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덜 침습적인 계면활성제 투여 중 통증 평가 (PALISA)

2026년 2월 5일 업데이트: University of Zurich

PALISA 연구 - 덜 침습적인 계면활성제 투여 중 통증 평가

연구의 주요 목표는 피부 전도도(SC) 측정의 타당성과 신생아 통증 및 고통 척도(N-PASS)(미숙아의 LISA(Less-Invasive-Surfactant-Administration) 절차 중 점수)와의 상관관계를 평가하는 것입니다. . 이차 목표는 호흡 곤란 증후군이 있는 미숙아의 일반적인 스트레스 수준에 대한 LISA의 효과를 평가하는 것입니다.

N-PASS를 사용한 주관적 평가 외에 SC 측정을 통한 통증 및 스트레스 평가는 LISA 시술 중 통증 또는 스트레스 감각에 대한 보다 결정적인 데이터를 제공할 수 있으므로 진정제의 필요성에 대한 정보를 제공할 수 있습니다. 따라서 본 연구는 진정이 필요한 영아를 식별하는 데 도움이 될 수 있으며, 이를 통해 향후 개별화된 접근이 가능해질 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

21

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Zurich, 스위스, CH-8091
        • University Hospital Zurich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는, 출생 시 임신 기간이 ≥27 0/7주인 모든 조산아

설명

포함 기준:

  • 미숙아 출생 시 임신 기간 ≥27 0/7주
  • 국내 표준 수술 절차에 따라 LISA를 통한 계면활성제 치료 필요
  • ≥27 임신 0/7주,
  • 생후 48시간 이내
  • 15분 동안 SpO2 ≥90%를 유지하려면 FiO2 ≥0.30,
  • PEEP 6-8 cmH2O를 통한 비침습적 호흡 지원
  • 비디오 녹화를 위해 NICU 직원 참석 동의

제외 기준:

  • 분만실의 일차 삽관
  • 심각한 선천성 기형 또는 즉각적인 기관내 삽관이 필요한 기타 상태
  • 연구 참여를 이해하고 동의하기에는 부모의 언어 능력(독일어 또는 영어)이 부족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
LISA가 필요한 최소 재태 연령이 27주인 미숙아
LISA는 특정 모니터를 통해 피부 전도도를 측정하면서 현지 표준 프로토콜에 따라 수행됩니다. 동시에 나중에 비맹검 및 맹검 N-PASS 평가를 위해 비디오가 녹화됩니다.
다른: 피부 전도도(SC) 측정
SC는 특정 모니터와 유아의 한쪽 발에 있는 3개의 자가 접착식 전극(발바닥에 1개, 발목에 2개)을 사용하여 측정됩니다. 초당 최고점(교감 신경의 발사 속도), 평균 진폭(평균 최고점) 및 곡선 아래 면적(교감 신경 발사의 강도)이 자동으로 분석됩니다. 해당 데이터는 블루투스를 통해 별도의 태블릿 컴퓨터로 전송됩니다.
다른: 녹화
이후 N-PASS 평가를 위한 비디오 녹화는 LISA 절차를 방해하지 않고 인큐베이터/소생 장치 위에 고정된 카메라로 수행됩니다. 영상에는 치료팀의 인지와 구두 동의 하에 신생아의 전신은 물론 치료팀의 손/팔뚝까지 보여줍니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 초당 중앙값 피크에 대해 조정된 사전 지정된 시점의 초당 중앙값 피크
기간: LISA 전 2분, LISA 중, LISA 후 1시간(±10분)

미리 지정된 시점은 다음과 같습니다.

  1. 기준선: 중재 시작 전(개입 없이 2분간 기록)
  2. 비인두관 삽입;
  3. 성대의 시각화를 위한 후두경 삽입;
  4. LISA 카테터 삽입
  5. 계면활성제 투여
  6. 카테터 제거
  7. 카테터 제거 후 5분 (간섭 없이 2분간 기록)
  8. LISA 후 1시간(±10분) (인터벤션 없이 2분간 녹화)
LISA 전 2분, LISA 중, LISA 후 1시간(±10분)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡증의 절대 수
기간: LISA 시술 중
LISA 시술 중 비침습적 압력 환기 또는 최고 흡기 압력 또는 빈도의 증가가 필요한 무호흡증의 절대 수
LISA 시술 중
불포화의 절대 수
기간: LISA 시술 중
LISA 절차 중 FiO2 증가가 필요한 SpO2 감소 절대 수
LISA 시술 중
서맥의 절대 수
기간: LISA 시술 중
LISA 절차 중 서맥의 절대 수(<100/분)
LISA 시술 중
동맥 저혈압의 절대 수
기간: LISA 시술 중
LISA 시술 중 평균 혈압이 재태 연령보다 낮은 동맥 저혈압의 절대 수
LISA 시술 중
무딘 계면활성제 역류의 절대 수
기간: LISA 시술 중
LISA 시술 중 후두경 검사 없이 입이나 코에서 관찰되는 무딘 계면활성제 역류의 절대 개수
LISA 시술 중
무호흡 전후의 초당 최대 피크 차이
기간: LISA 시술 중
비침습적 압력 환기가 필요한 무호흡 전후 또는 LISA 시술 중 최대 흡기 압력 또는 빈도 증가가 필요한 초당 최대 피크의 차이
LISA 시술 중
무호흡 전후 20초 간격 동안 초당 최고치 중앙값의 차이
기간: LISA 시술 중
LISA 시술 중 비침습적 압력 환기 또는 최고 흡기 압력 또는 빈도 증가가 필요한 무호흡 전후 20초 간격 동안 초당 최고치 중앙값의 차이
LISA 시술 중
불포화 전후의 초당 최대 피크 차이
기간: LISA 시술 중
LISA 절차 중 FiO2 증가가 필요한 SpO2 감소 전후의 초당 최대 피크 차이
LISA 시술 중
불포화 전후 20초 간격 동안 초당 중앙값 피크의 차이
기간: LISA 시술 중
LISA 절차 중 FiO2 증가가 필요한 SpO2 감소 전후의 20초 간격 동안 초당 최고치 중앙값의 차이
LISA 시술 중
서맥 전후의 초당 최대 피크 차이
기간: LISA 시술 중
LISA 절차 중 서맥(<100/분) 전후의 초당 최대 피크 차이
LISA 시술 중
서맥 전후 20초 간격 동안 초당 최고치 중앙값의 차이
기간: LISA 시술 중
LISA 시술 중 서맥 전후(<100/min) 20초 간격 동안 초당 중앙값의 차이
LISA 시술 중
동맥 저혈압 전후의 초당 최대 피크 차이
기간: LISA 시술 중
LISA 시술 중 평균 혈압이 재태 연령보다 낮을 때 동맥 저혈압 전후의 초당 최대 피크 차이
LISA 시술 중
동맥 저혈압 전후 20초 간격 동안 초당 중앙값의 차이
기간: LISA 시술 중
LISA 시술 중 평균 혈압이 재태 연령보다 낮은 동맥 저혈압 전후의 20초 간격 동안 초당 중앙값의 차이
LISA 시술 중
무딘 계면활성제 환류 전후의 초당 최대 피크 차이
기간: LISA 시술 중
LISA 시술 중 후두경 검사 없이 입이나 코에서 보이는 무딘 계면활성제 역류 전후의 초당 최대 피크의 차이
LISA 시술 중
무딘 계면활성제 환류 전후 20초 간격 동안 초당 중앙값의 차이
기간: LISA 시술 중
LISA 시술 중 후두경 검사 없이 입이나 코에서 보이는 무딘 계면활성제 역류 전후의 20초 간격 동안 초당 피크 중앙값의 차이
LISA 시술 중
위에 나열된 기준선과 사전 지정된 시점 사이의 심박수 차이입니다.
기간: LISA 전 2분, LISA 중, LISA 후 1시간(±10분)
LISA 전 2분, LISA 도중, LISA 후 1시간(±10분)에 위에 나열된 기준 시점과 사전 지정된 시점 사이의 심박수 차이
LISA 전 2분, LISA 중, LISA 후 1시간(±10분)
위에 나열된 기준선과 사전 지정된 시점 간의 산소 포화도 차이입니다.
기간: LISA 전 2분, LISA 중, LISA 후 1시간(±10분)
LISA 전 2분, LISA 도중, LISA 후 1시간(±10분)에 위에 나열된 기준 시점과 사전 지정된 시점 간의 산소 포화도 차이
LISA 전 2분, LISA 중, LISA 후 1시간(±10분)
위에 나열된 기준 시점과 사전 지정된 시점 간의 SpO2/FiO2 비율 차이.
기간: LISA 전 2분, LISA 중, LISA 후 1시간(±10분)
LISA 전 2분, LISA 도중, LISA 후 1시간(±10분)에 위에 나열된 기준 시점과 사전 지정된 시점 간의 SpO2/FiO2 비율 차이
LISA 전 2분, LISA 중, LISA 후 1시간(±10분)
초당 피부 전도도 피크와 SpO2/FiO2 비율의 차이
기간: LISA 전 2분, 카테터 제거 후 5분, LISA 후 60분
기준선, 카테터 제거 후 5분 및 LISA 후 60분의 SpO2/FiO2 비율의 차이를 초당 피부 전도도 피크(2분 간격의 초당 피크 중앙값)와 비교합니다.
LISA 전 2분, 카테터 제거 후 5분, LISA 후 60분
리사 실패
기간: LISA 종료 후 24시간 이내
삽관으로 정의된 LISA 실패 발생률 또는 24시간 이내에 LISA 반복
LISA 종료 후 24시간 이내
LISA 시술 후 <72시간 후 삽관
기간: LISA 종료 후 72시간 이내
LISA 시술 후 72시간 이내에 삽관 발생률
LISA 종료 후 72시간 이내
LISA 시술 후 <72시간 동안 공기 누출
기간: LISA 종료 후 72시간 이내
LISA 시술 후 72시간 이내에 공기 누출 발생률
LISA 종료 후 72시간 이내
뇌실내 출혈의 발생률
기간: 리사 이후 72시간
72시간 후 첫 번째 초음파 검사에서 뇌실내 출혈 발생률
리사 이후 72시간
기준선에서 중앙 N-PASS에 대해 조정된 사전 지정된 시점의 중앙 신생아 통증, 초조 및 진정 척도(N-PASS)
기간: LISA 전 2분, LISA 중, LISA 후 1시간(±10분)

N-PASS는 신생아의 통증과 진정 수준을 평가하는 도구로 사용됩니다. 이 연구의 맥락에서 초점은 오로지 통증 평가에만 있습니다. 울음, 행동, 얼굴 표정, 사지 긴장, 활력 징후 등 5가지 기준을 각각 0~2점으로 평가합니다. 그런 다음 이러한 개별 점수를 합산하여 총 통증 점수를 계산하며, 이 점수는 0~10 범위에 속합니다. 총 점수가 높을수록 인지된 통증 수준도 높아집니다.

N-PASS가 평가되는 사전 지정된 시점은 다음과 같습니다.

  1. 기준선: 중재 시작 전
  2. 성대의 시각화를 위해 후두경을 삽입하는 동안
  3. 계면활성제 투여
  4. 카테터 제거 후 5분
  5. LISA 후 1시간(±10분)
LISA 전 2분, LISA 중, LISA 후 1시간(±10분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zurich

수사관

  • 연구 의자: Dirk Bassler, MD, Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 5일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 14일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PALISA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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