Evaluación del dolor durante la administración de surfactante menos invasivo (PALISA)
5 de febrero de 2026 actualizado por: University of Zurich
El estudio PALISA: evaluación del dolor durante la administración de surfactante menos invasivo
Los objetivos principales del estudio son evaluar la viabilidad de las mediciones de conductancia de la piel (SC) y su correlación con la escala de dolor y angustia neonatal (N-PASS): puntuaciones durante el procedimiento de administración de surfactante menos invasivo (LISA) en bebés prematuros . Los objetivos secundarios son evaluar el efecto de LISA sobre el nivel de estrés general en bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria.
La evaluación del dolor y el estrés con medición SC además de la evaluación subjetiva con N-PASS puede proporcionar datos más concluyentes sobre la sensación de dolor o estrés durante el procedimiento LISA y por tanto la necesidad de analgosedación. Por tanto, este estudio podría ayudar a identificar aquellos lactantes que necesitan analgosedación, lo que permitiría un abordaje individualizado en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
21
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, CH-8091
- University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los recién nacidos prematuros con ≥27 0/7 semanas de gestación al nacer que cumplen con los criterios de inclusión y que no cumplen con los criterios de exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros ≥27 0/7 semanas de gestación al nacer
- Necesidad de terapia con surfactante a través de LISA de acuerdo con el procedimiento operativo estándar local
- ≥27 0/7 semanas de gestación,
- dentro de las primeras 48 horas de vida
- FiO2 ≥0,30 para mantener SpO2 ≥90% durante 15 min,
- soporte respiratorio no invasivo con PEEP 6-8 cmH2O
- consentimiento del personal asistente de la UCIN para la grabación de vídeo
Criterio de exclusión:
- Intubación primaria en la sala de partos.
- Malformación congénita grave u otras afecciones que requieran intubación endotraqueal inmediata
- Habilidades lingüísticas insuficientes (alemán o inglés) de los padres para comprender y consentir la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Recién nacidos prematuros con edad gestacional mínima de 27 semanas que requieren LISA
LISA se realizará de acuerdo con nuestro protocolo estándar local mientras se mide la conductancia de la piel a través de un monitor específico.
Al mismo tiempo, se graba un vídeo para su posterior evaluación N-PASS ciega y no ciega.
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La SC se medirá mediante un monitor específico y tres electrodos autoadhesivos en un pie del lactante (uno plantar y dos en los tobillos).
Se analizarán automáticamente los picos por segundo (la velocidad de activación de los nervios simpáticos), la amplitud promedio (picos medios) y el área bajo la curva (contundencia de la activación de los nervios simpáticos).
Los datos correspondientes se transferirán a una tableta separada a través de Bluetooth.
La grabación de vídeo para la posterior evaluación N-PASS se realizará mediante una cámara fijada encima de la incubadora/unidad de reanimación, sin interferir con el procedimiento LISA.
El vídeo mostrará el cuerpo completo del recién nacido así como las manos/antebrazos del equipo clínico tratante con el conocimiento y consentimiento oral del equipo tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Picos medios por segundo en puntos de tiempo preespecificados ajustados para los picos medios por segundo al inicio
Periodo de tiempo: 2 minutos antes de LISA, durante LISA, 1 hora (±10 minutos) después de LISA
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Los puntos de tiempo preespecificados son:
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2 minutos antes de LISA, durante LISA, 1 hora (±10 minutos) después de LISA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número absoluto de apneas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento LISA
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Número absoluto de apneas que requieren ventilación con presión no invasiva o aumento de la presión o frecuencia inspiratoria máxima durante el procedimiento LISA
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Durante el procedimiento LISA
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Número absoluto de desaturaciones
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento LISA
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Número absoluto de SpO2 decreciente que requiere aumento de FiO2 durante el procedimiento LISA
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Durante el procedimiento LISA
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Número absoluto de bradicardia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento LISA
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Número absoluto de bradicardia (<100/min) durante el procedimiento LISA
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Durante el procedimiento LISA
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Número absoluto de hipotensión arterial.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento LISA
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Número absoluto de hipotensión arterial con presión arterial media inferior a la edad gestacional durante el procedimiento LISA
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Durante el procedimiento LISA
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Número absoluto de reflujo de surfactante romo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento LISA
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Número absoluto de reflujo de surfactante contundente observado en boca o nariz sin laringoscopia durante el procedimiento LISA
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Durante el procedimiento LISA
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Diferencia en picos máximos por segundo antes y después de la apnea
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento LISA
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Diferencia en los picos máximos por segundo antes y después de la apnea que requiere ventilación con presión no invasiva o aumento de la presión o frecuencia inspiratoria máxima durante el procedimiento LISA
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Durante el procedimiento LISA
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Diferencia en la mediana de picos por segundo durante el intervalo de 20 segundos antes y después de la apnea
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento LISA
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Diferencia en los picos medianos por segundo durante el intervalo de 20 segundos antes y después de la apnea que requiere ventilación con presión no invasiva o aumento de la presión o frecuencia inspiratoria máxima durante el procedimiento LISA
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Durante el procedimiento LISA
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Diferencia en picos máximos por segundo antes y después de la desaturación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento LISA
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Diferencia en picos máximos por segundo antes y después de disminuir la SpO2 que requiere un aumento de FiO2 durante el procedimiento LISA
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Durante el procedimiento LISA
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Diferencia en la mediana de picos por segundo durante el intervalo de 20 segundos antes y después de la desaturación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento LISA
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Diferencia en los picos medianos por segundo durante el intervalo de 20 segundos antes y después de disminuir la SpO2 que requiere un aumento de FiO2 durante el procedimiento LISA
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Durante el procedimiento LISA
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Diferencia en picos máximos por segundo antes y después de la bradicardia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento LISA
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Diferencia en picos máximos por segundo antes y después de la bradicardia (<100/min) durante el procedimiento LISA
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Durante el procedimiento LISA
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Diferencia en la mediana de picos por segundo durante el intervalo de 20 segundos antes y después de la bradicardia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento LISA
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Diferencia en la mediana de picos por segundo durante el intervalo de 20 segundos antes y después de la bradicardia (<100/min) durante el procedimiento LISA
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Durante el procedimiento LISA
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Diferencia en picos máximos por segundo antes y después de la hipotensión arterial
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento LISA
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Diferencia en picos máximos por segundo antes y después de la hipotensión arterial con presión arterial media inferior a la edad gestacional durante el procedimiento LISA
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Durante el procedimiento LISA
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Diferencia en la mediana de picos por segundo durante el intervalo de 20 segundos antes y después de la hipotensión arterial
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento LISA
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Diferencia en los picos medianos por segundo durante el intervalo de 20 segundos antes y después de la hipotensión arterial con presión arterial media inferior a la edad gestacional durante el procedimiento LISA
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Durante el procedimiento LISA
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Diferencia en picos máximos por segundo antes y después del reflujo de surfactante romo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento LISA
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Diferencia en los picos máximos por segundo antes y después del reflujo de surfactante romo observado en boca o nariz sin laringoscopia durante el procedimiento LISA
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Durante el procedimiento LISA
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Diferencia en la mediana de picos por segundo durante un intervalo de 20 segundos antes y después del reflujo de surfactante contundente
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento LISA
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Diferencia en la mediana de picos por segundo durante el intervalo de 20 segundos antes y después del reflujo de surfactante romo observado en boca o nariz sin laringoscopia durante el procedimiento LISA
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Durante el procedimiento LISA
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Diferencia en la frecuencia cardíaca entre el valor inicial y los puntos de tiempo preespecificados como se enumeran anteriormente.
Periodo de tiempo: 2 minutos antes de LISA, durante LISA, 1 hora (±10 minutos) después de LISA
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Diferencia en la frecuencia cardíaca entre el valor inicial y los puntos de tiempo preespecificados como se enumeran anteriormente 2 minutos antes de LISA, durante LISA y 1 hora (±10 minutos) después de LISA
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2 minutos antes de LISA, durante LISA, 1 hora (±10 minutos) después de LISA
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Diferencia en la saturación de oxígeno entre el valor inicial y los puntos temporales preespecificados como se enumeran anteriormente.
Periodo de tiempo: 2 minutos antes de LISA, durante LISA, 1 hora (±10 minutos) después de LISA
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Diferencia en la saturación de oxígeno entre el valor inicial y los puntos de tiempo preespecificados como se enumeran anteriormente 2 minutos antes de LISA, durante LISA y 1 hora (±10 minutos) después de LISA
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2 minutos antes de LISA, durante LISA, 1 hora (±10 minutos) después de LISA
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Diferencia en la relación SpO2/FiO2 entre el valor inicial y los puntos temporales preespecificados como se enumeran anteriormente.
Periodo de tiempo: 2 minutos antes de LISA, durante LISA, 1 hora (±10 minutos) después de LISA
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Diferencia en la relación SpO2/FiO2 entre el valor inicial y los puntos temporales preespecificados como se enumeran anteriormente 2 minutos antes de LISA, durante LISA y 1 hora (±10 minutos) después de LISA
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2 minutos antes de LISA, durante LISA, 1 hora (±10 minutos) después de LISA
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Diferencia de la relación SpO2/FiO2 en comparación con los picos de conductancia de la piel por segundo
Periodo de tiempo: 2 minutos antes de LISA, 5 minutos después de retirar el catéter, 60 minutos después de LISA
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Diferencia de la relación SpO2/FiO2 al inicio del estudio, 5 minutos después de retirar el catéter y 60 minutos después de LISA en comparación con los picos de conductancia de la piel por segundo (picos medianos por segundo de intervalos de 2 minutos).
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2 minutos antes de LISA, 5 minutos después de retirar el catéter, 60 minutos después de LISA
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Falla LISA
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a LISA
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Incidencia de fracaso de LISA definida como intubación o repetición de LISA dentro de las 24 horas
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Dentro de las 24 horas posteriores a LISA
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Intubación <72 horas después del procedimiento LISA
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a LISA
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Incidencia de intubación dentro de <72 horas después del procedimiento LISA
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Dentro de las 72 horas posteriores a LISA
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Fugas de aire <72 horas después del procedimiento LISA
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a LISA
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Incidencia de fugas de aire dentro de las <72 horas posteriores al procedimiento LISA
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Dentro de las 72 horas posteriores a LISA
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Incidencia de hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: 72 horas después de LISA
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Incidencia de hemorragia intraventricular en la primera ecografía a las 72 horas
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72 horas después de LISA
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Escala mediana de dolor, agitación y sedación neonatal (N-PASS) en momentos de tiempo preespecificados, ajustada por la mediana de N-PASS al inicio del estudio
Periodo de tiempo: 2 minutos antes de LISA, durante LISA, 1 hora (±10 minutos) después de LISA
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El N-PASS sirve como herramienta para evaluar los niveles de dolor y sedación en recién nacidos. En el contexto de este estudio, la atención se centra únicamente en la evaluación del dolor. Cinco criterios, que incluyen llanto, comportamiento, expresión facial, tono de las extremidades y signos vitales, se califican en una escala de 0 a 2 puntos cada uno. Luego, estas puntuaciones individuales se suman para calcular una puntuación total de dolor, que se encuentra dentro del rango de 0 a 10. Una puntuación total más alta se correlaciona con un mayor nivel de dolor percibido. Los momentos preespecificados en los que se evaluará el N-PASS son:
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2 minutos antes de LISA, durante LISA, 1 hora (±10 minutos) después de LISA
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dirk Bassler, MD, Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Storm H. Changes in skin conductance as a tool to monitor nociceptive stimulation and pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Dec;21(6):796-804. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283183fe4.
- Hummel P, Puchalski M, Creech SD, Weiss MG. Clinical reliability and validity of the N-PASS: neonatal pain, agitation and sedation scale with prolonged pain. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):55-60. doi: 10.1038/sj.jp.7211861. Epub 2007 Oct 25.
- Hummel P, Lawlor-Klean P, Weiss MG. Validity and reliability of the N-PASS assessment tool with acute pain. J Perinatol. 2010 Jul;30(7):474-8. doi: 10.1038/jp.2009.185. Epub 2009 Nov 19.
- Storm H. Skin conductance and the stress response from heel stick in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 Sep;83(2):F143-7. doi: 10.1136/fn.83.2.f143.
- Peterson J, den Boer MC, Roehr CC. To Sedate or Not to Sedate for Less Invasive Surfactant Administration: An Ethical Approach. Neonatology. 2021;118(6):639-646. doi: 10.1159/000519283. Epub 2021 Oct 8.
- Tribolet S, Hennuy N, Snyers D, Lefebvre C, Rigo V. Analgosedation before Less-Invasive Surfactant Administration: A Systematic Review. Neonatology. 2022;119(2):137-150. doi: 10.1159/000521553. Epub 2022 Feb 4.
- Munsters J, Wallstrom L, Agren J, Norsted T, Sindelar R. Skin conductance measurements as pain assessment in newborn infants born at 22-27 weeks gestational age at different postnatal age. Early Hum Dev. 2012 Jan;88(1):21-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.06.010. Epub 2011 Jul 20.
- Morgan ME, Kukora S, Nemshak M, Shuman CJ. Neonatal Pain, Agitation, and Sedation Scale's use, reliability, and validity: a systematic review. J Perinatol. 2020 Dec;40(12):1753-1763. doi: 10.1038/s41372-020-00840-7. Epub 2020 Oct 2.
- Dirler C, Boos V, Bassler D, Benke-Bruderer S, Held U, Ruegger CM, Muehlbacher T. Pain Assessment During Less Invasive Surfactant Administration Using Skin Conductance: A Prospective Cohort Study. Pediatr Res. 2025 Dec 22. doi: 10.1038/s41390-025-04703-9. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Atelectasia pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Técnicas de investigación
- Tecnología, industria y agricultura
- Tecnología
- Grabación de cinta
- Medios audiovisuales
- Tecnología educativa
- Televisión
- Pesos y medidas
- Grabación de video
Otros números de identificación del estudio
- PALISA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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