Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bolesti během méně invazivního podávání surfaktantu (PALISA)

5. února 2026 aktualizováno: University of Zurich

Studie PALISA – Posouzení bolesti během méně invazivního podávání surfaktantu

Primárními cíli studie je vyhodnotit proveditelnost měření kožní vodivosti (SC) a její korelaci s neonatální škálou bolesti a tísně (N-PASS) - skóre během procedury méně invazivního podávání surfaktantů (LISA) u předčasně narozených dětí. . Sekundárním cílem je zhodnotit účinek LISA na celkovou hladinu stresu u předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně.

Hodnocení bolesti a stresu SC měřením navíc k subjektivnímu hodnocení pomocí N-PASS může poskytnout průkaznější údaje o pociťování bolesti nebo stresu během LISA procedury, a tedy o nutnosti analgosedace. Tato studie by proto mohla pomoci identifikovat ty kojence, kteří potřebují analgosedaci, což by v budoucnu umožnilo individualizovaný přístup.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny předčasně narozené děti s ≥27 0/7 týdne těhotenství při narození, které splňují kritéria pro zařazení a nesplňují kritéria pro vyloučení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti ≥27 0/7 týdne těhotenství při narození
  • Potřeba povrchově aktivní terapie prostřednictvím LISA v souladu s místním standardním operačním postupem
  • ≥27 0/7 týdne těhotenství,
  • během prvních 48 hodin života
  • FiO2 ≥ 0,30 pro udržení SpO2 ≥ 90 % po dobu 15 minut,
  • neinvazivní podpora dýchání s PEEP 6-8 cmH2O
  • souhlas ošetřujícího personálu NICU s pořizováním videozáznamu

Kritéria vyloučení:

  • Primární intubace na porodním sále
  • Těžká vrozená malformace nebo jiné stavy vyžadující okamžitou endotracheální intubaci
  • Nedostatečné jazykové znalosti (němčina nebo angličtina) rodičů k porozumění a souhlasu s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předčasně narozené děti s minimálním gestačním věkem 27 týdnů vyžadující LISA
LISA bude vytvořena podle našeho místního standardního protokolu při měření vodivosti pokožky pomocí specifického monitoru. Současně je nahráno video pro pozdější odslepené a zaslepené N-PASS hodnocení.
Jiný: Měření vodivosti pokožky (SC).
SC bude měřeno pomocí specifického monitoru a tří samolepicích elektrod na jedné noze dítěte (jedna plantární a dvě na kotnících). Automaticky budou analyzovány vrcholy za sekundu (rychlost palby v sympatických nervech), průměrná amplituda (střední vrcholy) a plocha pod křivkou (síla palby sympatického nervu). Odpovídající data budou přenesena do samostatného tabletu přes bluetooth.
Jiný: Nahrávání videa
Videozáznam pro pozdější posouzení N-PASS bude proveden kamerou upevněnou nad inkubátorem / resuscitační jednotkou, která nezasahuje do postupu LISA. Video ukáže celé tělo novorozence i ruce / předloktí ošetřujícího klinického týmu s vědomím a ústním souhlasem ošetřujícího týmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední vrcholy za sekundu v předem specifikovaných časových bodech upravené pro střední vrcholy za sekundu na začátku
Časové okno: 2 minuty před LISA, během LISA, 1 hodinu (±10 minut) po LISA

Předem určené časové body jsou:

  1. základní linie: před zahájením intervencí (2 minuty záznamu bez jakéhokoli zásahu);
  2. zavedení nazofaryngeální trubice;
  3. zavedení laryngoskopu pro vizualizaci hlasivek;
  4. zavedení katétru LISA
  5. podávání povrchově aktivní látky
  6. odstranění katetru
  7. 5 minut po odstranění katétru (2 minuty záznamu bez jakéhokoli zásahu)
  8. 1 hodinu (±10 minut) po LISA (2 minuty záznamu bez jakéhokoli zásahu)
2 minuty před LISA, během LISA, 1 hodinu (±10 minut) po LISA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní počet apnoe
Časové okno: Během procedury LISA
Absolutní počet apnoí vyžadujících neinvazivní tlakovou ventilaci nebo zvýšení maximálního inspiračního tlaku nebo frekvence během procedury LISA
Během procedury LISA
Absolutní počet desaturací
Časové okno: Během procedury LISA
Absolutní počet klesajících SpO2 vyžadujících zvýšení FiO2 během procedury LISA
Během procedury LISA
Absolutní počet bradykardií
Časové okno: Během procedury LISA
Absolutní počet bradykardií (<100/min) během procedury LISA
Během procedury LISA
Absolutní počet arteriální hypotenze
Časové okno: Během procedury LISA
Absolutní počet arteriální hypotenze s průměrným krevním tlakem nižším, než je gestační věk během výkonu LISA
Během procedury LISA
Absolutní počet tupého refluxu povrchově aktivní látky
Časové okno: Během procedury LISA
Absolutní počet tupého refluxu surfaktantu pozorovaného v ústech nebo nose bez laryngoskopie během procedury LISA
Během procedury LISA
Rozdíl v maximálních vrcholech za sekundu před a po apnoe
Časové okno: Během procedury LISA
Rozdíl v maximálních vrcholech za sekundu před a po apnoe vyžadující neinvazivní tlakovou ventilaci nebo zvýšení špičkového inspiračního tlaku nebo frekvence během procedury LISA
Během procedury LISA
Rozdíl středních píků za sekundu během 20sekundového intervalu před a po apnoe
Časové okno: Během procedury LISA
Rozdíl ve středních píkách za sekundu během 20sekundového intervalu před a po apnoe vyžadující neinvazivní tlakovou ventilaci nebo zvýšení maximálního inspiračního tlaku nebo frekvence během procedury LISA
Během procedury LISA
Rozdíl maximálních píků za sekundu před a po desaturaci
Časové okno: Během procedury LISA
Rozdíl v maximálních pících za sekundu před a po snížení SpO2 vyžadující zvýšení FiO2 během procedury LISA
Během procedury LISA
Rozdíl středních píků za sekundu během 20sekundového intervalu před a po desaturaci
Časové okno: Během procedury LISA
Rozdíl ve středních pících za sekundu během 20sekundového intervalu před a po snížení SpO2 vyžadující zvýšení FiO2 během procedury LISA
Během procedury LISA
Rozdíl v maximálních vrcholech za sekundu před a po bradykardii
Časové okno: Během procedury LISA
Rozdíl v maximálních pících za sekundu před a po bradykardii (<100/min) během procedury LISA
Během procedury LISA
Rozdíl ve středních vrcholech za sekundu během 20sekundového intervalu před a po bradykardii
Časové okno: Během procedury LISA
Rozdíl v mediánu píku za sekundu během 20sekundového intervalu před a po bradykardii (<100/min) během procedury LISA
Během procedury LISA
Rozdíl v maximálních vrcholech za sekundu před a po arteriální hypotenzi
Časové okno: Během procedury LISA
Rozdíl v maximálních vrcholech za sekundu před a po arteriální hypotenzi s průměrným krevním tlakem nižším, než je gestační věk během procedury LISA
Během procedury LISA
Rozdíl ve středních píkách za sekundu během 20sekundového intervalu před a po arteriální hypotenzi
Časové okno: Během procedury LISA
Rozdíl ve středních píkách za sekundu během 20sekundového intervalu před a po arteriální hypotenzi s průměrným krevním tlakem nižším než je gestační věk během procedury LISA
Během procedury LISA
Rozdíl v maximálních pících za sekundu před a po tupém refluxu povrchově aktivní látky
Časové okno: Během procedury LISA
Rozdíl v maximálních pících za sekundu před a po tupém refluxu surfaktantu pozorovaném v ústech nebo nose bez laryngoskopie během procedury LISA
Během procedury LISA
Rozdíl ve středních pících za sekundu během 20sekundového intervalu před a po tupém refluxu povrchově aktivní látky
Časové okno: Během procedury LISA
Rozdíl ve středních píkách za sekundu během 20sekundového intervalu před a po tupém refluxu surfaktantu pozorovanému v ústech nebo nosu bez laryngoskopie během procedury LISA
Během procedury LISA
Rozdíl srdeční frekvence mezi výchozí hodnotou a předem stanovenými časovými body, jak je uvedeno výše.
Časové okno: 2 minuty před LISA, během LISA, 1 hodinu (±10 minut) po LISA
Rozdíl v srdeční frekvenci mezi výchozí hodnotou a předem specifikovanými časovými body, jak je uvedeno výše, 2 minuty před LISA, během LISA a 1 hodinu (±10 minut) po LISA
2 minuty před LISA, během LISA, 1 hodinu (±10 minut) po LISA
Rozdíl v saturaci kyslíkem mezi výchozí hodnotou a předem stanovenými časovými body, jak je uvedeno výše.
Časové okno: 2 minuty před LISA, během LISA, 1 hodinu (±10 minut) po LISA
Rozdíl v saturaci kyslíkem mezi výchozí hodnotou a předem specifikovanými časovými body, jak je uvedeno výše, 2 minuty před LISA, během LISA a 1 hodinu (±10 minut) po LISA
2 minuty před LISA, během LISA, 1 hodinu (±10 minut) po LISA
Rozdíl v poměru SpO2/FiO2 mezi výchozí hodnotou a předem stanovenými časovými body, jak je uvedeno výše.
Časové okno: 2 minuty před LISA, během LISA, 1 hodinu (±10 minut) po LISA
Rozdíl v poměru SpO2/FiO2 mezi výchozí hodnotou a předem stanovenými časovými body, jak je uvedeno výše, 2 minuty před LISA, během LISA a 1 hodinu (±10 minut) po LISA
2 minuty před LISA, během LISA, 1 hodinu (±10 minut) po LISA
Rozdíl poměru SpO2/FiO2 ve srovnání s vrcholy vodivosti pokožky za sekundu
Časové okno: 2 minuty před LISA, 5 minut po odstranění katétru, 60 minut po LISA
Rozdíl v poměru SpO2/FiO2 na začátku, 5 minut po odstranění katétru a 60 minut po LISA ve srovnání s vrcholy vodivosti kůže za sekundu (střední vrcholy za sekundu ve dvouminutových intervalech).
2 minuty před LISA, 5 minut po odstranění katétru, 60 minut po LISA
Selhání LISA
Časové okno: Do 24 hodin po LISA
Výskyt selhání LISA definovaného jako intubace nebo opakované LISA během 24 hodin
Do 24 hodin po LISA
Intubace <72 hodin po proceduře LISA
Časové okno: Do 72 hodin po LISA
Výskyt intubace do <72 hodin po proceduře LISA
Do 72 hodin po LISA
Únik vzduchu < 72 hodin po proceduře LISA
Časové okno: Do 72 hodin po LISA
Výskyt úniku vzduchu do < 72 hodin po proceduře LISA
Do 72 hodin po LISA
Výskyt intraventrikulárního krvácení
Časové okno: 72 hodin po LISA
Výskyt intraventrikulárního krvácení při prvním ultrazvukovém vyšetření po 72 hodinách
72 hodin po LISA
Střední škála neonatální bolesti, neklidu a sedace (N-PASS) v předem specifikovaných časových bodech, upravená pro střední hodnotu N-PASS na začátku
Časové okno: 2 minuty před LISA, během LISA, 1 hodinu (±10 minut) po LISA

N-PASS slouží jako nástroj pro hodnocení úrovně bolesti a sedace u novorozenců. V kontextu této studie se zaměřujeme pouze na hodnocení bolesti. Pět kritérií, včetně pláče, chování, výrazu obličeje, tónu končetin a vitálních funkcí, je hodnoceno na škále od 0 do 2 bodů každé. Tato jednotlivá skóre se pak sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre bolesti, které spadá do rozsahu 0 až 10. Vyšší celkové skóre koreluje s vyšší úrovní vnímané bolesti.

Předem specifikované časové body, ve kterých bude N-PASS hodnocen, jsou:

  1. základní linie: před zahájením intervencí
  2. při zavádění laryngoskopu pro vizualizaci hlasivek
  3. podávání povrchově aktivní látky
  4. 5 minut po odstranění katétru
  5. 1 hodinu (±10 minut) po LISA
2 minuty před LISA, během LISA, 1 hodinu (±10 minut) po LISA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dirk Bassler, MD, Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PALISA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit