Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun arviointi vähemmän invasiivisen pinta-aktiivisen aineen annon aikana (PALISA)

torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Zurich

PALISA-tutkimus - Kivun arviointi vähemmän invasiivisen pinta-aktiivisen aineen annon aikana

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ihon konduktanssimittausten (SC) toteutettavuutta ja sen korrelaatiota vastasyntyneiden kipu- ja ahdistusasteikkoon (N-PASS) - pisteet vähemmän invasiivisen pinta-aktiivisen aineen anto (LISA) -menettelyn aikana keskosilla. . Toissijaisena tavoitteena on arvioida LISA:n vaikutusta yleiseen stressitasoon keskosilla, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä.

Kivun ja stressin arviointi SC-mittauksella N-PASS-subjektiivisen arvioinnin lisäksi voi tarjota vakuuttavampia tietoja kivun tai stressin tuntemuksesta LISA-toimenpiteen aikana ja siten analgosedoinnin tarpeellisuudesta. Tästä syystä tämä tutkimus saattaa auttaa tunnistamaan ne vauvat, jotka tarvitsevat analgosediaatiota, mikä mahdollistaisi yksilöllisen lähestymistavan tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, CH-8091
        • University Hospital Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki ennenaikaiset lapset, joiden raskausviikko on ≥ 27 0/7 ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja jotka eivät täytä poissulkemiskriteerejä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskoset ≥27 0/7 raskausviikkoa syntymähetkellä
  • Pinta-aktiivisen hoidon tarve LISA:n kautta paikallisen vakiotoimintamenettelyn mukaisesti
  • ≥27 0/7 raskausviikkoa,
  • ensimmäisen 48 tunnin aikana
  • FiO2 ≥0,30, jotta SpO2 pysyy ≥90 %:ssa 15 minuutin ajan,
  • ei-invasiivinen hengitystuki PEEP:llä 6-8 cmH2O
  • suostumus osallistumaan NICU:n henkilökunnalle videon tallentamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensisijainen intubaatio synnytyssalissa
  • Vakava synnynnäinen epämuodostuma tai muut tilat, jotka vaativat välitöntä endotrakeaalista intubaatiota
  • Vanhempien riittämätön kielitaito (saksa tai englanti) ymmärtääkseen ja suostuakseen osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Keskoset, joiden vähimmäisraskausikä on 27 viikkoa ja jotka vaativat LISA:ta
LISA esimuotoillaan paikallisen standardiprotokollamme mukaisesti samalla kun se mittaa ihon johtavuutta tietyn monitorin kautta. Samalla tallennetaan video myöhempää sokkoutettua ja sokkoutettua N-PASS-arviointia varten.
Muut: Ihon johtavuuden (SC) mittaus
SC mitataan käyttämällä erityistä monitoria ja kolmea itseliimautuvaa elektrodia lapsen toisessa jalassa (yksi jalkapohja ja kaksi nilkoissa). Huiput sekunnissa (sympaattisten hermojen laukaisunopeus), keskimääräinen amplitudi (keskimääräiset huiput) ja käyrän alla oleva pinta-ala (sympaattisen hermon laukaisun voimakkuus) analysoidaan automaattisesti. Vastaavat tiedot siirretään erilliselle tabletille Bluetoothin kautta.
Muut: Videotallennus
Videotallennus myöhempää N-PASS-arviointia varten tehdään inkubaattorin/elvytysyksikön yläpuolelle kiinnitetyllä kameralla, joka ei häiritse LISA-menettelyä. Videolla näkyy vastasyntyneen koko vartalo sekä hoitavan kliinisen tiimin kädet/kyynärvarret hoitavan tiimin tietoisella ja suullisella suostumuksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaanihuiput sekunnissa ennalta määrätyillä aikapisteillä, jotka on säädetty perustason mediaanihuipuilla sekunnissa
Aikaikkuna: 2 minuuttia ennen LISAa, LISA:n aikana, 1 tunti (±10 minuuttia) LISA:n jälkeen

Ennalta määritetyt ajankohdat ovat:

  1. lähtötaso: ennen toimenpiteiden aloittamista (2 minuutin tallennus ilman interventioita);
  2. nenänielun putken asettaminen;
  3. laryngoskoopin asettaminen äänihuulten visualisoimiseksi;
  4. LISA-katetrin asettaminen
  5. pinta-aktiivisen aineen antaminen
  6. katetrin poisto
  7. 5 minuuttia katetrin poistamisen jälkeen (2 minuutin tallennus ilman väliintuloa)
  8. 1 tunti (±10 minuuttia) LISA:n jälkeen (2 minuutin tallennus ilman väliintuloa)
2 minuuttia ennen LISAa, LISA:n aikana, 1 tunti (±10 minuuttia) LISA:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apneoiden absoluuttinen määrä
Aikaikkuna: LISA-menettelyn aikana
Apneoiden absoluuttinen määrä, jotka vaativat noninvasiivista paineventilaatiota tai huippuhengityksen paineen tai frekvenssin lisäämistä LISA-toimenpiteen aikana
LISA-menettelyn aikana
Absoluuttinen määrä desaturaatioita
Aikaikkuna: LISA-menettelyn aikana
Absoluuttinen määrä laskevia SpO2-arvoja, jotka edellyttävät FiO2:n lisäämistä LISA-toimenpiteen aikana
LISA-menettelyn aikana
Bradykardian absoluuttinen määrä
Aikaikkuna: LISA-menettelyn aikana
Bradykardian absoluuttinen lukumäärä (<100/min) LISA-toimenpiteen aikana
LISA-menettelyn aikana
Valtimon hypotension absoluuttinen lukumäärä
Aikaikkuna: LISA-menettelyn aikana
Valtimon hypotensioiden absoluuttinen lukumäärä, joiden keskimääräinen verenpaine on alhaisempi kuin raskausikää LISA-toimenpiteen aikana
LISA-menettelyn aikana
Tylsän pinta-aktiivisen aineen refluksoinnin absoluuttinen lukumäärä
Aikaikkuna: LISA-menettelyn aikana
Suussa tai nenässä havaittu tylppä pinta-aktiivisen aineen refluksimäärä ilman laryngoskoopiaa LISA-toimenpiteen aikana
LISA-menettelyn aikana
Ero maksimihuipuissa sekunnissa ennen ja jälkeen apnean
Aikaikkuna: LISA-menettelyn aikana
Ero maksimihuipuissa sekunnissa ennen ja jälkeen apneaa, joka vaatii noninvasiivista paineventilaatiota tai huippuhengityksen paineen tai frekvenssin lisäämistä LISA-toimenpiteen aikana
LISA-menettelyn aikana
Ero mediaanihuippuissa sekunnissa 20 sekunnin aikana ennen ja jälkeen apnean
Aikaikkuna: LISA-menettelyn aikana
Ero mediaanihuipuissa sekunnissa 20 sekunnin aikana ennen ja jälkeen apneaa, joka vaatii noninvasiivista paineventilaatiota tai huippuhengityksen paineen tai frekvenssin lisäämistä LISA-toimenpiteen aikana
LISA-menettelyn aikana
Ero maksimihuipuissa sekunnissa ennen ja jälkeen desaturaatio
Aikaikkuna: LISA-menettelyn aikana
Ero maksimihuipuissa sekunnissa ennen ja jälkeen SpO2:n pienenemisen, mikä edellyttää FiO2:n lisäämistä LISA-menettelyn aikana
LISA-menettelyn aikana
Ero mediaanihuipuissa sekunnissa 20 sekunnin aikana ennen desaturaatiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: LISA-menettelyn aikana
Ero mediaanihuippujen sekunnissa 20 sekunnin aikana ennen ja jälkeen SpO2:n alenemisen, mikä vaatii FiO2:n lisäämistä LISA-toimenpiteen aikana
LISA-menettelyn aikana
Ero maksimihuipuissa sekunnissa ennen ja jälkeen bradykardian
Aikaikkuna: LISA-menettelyn aikana
Ero maksimipiikkeissä sekunnissa ennen ja jälkeen bradykardian (<100/min) LISA-toimenpiteen aikana
LISA-menettelyn aikana
Ero mediaanihuipuissa sekunnissa 20 sekunnin aikana ennen bradykardiaa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: LISA-menettelyn aikana
Ero mediaanihuippujen sekunnissa 20 sekunnin aikana ennen bradykardiaa ja sen jälkeen (<100/min) LISA-toimenpiteen aikana
LISA-menettelyn aikana
Ero maksimihuipuissa sekunnissa ennen ja jälkeen valtimoverenpaineen
Aikaikkuna: LISA-menettelyn aikana
Ero maksimihuipuissa sekunnissa ennen ja jälkeen valtimoverenpaineen, kun keskimääräinen verenpaine on alhaisempi kuin raskausikää LISA-toimenpiteen aikana
LISA-menettelyn aikana
Ero mediaanihuippujen sekunnissa 20 sekunnin aikana ennen ja jälkeen valtimohypotensiota
Aikaikkuna: LISA-menettelyn aikana
Ero mediaanihuipuissa sekunnissa 20 sekunnin aikana ennen ja jälkeen valtimohypotensiota keskimääräisen verenpaineen ollessa alhaisempi kuin raskausikää LISA-toimenpiteen aikana
LISA-menettelyn aikana
Ero maksimipiikkeissä sekunnissa ennen ja jälkeen tylpän pinta-aktiivisen aineen refluksoinnin
Aikaikkuna: LISA-menettelyn aikana
Ero maksimihuipuissa sekunnissa ennen ja jälkeen tylpän pinta-aktiivisen aineen refluksia, joka havaitaan suussa tai nenässä ilman laryngoskoopiaa LISA-toimenpiteen aikana
LISA-menettelyn aikana
Ero mediaanihuippujen sekunnissa 20 sekunnin aikana ennen ja jälkeen tylpän pinta-aktiivisen aineen refluksoinnin
Aikaikkuna: LISA-menettelyn aikana
Ero mediaanihuippujen sekunnissa 20 sekunnin aikana ennen ja jälkeen tylpän pinta-aktiivisen aineen refluksitaudin suussa tai nenässä ilman laryngoskopiaa LISA-toimenpiteen aikana
LISA-menettelyn aikana
Ero sydämen sykkeessä perusviivan ja ennalta määritettyjen aikapisteiden välillä, kuten yllä on lueteltu.
Aikaikkuna: 2 minuuttia ennen LISAa, LISA:n aikana, 1 tunti (±10 minuuttia) LISA:n jälkeen
Sykeero lähtötason ja ennalta määritettyjen aikapisteiden välillä, kuten yllä on lueteltu 2 minuuttia ennen LISAa, LISA:n aikana ja 1 tunti (±10 minuuttia) LISA:n jälkeen
2 minuuttia ennen LISAa, LISA:n aikana, 1 tunti (±10 minuuttia) LISA:n jälkeen
Ero happisaturaatiossa perustason ja ennalta määritettyjen aikapisteiden välillä, kuten yllä on lueteltu.
Aikaikkuna: 2 minuuttia ennen LISAa, LISA:n aikana, 1 tunti (±10 minuuttia) LISA:n jälkeen
Ero happisaturaatiossa lähtötilanteen ja ennalta määritettyjen aikapisteiden välillä, kuten yllä on lueteltu 2 minuuttia ennen LISAa, LISA:n aikana ja 1 tunti (±10 minuuttia) LISA:n jälkeen
2 minuuttia ennen LISAa, LISA:n aikana, 1 tunti (±10 minuuttia) LISA:n jälkeen
Ero SpO2/FiO2-suhteessa lähtötilanteen ja edellä lueteltujen ennalta määritettyjen aikapisteiden välillä.
Aikaikkuna: 2 minuuttia ennen LISAa, LISA:n aikana, 1 tunti (±10 minuuttia) LISA:n jälkeen
Ero SpO2/FiO2-suhteessa lähtötason ja ennalta määritettyjen aikapisteiden välillä, kuten yllä on lueteltu 2 minuuttia ennen LISAa, LISA:n aikana ja 1 tunti (±10 minuuttia) LISA:n jälkeen
2 minuuttia ennen LISAa, LISA:n aikana, 1 tunti (±10 minuuttia) LISA:n jälkeen
SpO2/FiO2-suhteen ero ihon johtavuuden huippuihin sekunnissa
Aikaikkuna: 2 minuuttia ennen LISAa, 5 minuuttia katetrin poistamisen jälkeen, 60 minuuttia LISA:n jälkeen
SpO2/FiO2-suhteen ero lähtötasolla, 5 minuuttia katetrin poistamisen jälkeen ja 60 minuuttia LISA:n jälkeen verrattuna ihon johtavuuden huipuihin sekunnissa (mediaanihuiput sekunnissa 2 minuutin välein).
2 minuuttia ennen LISAa, 5 minuuttia katetrin poistamisen jälkeen, 60 minuuttia LISA:n jälkeen
LISA-vika
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä LISA:sta
LISA-häiriön ilmaantuvuus, joka määritellään intubaatioksi tai toistuvaksi LISA:ksi 24 tunnin sisällä
24 tunnin sisällä LISA:sta
Intubaatio <72 tuntia LISA-toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä LISA:sta
Intubaatioiden esiintyvyys alle 72 tunnin sisällä LISA-toimenpiteen jälkeen
72 tunnin sisällä LISA:sta
Ilmavuotoja <72 tuntia LISA-toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä LISA:sta
Ilmavuotojen esiintyvyys alle 72 tunnin sisällä LISA-toimenpiteen jälkeen
72 tunnin sisällä LISA:sta
Suonensisäisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 72 tuntia LISA:n jälkeen
Intraventrikulaarisen verenvuodon ilmaantuvuus ensimmäisessä ultraäänitutkimuksessa 72 tunnin kuluttua
72 tuntia LISA:n jälkeen
Mediaani vastasyntyneen kipu-, kiihtyneisyys- ja sedaatioasteikko (N-PASS) ennalta määrätyinä ajankohtina, mukautettu N-PASS-mediaaniin lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 2 minuuttia ennen LISAa, LISA:n aikana, 1 tunti (±10 minuuttia) LISA:n jälkeen

N-PASS toimii työkaluna vastasyntyneiden kipu- ja sedaatiotasojen arvioimiseen. Tässä tutkimuksessa keskitytään vain kivun arviointiin. Viisi kriteeriä, mukaan lukien itku, käyttäytyminen, ilme, raajojen sävy ja elintoiminnot, arvostetaan asteikolla 0-2 pistettä. Nämä yksittäiset pisteet lasketaan sitten yhteen kokonaiskivun pistemäärän laskemiseksi, joka on välillä 0–10. Korkeampi kokonaispistemäärä korreloi korkeamman koetun kivun kanssa.

Ennalta määritetyt ajankohdat, jolloin N-PASS arvioidaan, ovat:

  1. lähtötaso: ennen toimenpiteiden aloittamista
  2. laryngoskoopin asettamisen aikana äänihuulten visualisoimiseksi
  3. pinta-aktiivisen aineen antaminen
  4. 5 minuuttia katetrin poistamisen jälkeen
  5. 1 tunti (±10 minuuttia) LISA:n jälkeen
2 minuuttia ennen LISAa, LISA:n aikana, 1 tunti (±10 minuuttia) LISA:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dirk Bassler, MD, Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PALISA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa