Оценка боли во время менее инвазивного введения сурфактанта (PALISA)
5 февраля 2026 г. обновлено: University of Zurich
Исследование PALISA - Оценка боли во время менее инвазивного введения сурфактанта
Основные цели исследования - оценить возможность измерения проводимости кожи (SC) и ее корреляцию со шкалой неонатальной боли и дистресса (N-PASS) - баллами во время процедуры менее инвазивного введения сурфактанта (LISA) у недоношенных детей. . Вторичные цели — оценить влияние LISA на общий уровень стресса у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом.
Оценка боли и стресса с помощью SC-измерения в дополнение к субъективной оценке с помощью N-PASS может предоставить более убедительные данные об ощущении боли или стресса во время процедуры LISA и, следовательно, о необходимости анальгоседации. Таким образом, это исследование может помочь выявить детей, нуждающихся в анальгоседации, что позволит применить индивидуализированный подход в будущем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
21
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, CH-8091
- University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все недоношенные новорожденные с гестационным сроком ≥27 0/7 недель при рождении, которые соответствуют критериям включения и не соответствуют критериям исключения.
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные новорожденные ≥27 0/7 недель беременности при рождении
- Необходимость терапии сурфактантом с помощью LISA в соответствии с местной стандартной операционной процедурой.
- ≥27 0/7 недель беременности,
- в течение первых 48 часов жизни
- FiO2 ≥0,30 для поддержания SpO2 ≥90% в течение 15 мин,
- неинвазивная респираторная поддержка с ПДКВ 6-8 смH2O
- согласие на посещение сотрудниками отделения интенсивной терапии для видеозаписи
Критерий исключения:
- Первичная интубация в родильном зале
- Тяжелые врожденные пороки развития или другие состояния, требующие немедленной эндотрахеальной интубации.
- Недостаточные языковые навыки (немецкий или английский) у родителей, чтобы понять и дать согласие на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Недоношенные новорожденные с минимальным гестационным возрастом 27 недель, нуждающиеся в LISA
LISA будет подготовлена в соответствии с нашим местным стандартным протоколом при измерении проводимости кожи с помощью специального монитора.
В то же время записывается видео для последующей открытой и слепой оценки N-PASS.
|
SC будет измеряться с помощью специального монитора и трех самоклеящихся электродов на одной стопе ребенка (один подошвенный и два на лодыжках).
Пики в секунду (частота импульсов симпатических нервов), средняя амплитуда (средние пики) и площадь под кривой (сила импульсов симпатических нервов) будут автоматически анализироваться.
Соответствующие данные будут переданы на отдельный планшетный компьютер через Bluetooth.
Видеозапись для последующей оценки N-PASS будет осуществляться камерой, закрепленной над инкубатором/реанимационным отделением, не мешая процедуре LISA.
На видео будет показано все тело новорожденного, а также руки/предплечья лечащей клинической бригады с ведома и устного согласия лечащей бригады.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медианные пики в секунду в заранее определенные моменты времени с поправкой на медианные пики в секунду на исходном уровне
Временное ограничение: 2 минуты до LISA, во время LISA, 1 час (±10 минут) после LISA
|
Предварительно заданные моменты времени:
|
2 минуты до LISA, во время LISA, 1 час (±10 минут) после LISA
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное количество апноэ
Временное ограничение: Во время процедуры LISA
|
Абсолютное количество апноэ, требующих неинвазивной вентиляции под давлением или увеличения пикового давления или частоты вдоха во время процедуры LISA.
|
Во время процедуры LISA
|
|
Абсолютное количество десатураций
Временное ограничение: Во время процедуры LISA
|
Абсолютное количество снижающихся SpO2, требующих повышения FiO2 во время процедуры LISA
|
Во время процедуры LISA
|
|
Абсолютное количество брадикардии
Временное ограничение: Во время процедуры LISA
|
Абсолютное количество брадикардий (<100/мин) во время процедуры LISA
|
Во время процедуры LISA
|
|
Абсолютное количество артериальной гипотонии
Временное ограничение: Во время процедуры LISA
|
Абсолютное количество случаев артериальной гипотонии со средним артериальным давлением ниже гестационного возраста во время процедуры LISA
|
Во время процедуры LISA
|
|
Абсолютное количество тупого рефлюкса ПАВ
Временное ограничение: Во время процедуры LISA
|
Абсолютное количество тупых сурфактантных рефлюксов, наблюдаемых во рту или носу без ларингоскопии во время процедуры LISA
|
Во время процедуры LISA
|
|
Разница в максимальных пиках в секунду до и после апноэ
Временное ограничение: Во время процедуры LISA
|
Разница в максимальных пиках в секунду до и после апноэ, требующих неинвазивной вентиляции под давлением или увеличения пикового давления или частоты вдоха во время процедуры LISA
|
Во время процедуры LISA
|
|
Разница в средних пиках в секунду в течение 20-секундного интервала до и после апноэ
Временное ограничение: Во время процедуры LISA
|
Разница в средних пиках в секунду в течение 20-секундного интервала до и после апноэ, требующего неинвазивной вентиляции под давлением или увеличения пикового давления или частоты вдоха во время процедуры LISA
|
Во время процедуры LISA
|
|
Разница в максимальных пиках в секунду до и после десатурации
Временное ограничение: Во время процедуры LISA
|
Разница в максимальных пиках в секунду до и после снижения SpO2, требующего повышения FiO2 во время процедуры LISA
|
Во время процедуры LISA
|
|
Разница в медианных пиках в секунду в течение 20-секундного интервала до и после десатурации
Временное ограничение: Во время процедуры LISA
|
Разница в медианных пиках в секунду в течение 20-секундного интервала до и после снижения SpO2, требующего повышения FiO2 во время процедуры LISA
|
Во время процедуры LISA
|
|
Разница в максимальных пиках в секунду до и после брадикардии
Временное ограничение: Во время процедуры LISA
|
Разница в максимальных пиках в секунду до и после брадикардии (<100/мин) во время процедуры LISA
|
Во время процедуры LISA
|
|
Разница в средних пиках в секунду в течение 20-секундного интервала до и после брадикардии
Временное ограничение: Во время процедуры LISA
|
Разница средних пиков в секунду в течение 20-секундного интервала до и после брадикардии (<100/мин) во время процедуры LISA
|
Во время процедуры LISA
|
|
Разница максимальных пиков в секунду до и после артериальной гипотонии
Временное ограничение: Во время процедуры LISA
|
Разница в максимальных пиках в секунду до и после артериальной гипотонии со средним артериальным давлением ниже гестационного возраста во время процедуры LISA
|
Во время процедуры LISA
|
|
Разница средних пиков в секунду в течение 20-секундного интервала до и после артериальной гипотензии
Временное ограничение: Во время процедуры LISA
|
Разница средних пиков в секунду в течение 20-секундного интервала до и после артериальной гипотонии со средним артериальным давлением ниже гестационного возраста во время процедуры LISA
|
Во время процедуры LISA
|
|
Разница в максимальных пиках в секунду до и после тупого рефлюкса поверхностно-активного вещества
Временное ограничение: Во время процедуры LISA
|
Разница в максимальных пиках в секунду до и после тупого рефлюкса сурфактанта, наблюдаемая во рту или носу без ларингоскопии во время процедуры LISA
|
Во время процедуры LISA
|
|
Разница в медианных пиках в секунду в течение 20-секундного интервала до и после тупого рефлюкса сурфактанта
Временное ограничение: Во время процедуры LISA
|
Разница в средних пиках в секунду в течение 20-секундного интервала до и после тупого рефлюкса сурфактанта, наблюдаемого во рту или носу без ларингоскопии во время процедуры LISA
|
Во время процедуры LISA
|
|
Разница в частоте пульса между исходным и заданным моментами времени, как указано выше.
Временное ограничение: 2 минуты до LISA, во время LISA, 1 час (±10 минут) после LISA
|
Разница в частоте сердечных сокращений между исходным уровнем и заданными моментами времени, указанными выше, за 2 минуты до LISA, во время LISA и через 1 час (±10 минут) после LISA
|
2 минуты до LISA, во время LISA, 1 час (±10 минут) после LISA
|
|
Разница в насыщении кислородом между исходным уровнем и заданными моментами времени, как указано выше.
Временное ограничение: 2 минуты до LISA, во время LISA, 1 час (±10 минут) после LISA
|
Разница в насыщении кислородом между исходным уровнем и заданными моментами времени, указанными выше, за 2 минуты до LISA, во время LISA и через 1 час (±10 минут) после LISA.
|
2 минуты до LISA, во время LISA, 1 час (±10 минут) после LISA
|
|
Разница в соотношении SpO2/FiO2 между исходным и заданным моментами времени, как указано выше.
Временное ограничение: 2 минуты до LISA, во время LISA, 1 час (±10 минут) после LISA
|
Разница в соотношении SpO2/FiO2 между исходным уровнем и заданными моментами времени, указанными выше, за 2 минуты до LISA, во время LISA и через 1 час (±10 минут) после LISA
|
2 минуты до LISA, во время LISA, 1 час (±10 минут) после LISA
|
|
Разница соотношения SpO2/FiO2 по сравнению с пиками проводимости кожи в секунду
Временное ограничение: 2 минуты до LISA, 5 минут после удаления катетера, 60 минут после LISA
|
Разница соотношения SpO2/FiO2 на исходном уровне, через 5 минут после удаления катетера и через 60 минут после LISA по сравнению с пиками проводимости кожи в секунду (средние пики в секунду для 2-минутных интервалов).
|
2 минуты до LISA, 5 минут после удаления катетера, 60 минут после LISA
|
|
Ошибка LISA
Временное ограничение: В течение 24 часов после LISA
|
Частота неудач LISA, определяемая как интубация или повторная LISA в течение 24 часов.
|
В течение 24 часов после LISA
|
|
Интубация <72 часов после процедуры LISA
Временное ограничение: В течение 72 часов после LISA
|
Частота интубации в течение <72 часов после процедуры LISA
|
В течение 72 часов после LISA
|
|
Утечки воздуха <72 часов после процедуры LISA
Временное ограничение: В течение 72 часов после LISA
|
Частота утечек воздуха в течение <72 часов после процедуры LISA
|
В течение 72 часов после LISA
|
|
Частота внутрижелудочковых кровоизлияний
Временное ограничение: 72 часа после ЛИЗА
|
Частота внутрижелудочковых кровоизлияний при первом УЗИ через 72 часа
|
72 часа после ЛИЗА
|
|
Медианная шкала неонатальной боли, возбуждения и седации (N-PASS) в заранее определенные моменты времени, скорректированная по медиане N-PASS на исходном уровне
Временное ограничение: 2 минуты до LISA, во время LISA, 1 час (±10 минут) после LISA
|
N-PASS служит инструментом для оценки уровня боли и седативного эффекта у новорожденных. В контексте данного исследования основное внимание уделяется исключительно оценке боли. Пять критериев, включая плач, поведение, выражение лица, тонус конечностей и жизненные показатели, оцениваются по шкале от 0 до 2 баллов каждый. Затем эти индивидуальные оценки суммируются для расчета общей оценки боли, которая находится в диапазоне от 0 до 10. Более высокий общий балл коррелирует с более высоким уровнем воспринимаемой боли. Заранее определенные моменты времени, в которые будет оцениваться N-PASS:
|
2 минуты до LISA, во время LISA, 1 час (±10 минут) после LISA
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Dirk Bassler, MD, Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Storm H. Changes in skin conductance as a tool to monitor nociceptive stimulation and pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Dec;21(6):796-804. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283183fe4.
- Hummel P, Puchalski M, Creech SD, Weiss MG. Clinical reliability and validity of the N-PASS: neonatal pain, agitation and sedation scale with prolonged pain. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):55-60. doi: 10.1038/sj.jp.7211861. Epub 2007 Oct 25.
- Hummel P, Lawlor-Klean P, Weiss MG. Validity and reliability of the N-PASS assessment tool with acute pain. J Perinatol. 2010 Jul;30(7):474-8. doi: 10.1038/jp.2009.185. Epub 2009 Nov 19.
- Storm H. Skin conductance and the stress response from heel stick in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 Sep;83(2):F143-7. doi: 10.1136/fn.83.2.f143.
- Peterson J, den Boer MC, Roehr CC. To Sedate or Not to Sedate for Less Invasive Surfactant Administration: An Ethical Approach. Neonatology. 2021;118(6):639-646. doi: 10.1159/000519283. Epub 2021 Oct 8.
- Tribolet S, Hennuy N, Snyers D, Lefebvre C, Rigo V. Analgosedation before Less-Invasive Surfactant Administration: A Systematic Review. Neonatology. 2022;119(2):137-150. doi: 10.1159/000521553. Epub 2022 Feb 4.
- Munsters J, Wallstrom L, Agren J, Norsted T, Sindelar R. Skin conductance measurements as pain assessment in newborn infants born at 22-27 weeks gestational age at different postnatal age. Early Hum Dev. 2012 Jan;88(1):21-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.06.010. Epub 2011 Jul 20.
- Morgan ME, Kukora S, Nemshak M, Shuman CJ. Neonatal Pain, Agitation, and Sedation Scale's use, reliability, and validity: a systematic review. J Perinatol. 2020 Dec;40(12):1753-1763. doi: 10.1038/s41372-020-00840-7. Epub 2020 Oct 2.
- Dirler C, Boos V, Bassler D, Benke-Bruderer S, Held U, Ruegger CM, Muehlbacher T. Pain Assessment During Less Invasive Surfactant Administration Using Skin Conductance: A Prospective Cohort Study. Pediatr Res. 2025 Dec 22. doi: 10.1038/s41390-025-04703-9. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Нарушения дыхания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Респираторный дистресс-синдром
- Легочный ателектаз
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Следственные методы
- Технология, промышленность и сельское хозяйство
- Технология
- Ленточная запись
- Аудиовизуальные СПИД
- Образовательные технологии
- Телевидение
- Вес и меры
- Запись видеозаписи
Другие идентификационные номера исследования
- PALISA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .