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Schmerzbeurteilung während der Verabreichung weniger invasiver Tenside (PALISA)

16. Juni 2024 aktualisiert von: University of Zurich

Die PALISA-Studie – Schmerzbeurteilung während der Verabreichung weniger invasiver Tenside

Hauptziele der Studie sind die Bewertung der Machbarkeit von Hautleitfähigkeitsmessungen (SC) und ihrer Korrelation mit der Neonatal Pain and Distress Scale (N-PASS) – Scores während des Less-Invasive-Surfactant-Administration (LISA)-Verfahrens bei Frühgeborenen . Sekundäre Ziele bestehen darin, die Wirkung von LISA auf das allgemeine Stressniveau bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom zu bewerten.

Die Beurteilung von Schmerz und Stress mittels SC-Messung zusätzlich zur subjektiven Beurteilung mittels N-PASS kann aussagekräftigere Daten zum Schmerz- oder Stressempfinden während des LISA-Verfahrens und damit zur Notwendigkeit einer Analgosedierung liefern. Daher könnte diese Studie dazu beitragen, die Säuglinge zu identifizieren, die eine Analgosedierung benötigen, was in Zukunft einen individualisierten Ansatz ermöglichen würde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, CH-8091
        • Rekrutierung
        • University hospital Zurich
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Frühgeborenen mit ≥27 0/7 Schwangerschaftswochen bei der Geburt, die die Einschlusskriterien erfüllen und die die Ausschlusskriterien nicht erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene ≥27 0/7 Schwangerschaftswochen bei der Geburt
  • Notwendigkeit einer Surfactant-Therapie mittels LISA gemäß der örtlichen Standardarbeitsanweisung
  • ≥27 0/7 Schwangerschaftswochen,
  • innerhalb der ersten 48 Lebensstunden
  • FiO2 ≥0,30, um SpO2 ≥90 % für 15 Minuten aufrechtzuerhalten,
  • nicht-invasive Atemunterstützung mit PEEP 6-8 cmH2O
  • Zustimmung des anwesenden Personals der neonatologischen Intensivstation zur Videoaufzeichnung

Ausschlusskriterien:

  • Primärintubation im Kreißsaal
  • Schwere angeborene Fehlbildungen oder andere Erkrankungen, die eine sofortige endotracheale Intubation erfordern
  • Unzureichende Sprachkenntnisse (Deutsch oder Englisch) der Eltern, um die Teilnahme an der Studie zu verstehen und ihr zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühgeborene mit einem Mindestgestationsalter von 27 Wochen benötigen LISA
LISA wird gemäß unserem lokalen Standardprotokoll durchgeführt, während der Hautleitwert über einen speziellen Monitor gemessen wird. Gleichzeitig wird ein Video für die spätere entblindete und verblindete N-PASS-Bewertung aufgezeichnet.
Sonstiges: Messung des Hautleitwerts (SC).
Der SC wird mit einem speziellen Monitor und drei selbstklebenden Elektroden an einem Fuß des Säuglings gemessen (eine Plantarelektrode und zwei an den Knöcheln). Spitzen pro Sekunde (die Feuerungsrate in den sympathischen Nerven), durchschnittliche Amplitude (mittlere Spitzen) und Fläche unter der Kurve (Kraft der sympathischen Nervenfeuerung) werden automatisch analysiert. Die entsprechenden Daten werden per Bluetooth auf einen separaten Tablet-Computer übertragen.
Sonstiges: Videoaufnahme
Die Videoaufzeichnung für die spätere N-PASS-Bewertung erfolgt durch eine über dem Inkubator/Wiederbelebungsgerät angebrachte Kamera, die das LISA-Verfahren nicht beeinträchtigt. Das Video zeigt den gesamten Körper des Neugeborenen sowie die Hände/Unterarme des behandelnden Klinikteams mit Kenntnis und mündlicher Zustimmung des Behandlungsteams.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Spitzenwerte pro Sekunde zu vorgegebenen Zeitpunkten, angepasst an die mittleren Spitzenwerte pro Sekunde zu Studienbeginn
Zeitfenster: 2 Minuten vor LISA, während LISA, 1 Stunde (±10 Minuten) nach LISA

Die vorgegebenen Zeitpunkte sind:

  1. Ausgangswert: vor Beginn der Interventionen (2 Minuten Aufzeichnung ohne jegliche Intervention);
  2. Einführen eines Nasopharyngealschlauchs;
  3. Einführung eines Laryngoskops zur Visualisierung der Stimmbänder;
  4. Einführen des LISA-Katheters
  5. Verabreichung von Tensid
  6. Entfernung des Katheters
  7. 5 Minuten nach Entfernung des Katheters (2 Minuten Aufzeichnung ohne Eingriff)
  8. 1 Stunde (±10 Minuten) nach LISA (2 Minuten Aufzeichnung ohne Eingriff)
2 Minuten vor LISA, während LISA, 1 Stunde (±10 Minuten) nach LISA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Anzahl der Apnoen
Zeitfenster: Während des LISA-Verfahrens
Absolute Anzahl von Apnoen, die während des LISA-Verfahrens eine nicht-invasive Druckbeatmung oder einen Anstieg des inspiratorischen Spitzendrucks oder der Inspirationsfrequenz erfordern
Während des LISA-Verfahrens
Absolute Anzahl der Entsättigungen
Zeitfenster: Während des LISA-Verfahrens
Absolute Anzahl sinkender SpO2, die während des LISA-Verfahrens einen Anstieg von FiO2 erfordern
Während des LISA-Verfahrens
Absolute Anzahl der Bradykardien
Zeitfenster: Während des LISA-Verfahrens
Absolute Anzahl der Bradykardien (<100/min) während des LISA-Verfahrens
Während des LISA-Verfahrens
Absolute Zahl der arteriellen Hypotonie
Zeitfenster: Während des LISA-Verfahrens
Absolute Anzahl arterieller Hypotonien mit mittlerem Blutdruck unter dem Gestationsalter während des LISA-Verfahrens
Während des LISA-Verfahrens
Absolute Anzahl stumpfer Tensidrückflüsse
Zeitfenster: Während des LISA-Verfahrens
Absolute Anzahl der stumpfen Surfactant-Refluxe, die während des LISA-Verfahrens ohne Laryngoskopie in Mund oder Nase beobachtet wurden
Während des LISA-Verfahrens
Unterschied in den maximalen Spitzen pro Sekunde vor und nach Apnoe
Zeitfenster: Während des LISA-Verfahrens
Unterschied in den maximalen Spitzen pro Sekunde vor und nach Apnoe, die eine nicht-invasive Druckbeatmung oder einen Anstieg des inspiratorischen Spitzendrucks oder der Inspirationsfrequenz während des LISA-Verfahrens erfordern
Während des LISA-Verfahrens
Unterschied der mittleren Spitzen pro Sekunde während des 20-Sekunden-Intervalls vor und nach Apnoe
Zeitfenster: Während des LISA-Verfahrens
Unterschied in den mittleren Spitzen pro Sekunde während des 20-Sekunden-Intervalls vor und nach einer Apnoe, die eine nicht-invasive Druckbeatmung oder einen Anstieg des inspiratorischen Spitzendrucks oder der Inspirationsfrequenz während des LISA-Verfahrens erfordert
Während des LISA-Verfahrens
Unterschied in den maximalen Spitzen pro Sekunde vor und nach der Entsättigung
Zeitfenster: Während des LISA-Verfahrens
Unterschied in den maximalen Spitzen pro Sekunde vor und nach der SpO2-Abnahme, die während des LISA-Verfahrens eine Erhöhung des FiO2 erfordert
Während des LISA-Verfahrens
Unterschied in den mittleren Spitzen pro Sekunde während eines 20-Sekunden-Intervalls vor und nach der Entsättigung
Zeitfenster: Während des LISA-Verfahrens
Unterschied in den mittleren Spitzenwerten pro Sekunde während des 20-Sekunden-Intervalls vor und nach dem Absinken von SpO2, was einen Anstieg von FiO2 während des LISA-Verfahrens erfordert
Während des LISA-Verfahrens
Unterschied in den maximalen Spitzen pro Sekunde vor und nach Bradykardie
Zeitfenster: Während des LISA-Verfahrens
Unterschied in den maximalen Spitzen pro Sekunde vor und nach Bradykardie (<100/min) während des LISA-Verfahrens
Während des LISA-Verfahrens
Unterschied in den mittleren Spitzen pro Sekunde während des 20-Sekunden-Intervalls vor und nach Bradykardie
Zeitfenster: Während des LISA-Verfahrens
Unterschied in den mittleren Spitzen pro Sekunde während des 20-Sekunden-Intervalls vor und nach Bradykardie (<100/min) während des LISA-Verfahrens
Während des LISA-Verfahrens
Unterschied der maximalen Spitzen pro Sekunde vor und nach arterieller Hypotonie
Zeitfenster: Während des LISA-Verfahrens
Unterschied der maximalen Spitzen pro Sekunde vor und nach arterieller Hypotonie mit einem mittleren Blutdruck, der niedriger als das Gestationsalter ist, während des LISA-Verfahrens
Während des LISA-Verfahrens
Unterschied der mittleren Spitzen pro Sekunde während des 20-Sekunden-Intervalls vor und nach arterieller Hypotonie
Zeitfenster: Während des LISA-Verfahrens
Unterschied der mittleren Spitzen pro Sekunde während des 20-Sekunden-Intervalls vor und nach arterieller Hypotonie mit einem mittleren Blutdruck, der während des LISA-Verfahrens niedriger als das Gestationsalter ist
Während des LISA-Verfahrens
Unterschied in den maximalen Peaks pro Sekunde vor und nach dem stumpfen Tensidrückfluss
Zeitfenster: Während des LISA-Verfahrens
Unterschied in den maximalen Peaks pro Sekunde vor und nach dem stumpfen Tensid-Reflux, beobachtet in Mund oder Nase ohne Laryngoskopie während des LISA-Verfahrens
Während des LISA-Verfahrens
Unterschied in den mittleren Spitzen pro Sekunde während des 20-Sekunden-Intervalls vor und nach dem stumpfen Tensidrückfluss
Zeitfenster: Während des LISA-Verfahrens
Unterschied in den mittleren Peaks pro Sekunde während des 20-Sekunden-Intervalls vor und nach dem stumpfen Surfactant-Reflux, beobachtet in Mund oder Nase ohne Laryngoskopie während des LISA-Verfahrens
Während des LISA-Verfahrens
Unterschied in der Herzfrequenz zwischen dem Ausgangswert und den vorgegebenen Zeitpunkten, wie oben aufgeführt.
Zeitfenster: 2 Minuten vor LISA, während LISA, 1 Stunde (±10 Minuten) nach LISA
Unterschied in der Herzfrequenz zwischen dem Ausgangswert und den zuvor festgelegten Zeitpunkten, wie oben aufgeführt, 2 Minuten vor LISA, während LISA und 1 Stunde (±10 Minuten) nach LISA
2 Minuten vor LISA, während LISA, 1 Stunde (±10 Minuten) nach LISA
Unterschied in der Sauerstoffsättigung zwischen dem Ausgangswert und den oben aufgeführten vorgegebenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: 2 Minuten vor LISA, während LISA, 1 Stunde (±10 Minuten) nach LISA
Unterschied in der Sauerstoffsättigung zwischen dem Ausgangswert und den oben aufgeführten vorgegebenen Zeitpunkten 2 Minuten vor LISA, während LISA und 1 Stunde (±10 Minuten) nach LISA
2 Minuten vor LISA, während LISA, 1 Stunde (±10 Minuten) nach LISA
Unterschied im SpO2/FiO2-Verhältnis zwischen dem Ausgangswert und den oben aufgeführten vorgegebenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: 2 Minuten vor LISA, während LISA, 1 Stunde (±10 Minuten) nach LISA
Unterschied im SpO2/FiO2-Verhältnis zwischen dem Ausgangswert und den zuvor festgelegten Zeitpunkten, wie oben aufgeführt, 2 Minuten vor LISA, während LISA und 1 Stunde (±10 Minuten) nach LISA
2 Minuten vor LISA, während LISA, 1 Stunde (±10 Minuten) nach LISA
Unterschied des SpO2/FiO2-Verhältnisses im Vergleich zu Hautleitfähigkeitsspitzen pro Sekunde
Zeitfenster: 2 Minuten vor LISA, 5 Minuten nach Entfernung des Katheters, 60 Minuten nach LISA
Unterschied des SpO2/FiO2-Verhältnisses zu Studienbeginn, 5 Minuten nach Entfernung des Katheters und 60 Minuten nach LISA im Vergleich zu Hautleitfähigkeitsspitzen pro Sekunde (mittlere Spitzen pro Sekunde in 2-Minuten-Intervallen).
2 Minuten vor LISA, 5 Minuten nach Entfernung des Katheters, 60 Minuten nach LISA
LISA-Fehler
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach LISA
Inzidenz von LISA-Versagen, definiert als Intubation oder wiederholte LISA innerhalb von 24 Stunden
Innerhalb von 24 Stunden nach LISA
Intubation <72 Stunden nach dem LISA-Eingriff
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach LISA
Intubationshäufigkeit innerhalb von <72 Stunden nach dem LISA-Eingriff
Innerhalb von 72 Stunden nach LISA
Luftlecks <72 Stunden nach dem LISA-Verfahren
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach LISA
Auftreten von Luftlecks innerhalb von <72 Stunden nach dem LISA-Verfahren
Innerhalb von 72 Stunden nach LISA
Inzidenz intraventrikulärer Blutungen
Zeitfenster: 72 Stunden nach LISA
Inzidenz intraventrikulärer Blutungen bei der ersten Ultraschalluntersuchung nach 72 Stunden
72 Stunden nach LISA
Mediane neonatale Schmerz-, Agitations- und Sedierungsskala (N-PASS) zu vorgegebenen Zeitpunkten, angepasst an den medianen N-PASS zu Studienbeginn
Zeitfenster: 2 Minuten vor LISA, während LISA, 1 Stunde (±10 Minuten) nach LISA

Der N-PASS dient als Instrument zur Beurteilung des Schmerz- und Sedierungsniveaus bei Neugeborenen. Im Rahmen dieser Studie steht ausschließlich die Schmerzbeurteilung im Vordergrund. Fünf Kriterien, darunter Weinen, Verhalten, Gesichtsausdruck, Tonus der Extremitäten und Vitalfunktionen, werden auf einer Skala von jeweils 0 bis 2 Punkten bewertet. Diese Einzelwerte werden dann addiert, um einen Gesamtschmerzwert zu errechnen, der im Bereich von 0 bis 10 liegt. Ein höherer Gesamtscore korreliert mit einem höheren Ausmaß an wahrgenommenem Schmerz.

Die vorgegebenen Zeitpunkte, zu denen der N-PASS bewertet wird, sind:

  1. Ausgangswert: vor Beginn der Interventionen
  2. beim Einführen eines Laryngoskops zur Visualisierung der Stimmbänder
  3. Verabreichung von Tensid
  4. 5 Minuten nach Entfernung des Katheters
  5. 1 Stunde (±10 Minuten) nach LISA
2 Minuten vor LISA, während LISA, 1 Stunde (±10 Minuten) nach LISA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Studienstuhl: Dirk Bassler, MD, Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PALISA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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