Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertevurdering under mindre-invasiv-overflateaktivt-administrasjon (PALISA)

5. februar 2026 oppdatert av: University of Zurich

PALISA-studien - Smertevurdering under mindre-invasiv-overflateaktivt-administrasjon

Primære mål med studien er å evaluere gjennomførbarheten av målinger av hudkonduktans (SC) og dens korrelasjon til Neonatal Pain and Distress Scale (N-PASS) - skår under Less-Invasive-Surfactant-Administration (LISA)-prosedyren hos premature spedbarn. . Sekundære mål er å evaluere effekten av LISA på det generelle stressnivået hos premature spedbarn med respiratorisk distress-syndrom.

Vurderingen av smerte og stress med SC-måling i tillegg til den subjektive vurderingen med N-PASS kan gi mer avgjørende data om følelsen av smerte eller stress under LISA-prosedyren og derfor nødvendigheten av analgosering. Derfor kan denne studien bidra til å identifisere de spedbarn som trenger analgosering, noe som vil tillate en individualisert tilnærming i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, CH-8091
        • University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle premature spedbarn med ≥27 0/7 ukers svangerskap ved fødselen som oppfyller inklusjonskriteriene og som ikke oppfyller eksklusjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn ≥27 0/7 ukers svangerskap ved fødselen
  • Behov for surfaktantbehandling via LISA i henhold til lokal standard operasjonsprosedyre
  • ≥27 0/7 uker med svangerskap,
  • innen de første 48 timene av livet
  • FiO2 ≥0,30 for å opprettholde SpO2 ≥90 % i 15 minutter,
  • ikke-invasiv åndedrettsstøtte med PEEP 6-8 cmH2O
  • samtykke til å delta på NICU-ansatte for videoopptak

Ekskluderingskriterier:

  • Primær intubasjon på fødestuen
  • Alvorlig medfødt misdannelse eller andre tilstander som krever umiddelbar endotrakeal intubasjon
  • Utilstrekkelige språkkunnskaper (tysk eller engelsk) hos foreldrene til å forstå og samtykke i deltakelsen i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Premature spedbarn med minimal svangerskapsalder på 27 uker som krever LISA
LISA vil bli utført i henhold til vår lokale standardprotokoll mens hudens konduktans måles via en spesifikk monitor. Samtidig tas det opp en video for senere ublindet og blindet N-PASS-vurdering.
Annen: Måling av hudkonduktans (SC).
SC vil bli målt ved hjelp av en spesifikk monitor og tre selvklebende elektroder på en fot av spedbarnet (en plantar og to på anklene). Topper per sekund (avfyringshastigheten i de sympatiske nervene), gjennomsnittlig amplitude (gjennomsnittlige topper) og arealet under kurven (styrken av avfyring av sympatisk nerve) vil bli analysert automatisk. Tilsvarende data vil bli overført til et eget nettbrett via bluetooth.
Annen: Videoopptak
Videoopptaket for senere N-PASS-vurdering vil bli gjort av et kamera festet over inkubatoren/gjenopplivingsenheten, og ikke forstyrre LISA-prosedyren. Videoen vil vise hele kroppen til den nyfødte samt hendene/underarmene til det behandlende kliniske teamet med bevissthet og muntlig samtykke fra behandlerteamet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median topper per sekund på forhåndsdefinerte tidspunkter justert for median topper per sekund ved baseline
Tidsramme: 2 minutter før LISA, under LISA, 1 time (±10 minutter) etter LISA

De forhåndsdefinerte tidspunktene er:

  1. baseline: før start av intervensjoner (2 minutters registrering uten intervensjon);
  2. innsetting av nasopharyngeal tube;
  3. innsetting av laryngoskop for visualisering av stemmebåndene;
  4. innsetting av LISA-kateter
  5. administrering av overflateaktivt middel
  6. fjerning av kateter
  7. 5 minutter etter fjerning av kateter (2 minutter opptak uten intervensjon)
  8. 1 time (±10 minutter) etter LISA (2 minutters opptak uten intervensjon)
2 minutter før LISA, under LISA, 1 time (±10 minutter) etter LISA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt antall apnéer
Tidsramme: Under LISA-prosedyren
Absolutt antall apnéer som krever ikke-invasiv trykkventilasjon eller økning av topp inspiratorisk trykk eller frekvens under LISA-prosedyren
Under LISA-prosedyren
Absolutt antall desaturasjoner
Tidsramme: Under LISA-prosedyren
Absolutt antall avtagende SpO2 som krever økning av FiO2 under LISA-prosedyren
Under LISA-prosedyren
Absolutt antall bradykardi
Tidsramme: Under LISA-prosedyren
Absolutt antall bradykardi (<100/min) under LISA-prosedyren
Under LISA-prosedyren
Absolutt antall arteriell hypotensjon
Tidsramme: Under LISA-prosedyren
Absolutt antall arteriell hypotensjon med gjennomsnittlig blodtrykk lavere enn svangerskapsalderen under LISA-prosedyren
Under LISA-prosedyren
Absolutt antall stumpe overflateaktive reflukser
Tidsramme: Under LISA-prosedyren
Absolutt antall stumpe overflateaktive refluks sett i munn eller nese uten laryngoskopi under LISA-prosedyren
Under LISA-prosedyren
Forskjell i maksimale topper per sekund før og etter apné
Tidsramme: Under LISA-prosedyren
Forskjell i maksimale topper per sekund før og etter apné som krever ikke-invasiv trykkventilasjon eller økning av topp inspiratorisk trykk eller frekvens under LISA-prosedyren
Under LISA-prosedyren
Forskjell i mediantopp per sekund i løpet av 20 sekunders intervall før og etter apné
Tidsramme: Under LISA-prosedyren
Forskjell i mediantopper per sekund i løpet av 20 sekunders intervall før og etter apné som krever ikke-invasiv trykkventilasjon eller økning av topp inspiratorisk trykk eller frekvens under LISA-prosedyren
Under LISA-prosedyren
Forskjell i maksimale topper per sekund før og etter desaturasjon
Tidsramme: Under LISA-prosedyren
Forskjell i maksimale topper per sekund før og etter synkende SpO2 som krever økning av FiO2 under LISA-prosedyren
Under LISA-prosedyren
Forskjell i mediantopper per sekund i løpet av 20 sekunders intervall før og etter desaturasjon
Tidsramme: Under LISA-prosedyren
Forskjell i mediantopper per sekund i løpet av 20 sekunders intervall før og etter synkende SpO2 som krever økning av FiO2 under LISA-prosedyren
Under LISA-prosedyren
Forskjell i maksimale topper per sekund før og etter bradykardi
Tidsramme: Under LISA-prosedyren
Forskjell i maksimale topper per sekund før og etter bradykardi (<100/min) under LISA-prosedyren
Under LISA-prosedyren
Forskjell i median topper per sekund i løpet av 20 sekunders intervall før og etter bradykardi
Tidsramme: Under LISA-prosedyren
Forskjell i mediantopp per sekund i løpet av 20 sekunders intervall før og etter bradykardi (<100/min) under LISA-prosedyren
Under LISA-prosedyren
Forskjell i maksimale topper per sekund før og etter arteriell hypotensjon
Tidsramme: Under LISA-prosedyren
Forskjell i maksimale topper per sekund før og etter arteriell hypotensjon med gjennomsnittlig blodtrykk lavere enn svangerskapsalder under LISA-prosedyren
Under LISA-prosedyren
Forskjell i mediantopper per sekund i løpet av 20 sekunders intervall før og etter arteriell hypotensjon
Tidsramme: Under LISA-prosedyren
Forskjell i median topper per sekund i løpet av 20 sekunders intervall før og etter arteriell hypotensjon med gjennomsnittlig blodtrykk lavere enn svangerskapsalder under LISA-prosedyren
Under LISA-prosedyren
Forskjell i maksimale topper per sekund før og etter butt surfactant reflux
Tidsramme: Under LISA-prosedyren
Forskjell i maksimale topper per sekund før og etter stump overflateaktivt refluks sett i munn eller nese uten laryngoskopi under LISA-prosedyren
Under LISA-prosedyren
Forskjell i mediantopper per sekund i løpet av 20 sekunders intervall før og etter stump overflateaktivt refluks
Tidsramme: Under LISA-prosedyren
Forskjell i mediantopper per sekund i løpet av 20 sekunders intervall før og etter stump overflateaktivt middel refluks sett i munn eller nese uten laryngoskopi under LISA-prosedyren
Under LISA-prosedyren
Forskjellen i hjertefrekvens mellom baseline og forhåndsspesifiserte tidspunkter som oppført ovenfor.
Tidsramme: 2 minutter før LISA, under LISA, 1 time (±10 minutter) etter LISA
Forskjellen i hjertefrekvens mellom baseline og forhåndsspesifiserte tidspunkter som oppført ovenfor 2 minutter før LISA, under LISA og 1 time (±10 minutter) etter LISA
2 minutter før LISA, under LISA, 1 time (±10 minutter) etter LISA
Forskjellen i oksygenmetning mellom baseline og forhåndsspesifiserte tidspunkter som oppført ovenfor.
Tidsramme: 2 minutter før LISA, under LISA, 1 time (±10 minutter) etter LISA
Forskjellen i oksygenmetning mellom baseline og forhåndsspesifiserte tidspunkter som oppført ovenfor 2 minutter før LISA, under LISA og 1 time (±10 minutter) etter LISA
2 minutter før LISA, under LISA, 1 time (±10 minutter) etter LISA
Forskjellen i SpO2/FiO2-forhold mellom baseline og forhåndsspesifiserte tidspunkter som oppført ovenfor.
Tidsramme: 2 minutter før LISA, under LISA, 1 time (±10 minutter) etter LISA
Forskjellen i SpO2/FiO2-forhold mellom baseline og forhåndsspesifiserte tidspunkter som oppført ovenfor 2 minutter før LISA, under LISA og 1 time (±10 minutter) etter LISA
2 minutter før LISA, under LISA, 1 time (±10 minutter) etter LISA
Forskjellen mellom SpO2/FiO2-forhold sammenlignet med hudledningstopper per sekund
Tidsramme: 2 minutter før LISA, 5 minutter etter fjerning av kateter, 60 minutter etter LISA
Forskjell i SpO2/FiO2-forhold ved baseline, 5 minutter etter fjerning av kateter og 60 minutter etter LISA sammenlignet med hudkonduktanstopper per sekund (median topper per sekund med 2 minutters intervaller).
2 minutter før LISA, 5 minutter etter fjerning av kateter, 60 minutter etter LISA
LISA-feil
Tidsramme: Innen 24 timer etter LISA
Forekomst av LISA-svikt definert som intubasjon eller gjentatt LISA innen 24 timer
Innen 24 timer etter LISA
Intubasjon <72 timer etter LISA-prosedyren
Tidsramme: Innen 72 timer etter LISA
Forekomst av intubasjon innen <72 timer etter LISA-prosedyren
Innen 72 timer etter LISA
Luftlekkasjer <72 timer etter LISA-prosedyren
Tidsramme: Innen 72 timer etter LISA
Forekomst av luftlekkasjer innen <72 timer etter LISA-prosedyren
Innen 72 timer etter LISA
Forekomst av intraventrikulær blødning
Tidsramme: 72 timer etter LISA
Forekomst av intraventrikulær blødning ved første ultralydsskanning etter 72 timer
72 timer etter LISA
Median Neonatal smerte-, agitasjons- og sedasjonsskala (N-PASS) på forhåndsspesifiserte tidspunkter, justert for median N-PASS ved baseline
Tidsramme: 2 minutter før LISA, under LISA, 1 time (±10 minutter) etter LISA

N-PASS fungerer som et verktøy for å evaluere smerte- og sedasjonsnivåer hos nyfødte. I sammenheng med denne studien er fokus utelukkende på å vurdere smerte. Fem kriterier, inkludert gråt, oppførsel, ansiktsuttrykk, ekstremitetston og vitale tegn, er vurdert på en skala fra 0 til 2 poeng hver. Disse individuelle poengsummene legges deretter sammen for å beregne en total smertescore, som faller innenfor området 0 til 10. En høyere totalscore korrelerer med et høyere nivå av opplevd smerte.

De forhåndsdefinerte tidspunktene for N-PASS vil bli vurdert, er:

  1. baseline: før start av intervensjoner
  2. under innsetting av laryngoskop for visualisering av stemmebåndene
  3. administrering av overflateaktivt middel
  4. 5 minutter etter fjerning av kateter
  5. 1 time (±10 minutter) etter LISA
2 minutter før LISA, under LISA, 1 time (±10 minutter) etter LISA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Studiestol: Dirk Bassler, MD, Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PALISA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere