Avaliação da dor durante a administração de surfactante menos invasivo (PALISA)
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Zurich
O Estudo PALISA - Avaliação da Dor Durante a Administração de Surfactante Menos Invasivo
Os objetivos principais do estudo são avaliar a viabilidade das medições de condutância da pele (SC) e sua correlação com a Escala de Dor e Angústia Neonatal (N-PASS) - pontuações durante o procedimento de administração de surfactante menos invasivo (LISA) em bebês prematuros . Os objetivos secundários são avaliar o efeito do LISA no nível geral de estresse em bebês prematuros com síndrome do desconforto respiratório.
A avaliação da dor e do estresse com a medida SC, além da avaliação subjetiva com o N-PASS, pode fornecer dados mais conclusivos sobre a sensação de dor ou estresse durante o procedimento LISA e, portanto, a necessidade de analgosedação. Portanto, este estudo pode ajudar a identificar os bebês que necessitam de analgosedação, o que permitiria uma abordagem individualizada no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
21
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, CH-8091
- University Hospital Zurich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os bebês prematuros com ≥27 0/7 semanas de gestação ao nascer que atendem aos critérios de inclusão e que não atendem aos critérios de exclusão
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros ≥27 0/7 semanas de gestação no nascimento
- Necessidade de terapia com surfactante via LISA de acordo com o procedimento operacional padrão local
- ≥27 0/7 semanas de gestação,
- nas primeiras 48 horas de vida
- FiO2 ≥0,30 para manter SpO2 ≥90% por 15 min,
- suporte respiratório não invasivo com PEEP 6-8 cmH2O
- consentimento de comparecer à equipe da UTIN para gravação de vídeo
Critério de exclusão:
- Intubação primária na sala de parto
- Malformação congênita grave ou outras condições que exijam intubação endotraqueal imediata
- Conhecimentos linguísticos insuficientes (alemão ou inglês) dos pais para compreender e consentir a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Bebês prematuros com idade gestacional mínima de 27 semanas que necessitam de LISA
LISA será pré-formado de acordo com nosso protocolo padrão local enquanto mede a condutância da pele por meio de um monitor específico.
Ao mesmo tempo, um vídeo é gravado para posterior avaliação N-PASS não cega e cega.
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A CS será medida por meio de monitor específico e três eletrodos autoadesivos em um pé do bebê (um plantar e dois nos tornozelos).
Picos por segundo (a taxa de disparo nos nervos simpáticos), amplitude média (picos médios) e área sob a curva (força de disparo do nervo simpático) serão analisados automaticamente.
Os dados correspondentes serão transferidos para um tablet separado via bluetooth.
A gravação do vídeo para posterior avaliação do N-PASS será feita por uma câmera fixada acima da incubadora/unidade de reanimação, não interferindo no procedimento LISA.
O vídeo mostrará todo o corpo do recém-nascido, bem como as mãos/antebraços da equipe clínica responsável pelo tratamento, com o conhecimento e consentimento oral da equipe responsável pelo tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Picos medianos por segundo em pontos de tempo pré-especificados ajustados para picos medianos por segundo na linha de base
Prazo: 2 minutos antes do LISA, durante o LISA, 1 hora (±10 minutos) após o LISA
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Os pontos de tempo pré-especificados são:
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2 minutos antes do LISA, durante o LISA, 1 hora (±10 minutos) após o LISA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número absoluto de apneias
Prazo: Durante o procedimento LISA
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Número absoluto de apneias que requerem ventilação com pressão não invasiva ou aumento do pico de pressão ou frequência inspiratória durante o procedimento LISA
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Durante o procedimento LISA
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Número absoluto de dessaturações
Prazo: Durante o procedimento LISA
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Número absoluto de redução da SpO2 que requer aumento da FiO2 durante o procedimento LISA
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Durante o procedimento LISA
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Número absoluto de bradicardia
Prazo: Durante o procedimento LISA
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Número absoluto de bradicardia (<100/min) durante o procedimento LISA
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Durante o procedimento LISA
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Número absoluto de hipotensão arterial
Prazo: Durante o procedimento LISA
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Número absoluto de hipotensão arterial com pressão arterial média inferior à idade gestacional durante o procedimento LISA
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Durante o procedimento LISA
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Número absoluto de refluxo de surfactante contundente
Prazo: Durante o procedimento LISA
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Número absoluto de refluxo contuso de surfactante observado na boca ou nariz sem laringoscopia durante o procedimento LISA
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Durante o procedimento LISA
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Diferença nos picos máximos por segundo antes e depois da apneia
Prazo: Durante o procedimento LISA
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Diferença nos picos máximos por segundo antes e depois da apneia que requer ventilação com pressão não invasiva ou aumento do pico de pressão ou frequência inspiratória durante o procedimento LISA
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Durante o procedimento LISA
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Diferença na mediana dos picos por segundo durante o intervalo de 20 segundos antes e depois da apneia
Prazo: Durante o procedimento LISA
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Diferença na mediana dos picos por segundo durante o intervalo de 20 segundos antes e depois da apneia que requer ventilação com pressão não invasiva ou aumento do pico de pressão ou frequência inspiratória durante o procedimento LISA
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Durante o procedimento LISA
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Diferença nos picos máximos por segundo antes e depois da dessaturação
Prazo: Durante o procedimento LISA
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Diferença nos picos máximos por segundo antes e depois da diminuição da SpO2 exigindo aumento da FiO2 durante o procedimento LISA
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Durante o procedimento LISA
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Diferença nos picos medianos por segundo durante o intervalo de 20 segundos antes e depois da dessaturação
Prazo: Durante o procedimento LISA
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Diferença na mediana dos picos por segundo durante intervalo de 20 segundos antes e depois da diminuição da SpO2 exigindo aumento da FiO2 durante o procedimento LISA
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Durante o procedimento LISA
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Diferença nos picos máximos por segundo antes e depois da bradicardia
Prazo: Durante o procedimento LISA
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Diferença nos picos máximos por segundo antes e depois da bradicardia (<100/min) durante o procedimento LISA
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Durante o procedimento LISA
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Diferença na mediana dos picos por segundo durante o intervalo de 20 segundos antes e depois da bradicardia
Prazo: Durante o procedimento LISA
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Diferença na mediana dos picos por segundo durante intervalo de 20 segundos antes e depois da bradicardia (<100/min) durante o procedimento LISA
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Durante o procedimento LISA
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Diferença nos picos máximos por segundo antes e depois da hipotensão arterial
Prazo: Durante o procedimento LISA
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Diferença nos picos máximos por segundo antes e depois da hipotensão arterial com pressão arterial média inferior à idade gestacional durante o procedimento LISA
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Durante o procedimento LISA
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Diferença na mediana dos picos por segundo durante intervalo de 20 segundos antes e depois da hipotensão arterial
Prazo: Durante o procedimento LISA
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Diferença na mediana dos picos por segundo durante intervalo de 20 segundos antes e depois da hipotensão arterial com pressão arterial média inferior à idade gestacional durante o procedimento LISA
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Durante o procedimento LISA
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Diferença nos picos máximos por segundo antes e depois do refluxo rombo do surfactante
Prazo: Durante o procedimento LISA
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Diferença nos picos máximos por segundo antes e depois do refluxo contuso de surfactante observado na boca ou nariz sem laringoscopia durante o procedimento LISA
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Durante o procedimento LISA
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Diferença na mediana dos picos por segundo durante o intervalo de 20 segundos antes e depois do refluxo contuso do surfactante
Prazo: Durante o procedimento LISA
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Diferença na mediana dos picos por segundo durante o intervalo de 20 segundos antes e depois do refluxo contuso de surfactante observado na boca ou nariz sem laringoscopia durante o procedimento LISA
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Durante o procedimento LISA
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Diferença na frequência cardíaca entre a linha de base e os pontos de tempo pré-especificados, conforme listado acima.
Prazo: 2 minutos antes do LISA, durante o LISA, 1 hora (±10 minutos) após o LISA
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Diferença na frequência cardíaca entre a linha de base e os pontos de tempo pré-especificados, conforme listado acima, 2 minutos antes do LISA, durante o LISA e 1 hora (±10 minutos) após o LISA
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2 minutos antes do LISA, durante o LISA, 1 hora (±10 minutos) após o LISA
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Diferença na saturação de oxigênio entre a linha de base e os pontos de tempo pré-especificados, conforme listado acima.
Prazo: 2 minutos antes do LISA, durante o LISA, 1 hora (±10 minutos) após o LISA
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Diferença na saturação de oxigênio entre a linha de base e os pontos de tempo pré-especificados, conforme listado acima, 2 minutos antes do LISA, durante o LISA e 1 hora (±10 minutos) após o LISA
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2 minutos antes do LISA, durante o LISA, 1 hora (±10 minutos) após o LISA
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Diferença na relação SpO2/FiO2 entre a linha de base e os pontos de tempo pré-especificados, conforme listado acima.
Prazo: 2 minutos antes do LISA, durante o LISA, 1 hora (±10 minutos) após o LISA
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Diferença na relação SpO2/FiO2 entre a linha de base e os pontos de tempo pré-especificados, conforme listado acima, 2 minutos antes do LISA, durante o LISA e 1 hora (±10 minutos) após o LISA
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2 minutos antes do LISA, durante o LISA, 1 hora (±10 minutos) após o LISA
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Diferença da relação SpO2/FiO2 em comparação com os picos de condutância da pele por segundo
Prazo: 2 minutos antes do LISA, 5 minutos após a remoção do cateter, 60 minutos após o LISA
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Diferença da relação SpO2/FiO2 no início do estudo, 5 minutos após a remoção do cateter e 60 minutos após LISA em comparação com os picos de condutância da pele por segundo (picos medianos por segundo em intervalos de 2 minutos).
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2 minutos antes do LISA, 5 minutos após a remoção do cateter, 60 minutos após o LISA
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Falha no LISA
Prazo: Dentro de 24 horas após LISA
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Incidência de falha do LISA definida como intubação ou repetição do LISA dentro de 24 horas
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Dentro de 24 horas após LISA
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Intubação <72 horas após o procedimento LISA
Prazo: Dentro de 72 horas após LISA
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Incidência de intubação em <72 horas após o procedimento LISA
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Dentro de 72 horas após LISA
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Vazamentos de ar <72 horas após o procedimento LISA
Prazo: Dentro de 72 horas após LISA
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Incidência de vazamentos de ar dentro de <72 horas após o procedimento LISA
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Dentro de 72 horas após LISA
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Incidência de hemorragia intraventricular
Prazo: 72 horas após LISA
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Incidência de hemorragia intraventricular na primeira ultrassonografia após 72 horas
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72 horas após LISA
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Escala Mediana de Dor, Agitação e Sedação Neonatal (N-PASS) em momentos pré-especificados, ajustada pela mediana N-PASS no início do estudo
Prazo: 2 minutos antes do LISA, durante o LISA, 1 hora (±10 minutos) após o LISA
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O N-PASS serve como ferramenta para avaliação dos níveis de dor e sedação em recém-nascidos. No contexto deste estudo, o foco está exclusivamente na avaliação da dor. Cinco critérios, incluindo choro, comportamento, expressão facial, tônus das extremidades e sinais vitais, são avaliados em uma escala de 0 a 2 pontos cada. Essas pontuações individuais são então somadas para calcular uma pontuação total de dor, que fica na faixa de 0 a 10. Uma pontuação total mais alta se correlaciona com um nível mais alto de dor percebida. Os momentos pré-especificados, nos quais o N-PASS será avaliado, são:
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2 minutos antes do LISA, durante o LISA, 1 hora (±10 minutos) após o LISA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dirk Bassler, MD, Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Storm H. Changes in skin conductance as a tool to monitor nociceptive stimulation and pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Dec;21(6):796-804. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283183fe4.
- Hummel P, Puchalski M, Creech SD, Weiss MG. Clinical reliability and validity of the N-PASS: neonatal pain, agitation and sedation scale with prolonged pain. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):55-60. doi: 10.1038/sj.jp.7211861. Epub 2007 Oct 25.
- Hummel P, Lawlor-Klean P, Weiss MG. Validity and reliability of the N-PASS assessment tool with acute pain. J Perinatol. 2010 Jul;30(7):474-8. doi: 10.1038/jp.2009.185. Epub 2009 Nov 19.
- Storm H. Skin conductance and the stress response from heel stick in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 Sep;83(2):F143-7. doi: 10.1136/fn.83.2.f143.
- Peterson J, den Boer MC, Roehr CC. To Sedate or Not to Sedate for Less Invasive Surfactant Administration: An Ethical Approach. Neonatology. 2021;118(6):639-646. doi: 10.1159/000519283. Epub 2021 Oct 8.
- Tribolet S, Hennuy N, Snyers D, Lefebvre C, Rigo V. Analgosedation before Less-Invasive Surfactant Administration: A Systematic Review. Neonatology. 2022;119(2):137-150. doi: 10.1159/000521553. Epub 2022 Feb 4.
- Munsters J, Wallstrom L, Agren J, Norsted T, Sindelar R. Skin conductance measurements as pain assessment in newborn infants born at 22-27 weeks gestational age at different postnatal age. Early Hum Dev. 2012 Jan;88(1):21-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.06.010. Epub 2011 Jul 20.
- Morgan ME, Kukora S, Nemshak M, Shuman CJ. Neonatal Pain, Agitation, and Sedation Scale's use, reliability, and validity: a systematic review. J Perinatol. 2020 Dec;40(12):1753-1763. doi: 10.1038/s41372-020-00840-7. Epub 2020 Oct 2.
- Dirler C, Boos V, Bassler D, Benke-Bruderer S, Held U, Ruegger CM, Muehlbacher T. Pain Assessment During Less Invasive Surfactant Administration Using Skin Conductance: A Prospective Cohort Study. Pediatr Res. 2025 Dec 22. doi: 10.1038/s41390-025-04703-9. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Atelectasia Pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Técnicas de investigação
- Tecnologia, indústria e agricultura
- Tecnologia
- Gravação de fita
- AIDS audiovisual
- Tecnologia educacional
- Televisão
- Pesos e medidas
- Gravação em vídeo
Outros números de identificação do estudo
- PALISA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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