Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bólu podczas mniej inwazyjnego podawania środka powierzchniowo czynnego (PALISA)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Zurich

Badanie PALISA – ocena bólu podczas mniej inwazyjnego podawania środka powierzchniowo czynnego

Głównymi celami badania jest ocena wykonalności pomiarów przewodności skóry (SC) i ich korelacja ze skalą bólu i cierpienia noworodków (N-PASS) – wynikami uzyskiwanymi podczas procedury mniej inwazyjnego podawania środka powierzchniowo czynnego (LISA) u wcześniaków . Celem drugorzędnym jest ocena wpływu LISA na ogólny poziom stresu u wcześniaków z zespołem niewydolności oddechowej.

Ocena bólu i stresu za pomocą pomiaru SC, oprócz subiektywnej oceny za pomocą N-PASS, może dostarczyć bardziej jednoznacznych danych na temat odczuwania bólu lub stresu podczas zabiegu LISA, a tym samym konieczności analgosedacji. Dlatego też niniejsze badanie może pomóc w identyfikacji niemowląt wymagających analgosedacji, co umożliwi w przyszłości zindywidualizowane podejście.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie wcześniaki z ≥27 0/7 tygodnia ciąży w momencie urodzenia, które spełniają kryteria włączenia i które nie spełniają kryteriów wykluczenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki ≥27 0/7 tygodnia ciąży w chwili urodzenia
  • Konieczność terapii środkami powierzchniowo czynnymi za pomocą LISA zgodnie z lokalną standardową procedurą operacyjną
  • ≥27 0/7 tygodnia ciąży,
  • w ciągu pierwszych 48 godzin życia
  • FiO2 ≥0,30 w celu utrzymania SpO2 ≥90% przez 15 min,
  • nieinwazyjne wspomaganie oddychania PEEP 6-8 cmH2O
  • zgoda na obecność personelu OIOM-u w celu nagrania wideo

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna intubacja na sali porodowej
  • Ciężka wada wrodzona lub inne schorzenia wymagające natychmiastowej intubacji dotchawiczej
  • Niewystarczająca znajomość języka (niemieckiego lub angielskiego) rodziców, aby zrozumieć i wyrazić zgodę na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wcześniaki z minimalnym wiekiem ciążowym wynoszącym 27 tygodni wymagającym LISA
LISA zostanie przeprowadzona zgodnie z naszym lokalnym standardowym protokołem podczas pomiaru przewodności skóry za pomocą specjalnego monitora. Jednocześnie nagrywany jest film do późniejszej oceny N-PASS w trybie odślepionym i zaślepionym.
Inny: Pomiar przewodności skóry (SC).
Pomiar SC będzie mierzony za pomocą specjalnego monitora i trzech samoprzylepnych elektrod na jednej stopie niemowlęcia (jednej podeszwowej i dwóch na kostkach). Szczyty na sekundę (szybkość pobudzenia nerwów współczulnych), średnia amplituda (średnie wartości szczytowe) i obszar pod krzywą (siła pobudzenia nerwu współczulnego) zostaną automatycznie przeanalizowane. Odpowiednie dane zostaną przesłane do osobnego tabletu za pośrednictwem Bluetooth.
Inny: Nagrywanie wideo
Nagranie wideo na potrzeby późniejszej oceny N-PASS zostanie wykonane kamerą zamontowaną nad inkubatorem/jednostką resuscytacyjną, nie kolidującą z procedurą LISA. Na filmie zostanie ukazane całe ciało noworodka oraz dłonie/przedramiona prowadzącego zespołu klinicznego, za jego świadomością i ustną zgodą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana wartości szczytowych na sekundę we wcześniej określonych punktach czasowych skorygowana o medianę wartości szczytowych na sekundę w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: 2 minuty przed LISA, podczas LISA, 1 godzina (±10 minut) po LISA

Wstępnie określone punkty czasowe to:

  1. linia bazowa: przed rozpoczęciem interwencji (2-minutowe nagranie bez żadnej interwencji);
  2. wprowadzenie rurki nosowo-gardłowej;
  3. wprowadzenie laryngoskopu w celu wizualizacji strun głosowych;
  4. wprowadzenie cewnika LISA
  5. podanie środka powierzchniowo czynnego
  6. usunięcie cewnika
  7. 5 minut po usunięciu cewnika (2 minuty zapisu bez żadnej interwencji)
  8. 1 godzina (±10 minut) po LISA (2 minuty nagrywania bez żadnej interwencji)
2 minuty przed LISA, podczas LISA, 1 godzina (±10 minut) po LISA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna liczba bezdechów
Ramy czasowe: Podczas procedury LISA
Bezwzględna liczba bezdechów wymagających nieinwazyjnej wentylacji ciśnieniowej lub zwiększenia szczytowego ciśnienia wdechowego lub częstotliwości podczas procedury LISA
Podczas procedury LISA
Bezwzględna liczba desaturacji
Ramy czasowe: Podczas procedury LISA
Bezwzględna liczba malejących SpO2 wymagających zwiększenia FiO2 podczas procedury LISA
Podczas procedury LISA
Bezwzględna liczba bradykardii
Ramy czasowe: Podczas procedury LISA
Bezwzględna liczba bradykardii (<100/min) podczas procedury LISA
Podczas procedury LISA
Bezwzględna liczba niedociśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Podczas procedury LISA
Bezwzględna liczba przypadków niedociśnienia tętniczego ze średnim ciśnieniem krwi niższym niż wiek ciążowy podczas zabiegu LISA
Podczas procedury LISA
Bezwzględna liczba refluksu tępego środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: Podczas procedury LISA
Bezwzględna liczba tępych refluksów środka powierzchniowo czynnego zaobserwowanych w jamie ustnej lub nosie bez laryngoskopii podczas zabiegu LISA
Podczas procedury LISA
Różnica w maksymalnych wartościach szczytowych na sekundę przed i po bezdechu
Ramy czasowe: Podczas procedury LISA
Różnica w maksymalnych wartościach szczytowych na sekundę przed i po bezdechu wymagającym nieinwazyjnej wentylacji ciśnieniowej lub zwiększenia szczytowego ciśnienia lub częstotliwości wdechowej podczas procedury LISA
Podczas procedury LISA
Różnica w medianie wartości szczytowych na sekundę podczas 20-sekundowego odstępu przed i po bezdechu
Ramy czasowe: Podczas procedury LISA
Różnica w medianie wartości szczytowych na sekundę podczas 20-sekundowego odstępu przed i po bezdechu wymagającym nieinwazyjnej wentylacji ciśnieniowej lub zwiększenia szczytowego ciśnienia lub częstotliwości wdechowej podczas procedury LISA
Podczas procedury LISA
Różnica w maksymalnych wartościach szczytowych na sekundę przed i po desaturacji
Ramy czasowe: Podczas procedury LISA
Różnica w maksymalnych wartościach szczytowych na sekundę przed i po zmniejszeniu SpO2 wymagającym zwiększenia FiO2 podczas procedury LISA
Podczas procedury LISA
Różnica w medianie pików na sekundę podczas 20-sekundowego odstępu przed i po desaturacji
Ramy czasowe: Podczas procedury LISA
Różnica w medianie wartości szczytowych na sekundę podczas 20-sekundowego odstępu przed i po zmniejszeniu SpO2 wymagającym zwiększenia FiO2 podczas procedury LISA
Podczas procedury LISA
Różnica w maksymalnych wartościach szczytowych na sekundę przed i po bradykardii
Ramy czasowe: Podczas procedury LISA
Różnica w maksymalnych wartościach szczytowych na sekundę przed i po bradykardii (<100/min) podczas procedury LISA
Podczas procedury LISA
Różnica w medianie wartości szczytowych na sekundę podczas 20-sekundowego odstępu przed i po bradykardii
Ramy czasowe: Podczas procedury LISA
Różnica w medianie wartości szczytowych na sekundę podczas 20-sekundowego odstępu przed i po bradykardii (<100/min) podczas procedury LISA
Podczas procedury LISA
Różnica w maksymalnych wartościach szczytowych na sekundę przed i po niedociśnieniu tętniczym
Ramy czasowe: Podczas procedury LISA
Różnica maksymalnych wartości szczytowych na sekundę przed i po niedociśnieniu tętniczym przy średnim ciśnieniu krwi niższym niż wiek ciążowy podczas procedury LISA
Podczas procedury LISA
Różnica w medianie wartości szczytowych na sekundę podczas 20-sekundowego odstępu przed i po niedociśnieniu tętniczym
Ramy czasowe: Podczas procedury LISA
Różnica w medianie wartości szczytowych na sekundę podczas 20-sekundowego odstępu przed i po niedociśnieniu tętniczym przy średnim ciśnieniu krwi niższym niż wiek ciążowy podczas procedury LISA
Podczas procedury LISA
Różnica w maksymalnych pikach na sekundę przed i po refluksie tępego środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: Podczas procedury LISA
Różnica w maksymalnych wartościach szczytowych na sekundę przed i po refluksie tępego środka powierzchniowo czynnego obserwowana w jamie ustnej lub nosie bez laryngoskopii podczas zabiegu LISA
Podczas procedury LISA
Różnica w medianie pików na sekundę podczas 20-sekundowego odstępu przed i po refluksie tępego środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: Podczas procedury LISA
Różnica w medianie wartości szczytowych na sekundę podczas 20-sekundowego odstępu przed i po tępym refluksie środka powierzchniowo czynnego obserwowanym w jamie ustnej lub nosie bez laryngoskopii podczas zabiegu LISA
Podczas procedury LISA
Różnica w częstości akcji serca pomiędzy wartością wyjściową a wcześniej określonymi punktami czasowymi wymienionymi powyżej.
Ramy czasowe: 2 minuty przed LISA, podczas LISA, 1 godzina (±10 minut) po LISA
Różnica w częstości akcji serca między wartością wyjściową a wcześniej określonymi punktami czasowymi wymienionymi powyżej 2 minuty przed LISA, podczas LISA i 1 godzina (± 10 minut) po LISA
2 minuty przed LISA, podczas LISA, 1 godzina (±10 minut) po LISA
Różnica w nasyceniu tlenem pomiędzy wartością wyjściową a wcześniej określonymi punktami czasowymi wymienionymi powyżej.
Ramy czasowe: 2 minuty przed LISA, podczas LISA, 1 godzina (±10 minut) po LISA
Różnica w nasyceniu tlenem między wartością wyjściową a wcześniej określonymi punktami czasowymi wymienionymi powyżej 2 minuty przed LISA, podczas LISA i 1 godzina (± 10 minut) po LISA
2 minuty przed LISA, podczas LISA, 1 godzina (±10 minut) po LISA
Różnica w stosunku SpO2/FiO2 pomiędzy wartością bazową a wcześniej określonymi punktami czasowymi wymienionymi powyżej.
Ramy czasowe: 2 minuty przed LISA, podczas LISA, 1 godzina (±10 minut) po LISA
Różnica w stosunku SpO2/FiO2 pomiędzy wartością wyjściową a wcześniej określonymi punktami czasowymi wymienionymi powyżej 2 minuty przed LISA, podczas LISA i 1 godzina (±10 minut) po LISA
2 minuty przed LISA, podczas LISA, 1 godzina (±10 minut) po LISA
Różnica stosunku SpO2/FiO2 w porównaniu ze szczytami przewodnictwa skóry na sekundę
Ramy czasowe: 2 minuty przed LISA, 5 minut po usunięciu cewnika, 60 minut po LISA
Różnica stosunku SpO2/FiO2 na początku badania, 5 minut po usunięciu cewnika i 60 minut po zabiegu LISA w porównaniu ze szczytami przewodnictwa skóry na sekundę (mediana wartości szczytowych na sekundę w odstępach 2-minutowych).
2 minuty przed LISA, 5 minut po usunięciu cewnika, 60 minut po LISA
Porażka LISA
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po LISA
Przypadek niepowodzenia LISA definiowany jako intubacja lub powtórzenie LISA w ciągu 24 godzin
W ciągu 24 godzin po LISA
Intubacja < 72 godziny po zabiegu LISA
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po LISA
Częstość intubacji w ciągu <72 godzin po zabiegu LISA
W ciągu 72 godzin po LISA
Wycieki powietrza < 72 godziny po zabiegu LISA
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po LISA
Występowanie nieszczelności powietrza w ciągu <72 godzin po zabiegu LISA
W ciągu 72 godzin po LISA
Występowanie krwotoku śródkomorowego
Ramy czasowe: 72 godziny po LISA
Występowanie krwotoku śródkomorowego podczas pierwszego badania USG po 72 godzinach
72 godziny po LISA
Mediana skali bólu, pobudzenia i sedacji noworodków (N-PASS) w określonych punktach czasowych, skorygowana o medianę N-PASS na początku badania
Ramy czasowe: 2 minuty przed LISA, podczas LISA, 1 godzina (±10 minut) po LISA

N-PASS służy jako narzędzie do oceny poziomu bólu i sedacji u noworodków. W kontekście tego badania skupiono się wyłącznie na ocenie bólu. Pięć kryteriów, w tym płacz, zachowanie, wyraz twarzy, napięcie kończyn i parametry życiowe, ocenia się w skali od 0 do 2 punktów każde. Te indywidualne wyniki są następnie sumowane, aby obliczyć całkowity wynik bólu, który mieści się w zakresie od 0 do 10. Wyższy wynik całkowity koreluje z wyższym poziomem odczuwanego bólu.

Wstępnie określone punkty czasowe, w których N-PASS będzie oceniany, to:

  1. wartość wyjściowa: przed rozpoczęciem interwencji
  2. podczas zakładania laryngoskopu w celu wizualizacji strun głosowych
  3. podanie środka powierzchniowo czynnego
  4. 5 minut po usunięciu cewnika
  5. 1 godzinę (±10 minut) po LISA
2 minuty przed LISA, podczas LISA, 1 godzina (±10 minut) po LISA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dirk Bassler, MD, Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PALISA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Pomiar przewodności skóry (SC).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj