：LISA 手术期间
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LISA 手术过程中，在没有喉镜检查的情况下，口腔或鼻子中看到的钝性表面活性剂回流前后每秒最大峰值的差异
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LISA 手术期间
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钝性表面活性剂回流前后 20 秒间隔内每秒中值峰值的差异
大体时间：LISA 手术期间
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LISA 手术过程中，在没有喉镜检查的情况下，在口腔或鼻子中看到钝性表面活性剂回流之前和之后 20 秒间隔期间每秒中位峰值的差异
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LISA 手术期间
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基线和上面列出的预先指定时间点之间的心率差异。
大体时间：LISA前2分钟、LISA期间、LISA后1小时（±10分钟）
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LISA 前 2 分钟、LISA 期间和 LISA 后 1 小时（±10 分钟）的基线和上面列出的预先指定时间点之间的心率差异
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LISA前2分钟、LISA期间、LISA后1小时（±10分钟）
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基线和上面列出的预定时间点之间的氧饱和度差异。
大体时间：LISA前2分钟、LISA期间、LISA后1小时（±10分钟）
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LISA 前 2 分钟、LISA 期间和 LISA 后 1 小时（±10 分钟）的基线和上面列出的预定时间点之间的氧饱和度差异
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LISA前2分钟、LISA期间、LISA后1小时（±10分钟）
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基线和上面列出的预先指定的时间点之间 SpO2/FiO2 比率的差异。
大体时间：LISA前2分钟、LISA期间、LISA后1小时（±10分钟）
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LISA 前 2 分钟、LISA 期间和 LISA 后 1 小时（±10 分钟）的基线与上述预定时间点之间 SpO2/FiO2 比率的差异
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LISA前2分钟、LISA期间、LISA后1小时（±10分钟）
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每秒 SpO2/FiO2 比率与皮肤电导峰值的差异
大体时间：LISA前2分钟、拔除导管后5分钟、LISA后60分钟
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基线时、拔除导管后 5 分钟和 LISA 后 60 分钟时的 SpO2/FiO2 比与每秒皮肤电导峰值（2 分钟间隔的每秒中位峰值）的差异。
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LISA前2分钟、拔除导管后5分钟、LISA后60分钟
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丽莎失败
大体时间：LISA后24小时内
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LISA 失败的发生率定义为插管或 24 小时内重复 LISA
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LISA后24小时内
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LISA 手术后 72 小时内插管
大体时间：LISA后72小时内
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LISA 手术后 72 小时内插管的发生率
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LISA后72小时内
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LISA 手术后 72 小时内出现漏气
大体时间：LISA后72小时内
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LISA 手术后 72 小时内发生漏气
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LISA后72小时内
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脑室内出血的发生率
大体时间：LISA后72小时
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72 小时后首次超声扫描时脑室内出血的发生率
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LISA后72小时
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预先指定时间点的中位新生儿疼痛、躁动和镇静量表 (N-PASS)，根据基线时的中位 N-PASS 进行调整
大体时间：LISA前2分钟、LISA期间、LISA后1小时（±10分钟）
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N-PASS 是评估新生儿疼痛和镇静水平的工具。 在本研究中，重点仅在于评估疼痛。 哭泣、行为、面部表情、肢体音调和生命体征等五项标准，每项评分为 0 至 2 分。 然后将这些单独的分数相加，计算出总疼痛分数，其范围在 0 到 10 之间。 总分越高，感知疼痛的程度越高。 评估 N-PASS 的预定时间点为：
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LISA前2分钟、LISA期间、LISA后1小时（±10分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dirk Bassler, MD、Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Storm H. Changes in skin conductance as a tool to monitor nociceptive stimulation and pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Dec;21(6):796-804. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283183fe4.
- Hummel P, Puchalski M, Creech SD, Weiss MG. Clinical reliability and validity of the N-PASS: neonatal pain, agitation and sedation scale with prolonged pain. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):55-60. doi: 10.1038/sj.jp.7211861. Epub 2007 Oct 25.
- Hummel P, Lawlor-Klean P, Weiss MG. Validity and reliability of the N-PASS assessment tool with acute pain. J Perinatol. 2010 Jul;30(7):474-8. doi: 10.1038/jp.2009.185. Epub 2009 Nov 19.
- Storm H. Skin conductance and the stress response from heel stick in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 Sep;83(2):F143-7. doi: 10.1136/fn.83.2.f143.
- Peterson J, den Boer MC, Roehr CC. To Sedate or Not to Sedate for Less Invasive Surfactant Administration: An Ethical Approach. Neonatology. 2021;118(6):639-646. doi: 10.1159/000519283. Epub 2021 Oct 8.
- Tribolet S, Hennuy N, Snyers D, Lefebvre C, Rigo V. Analgosedation before Less-Invasive Surfactant Administration: A Systematic Review. Neonatology. 2022;119(2):137-150. doi: 10.1159/000521553. Epub 2022 Feb 4.
- Munsters J, Wallstrom L, Agren J, Norsted T, Sindelar R. Skin conductance measurements as pain assessment in newborn infants born at 22-27 weeks gestational age at different postnatal age. Early Hum Dev. 2012 Jan;88(1):21-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.06.010. Epub 2011 Jul 20.
- Morgan ME, Kukora S, Nemshak M, Shuman CJ. Neonatal Pain, Agitation, and Sedation Scale's use, reliability, and validity: a systematic review. J Perinatol. 2020 Dec;40(12):1753-1763. doi: 10.1038/s41372-020-00840-7. Epub 2020 Oct 2.
- Dirler C, Boos V, Bassler D, Benke-Bruderer S, Held U, Ruegger CM, Muehlbacher T. Pain Assessment During Less Invasive Surfactant Administration Using Skin Conductance: A Prospective Cohort Study. Pediatr Res. 2025 Dec 22. doi: 10.1038/s41390-025-04703-9. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月5日
初级完成 (实际的)
2024年6月14日
研究完成 (实际的)
2024年6月17日
研究注册日期
首次提交
2023年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月20日
首次发布 (实际的)
2023年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月5日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PALISA
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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