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Valutazione del dolore durante la somministrazione di tensioattivi meno invasivi (PALISA)

5 febbraio 2026 aggiornato da: University of Zurich

Lo studio PALISA - Valutazione del dolore durante la somministrazione di tensioattivi meno invasivi

Gli obiettivi primari dello studio sono valutare la fattibilità delle misurazioni della conduttanza cutanea (SC) e la sua correlazione con i punteggi della Neonatal Pain and Distress Scale (N-PASS) durante la procedura Less-Invasive-Surfactant-Administration (LISA) nei neonati pretermine . Gli obiettivi secondari sono valutare l'effetto del LISA sul livello di stress generale nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio.

La valutazione del dolore e dello stress con la misurazione SC in aggiunta alla valutazione soggettiva con N-PASS può fornire dati più conclusivi sulla sensazione di dolore o stress durante la procedura LISA e quindi sulla necessità dell'analgosedazione. Pertanto, questo studio potrebbe aiutare a identificare i bambini che necessitano di analgosedazione, il che consentirebbe un approccio personalizzato in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i neonati prematuri con ≥ 27 0/7 settimane di gestazione alla nascita che soddisfano i criteri di inclusione e che non soddisfano i criteri di esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine ≥27 0/7 settimane di gestazione alla nascita
  • Necessità di terapia con tensioattivi tramite LISA secondo la procedura operativa standard locale
  • ≥27 0/7 settimane di gestazione,
  • entro le prime 48 ore di vita
  • FiO2 ≥ 0,30 per mantenere SpO2 ≥ 90% per 15 minuti,
  • supporto respiratorio non invasivo con PEEP 6-8 cmH2O
  • consenso del personale della terapia intensiva neonatale per la videoregistrazione

Criteri di esclusione:

  • Intubazione primaria in sala parto
  • Grave malformazione congenita o altre condizioni che richiedono l'immediata intubazione endotracheale
  • Conoscenze linguistiche insufficienti (tedesco o inglese) dei genitori per comprendere e acconsentire alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati pretermine con età gestazionale minima di 27 settimane che richiedono LISA
Il test LISA verrà eseguito secondo il nostro protocollo standard locale misurando la conduttanza cutanea tramite un monitor specifico. Allo stesso tempo viene registrato un video per la successiva valutazione N-PASS in cieco e in cieco.
Altro: Misurazione della conduttanza cutanea (SC).
La SC verrà misurata utilizzando un monitor specifico e tre elettrodi autoadesivi su un piede del bambino (uno plantare e due sulle caviglie). I picchi al secondo (la velocità di attivazione dei nervi simpatici), l'ampiezza media (picchi medi) e l'area sotto la curva (forza dell'attivazione dei nervi simpatici) verranno analizzati automaticamente. I dati corrispondenti verranno trasferiti su un tablet separato tramite Bluetooth.
Altro: Registrazione video
La registrazione video per la successiva valutazione N-PASS verrà effettuata da una telecamera fissata sopra l'incubatrice/unità di rianimazione, senza interferire con la procedura LISA. Il video mostrerà l'intero corpo del neonato nonché le mani/avambracci dell'équipe clinica curante con la consapevolezza e il consenso orale dell'équipe curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picchi mediani al secondo in punti temporali prespecificati aggiustati per i picchi mediani al secondo al basale
Lasso di tempo: 2 minuti prima della LISA, durante la LISA, 1 ora (±10 minuti) dopo la LISA

I punti temporali prespecificati sono:

  1. linea di base: prima dell'inizio degli interventi (registrazione di 2 minuti senza alcun intervento);
  2. inserimento del tubo nasofaringeo;
  3. inserimento del laringoscopio per la visualizzazione delle corde vocali;
  4. inserimento del catetere LISA
  5. somministrazione di tensioattivo
  6. rimozione del catetere
  7. 5 minuti dopo la rimozione del catetere (registrazione di 2 minuti senza alcun intervento)
  8. 1 ora (±10 minuti) dopo LISA (2 minuti di registrazione senza alcun intervento)
2 minuti prima della LISA, durante la LISA, 1 ora (±10 minuti) dopo la LISA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero assoluto di apnee
Lasso di tempo: Durante la procedura LISA
Numero assoluto di apnee che richiedono ventilazione a pressione non invasiva o aumento della pressione o della frequenza inspiratoria di picco durante la procedura LISA
Durante la procedura LISA
Numero assoluto di desaturazioni
Lasso di tempo: Durante la procedura LISA
Numero assoluto di diminuzione della SpO2 che richiede un aumento della FiO2 durante la procedura LISA
Durante la procedura LISA
Numero assoluto di bradicardia
Lasso di tempo: Durante la procedura LISA
Numero assoluto di bradicardia (<100/min) durante la procedura LISA
Durante la procedura LISA
Numero assoluto di ipotensione arteriosa
Lasso di tempo: Durante la procedura LISA
Numero assoluto di ipotensione arteriosa con pressione arteriosa media inferiore all'età gestazionale durante la procedura LISA
Durante la procedura LISA
Numero assoluto di reflusso di tensioattivo smussato
Lasso di tempo: Durante la procedura LISA
Numero assoluto di reflusso di surfattante contundente osservato nella bocca o nel naso senza laringoscopia durante la procedura LISA
Durante la procedura LISA
Differenza nei picchi massimi al secondo prima e dopo l'apnea
Lasso di tempo: Durante la procedura LISA
Differenza nei picchi massimi al secondo prima e dopo l'apnea che richiede ventilazione a pressione non invasiva o aumento della pressione o della frequenza di picco inspiratorio durante la procedura LISA
Durante la procedura LISA
Differenza nei picchi mediani al secondo durante l'intervallo di 20 secondi prima e dopo l'apnea
Lasso di tempo: Durante la procedura LISA
Differenza nei picchi mediani al secondo durante l'intervallo di 20 secondi prima e dopo l'apnea che richiede ventilazione a pressione non invasiva o aumento della pressione o della frequenza di picco inspiratorio durante la procedura LISA
Durante la procedura LISA
Differenza nei picchi massimi al secondo prima e dopo la desaturazione
Lasso di tempo: Durante la procedura LISA
Differenza nei picchi massimi al secondo prima e dopo la diminuzione della SpO2 che richiede un aumento della FiO2 durante la procedura LISA
Durante la procedura LISA
Differenza nei picchi mediani al secondo durante l'intervallo di 20 secondi prima e dopo la desaturazione
Lasso di tempo: Durante la procedura LISA
Differenza nei picchi mediani al secondo durante l'intervallo di 20 secondi prima e dopo la diminuzione della SpO2 che richiede un aumento della FiO2 durante la procedura LISA
Durante la procedura LISA
Differenza nei picchi massimi al secondo prima e dopo la bradicardia
Lasso di tempo: Durante la procedura LISA
Differenza nei picchi massimi al secondo prima e dopo la bradicardia (<100/min) durante la procedura LISA
Durante la procedura LISA
Differenza nei picchi mediani al secondo durante l'intervallo di 20 secondi prima e dopo la bradicardia
Lasso di tempo: Durante la procedura LISA
Differenza nei picchi mediani al secondo durante l'intervallo di 20 secondi prima e dopo la bradicardia (<100/min) durante la procedura LISA
Durante la procedura LISA
Differenza nei picchi massimi al secondo prima e dopo l'ipotensione arteriosa
Lasso di tempo: Durante la procedura LISA
Differenza nei picchi massimi al secondo prima e dopo ipotensione arteriosa con pressione arteriosa media inferiore all'età gestazionale durante la procedura LISA
Durante la procedura LISA
Differenza nei picchi mediani al secondo durante l'intervallo di 20 secondi prima e dopo l'ipotensione arteriosa
Lasso di tempo: Durante la procedura LISA
Differenza nei picchi mediani al secondo durante l'intervallo di 20 secondi prima e dopo l'ipotensione arteriosa con pressione arteriosa media inferiore all'età gestazionale durante la procedura LISA
Durante la procedura LISA
Differenza nei picchi massimi al secondo prima e dopo il reflusso del tensioattivo
Lasso di tempo: Durante la procedura LISA
Differenza nei picchi massimi al secondo prima e dopo il reflusso di tensioattivo osservato nella bocca o nel naso senza laringoscopia durante la procedura LISA
Durante la procedura LISA
Differenza nei picchi mediani al secondo durante l'intervallo di 20 secondi prima e dopo il reflusso del tensioattivo
Lasso di tempo: Durante la procedura LISA
Differenza nei picchi mediani al secondo durante l'intervallo di 20 secondi prima e dopo il reflusso di tensioattivo osservato nella bocca o nel naso senza laringoscopia durante la procedura LISA
Durante la procedura LISA
Differenza nella frequenza cardiaca tra il basale e i punti temporali prespecificati elencati sopra.
Lasso di tempo: 2 minuti prima della LISA, durante la LISA, 1 ora (±10 minuti) dopo la LISA
Differenza nella frequenza cardiaca tra il basale e i punti temporali prespecificati elencati sopra 2 minuti prima della LISA, durante la LISA e 1 ora (±10 minuti) dopo la LISA
2 minuti prima della LISA, durante la LISA, 1 ora (±10 minuti) dopo la LISA
Differenza nella saturazione di ossigeno tra il basale e i punti temporali prespecificati elencati sopra.
Lasso di tempo: 2 minuti prima della LISA, durante la LISA, 1 ora (±10 minuti) dopo la LISA
Differenza nella saturazione di ossigeno tra il basale e i punti temporali prespecificati elencati sopra 2 minuti prima della LISA, durante la LISA e 1 ora (±10 minuti) dopo la LISA
2 minuti prima della LISA, durante la LISA, 1 ora (±10 minuti) dopo la LISA
Differenza nel rapporto SpO2/FiO2 tra il basale e i punti temporali prespecificati come elencato sopra.
Lasso di tempo: 2 minuti prima della LISA, durante la LISA, 1 ora (±10 minuti) dopo la LISA
Differenza nel rapporto SpO2/FiO2 tra il basale e i punti temporali prespecificati elencati sopra 2 minuti prima della LISA, durante la LISA e 1 ora (±10 minuti) dopo la LISA
2 minuti prima della LISA, durante la LISA, 1 ora (±10 minuti) dopo la LISA
Differenza del rapporto SpO2/FiO2 rispetto ai picchi di conduttanza cutanea al secondo
Lasso di tempo: 2 minuti prima della LISA, 5 minuti dopo la rimozione del catetere, 60 minuti dopo la LISA
Differenza del rapporto SpO2/FiO2 al basale, 5 minuti dopo la rimozione del catetere e 60 minuti dopo il LISA rispetto ai picchi di conduttanza cutanea al secondo (picchi mediani al secondo di intervalli di 2 minuti).
2 minuti prima della LISA, 5 minuti dopo la rimozione del catetere, 60 minuti dopo la LISA
Fallimento della LISA
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo LISA
Incidenza di fallimento del LISA definito come intubazione o LISA ripetuto entro 24 ore
Entro 24 ore dopo LISA
Intubazione <72 ore dopo la procedura LISA
Lasso di tempo: Entro 72 ore dopo LISA
Incidenza di intubazione entro <72 ore dopo la procedura LISA
Entro 72 ore dopo LISA
Perdite d'aria <72 ore dopo la procedura LISA
Lasso di tempo: Entro 72 ore dopo LISA
Incidenza di perdite d'aria entro <72 ore dalla procedura LISA
Entro 72 ore dopo LISA
Incidenza di emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: 72 ore dopo LISA
Incidenza di emorragia intraventricolare alla prima ecografia dopo 72 ore
72 ore dopo LISA
Scala mediana del dolore neonatale, dell'agitazione e della sedazione (N-PASS) a punti temporali prespecificati, aggiustata per la mediana dell'N-PASS al basale
Lasso di tempo: 2 minuti prima della LISA, durante la LISA, 1 ora (±10 minuti) dopo la LISA

L'N-PASS funge da strumento per valutare i livelli di dolore e sedazione nei neonati. Nel contesto di questo studio, l’attenzione è esclusivamente sulla valutazione del dolore. Cinque criteri, tra cui pianto, comportamento, espressione facciale, tono delle estremità e segni vitali, sono valutati su una scala da 0 a 2 punti ciascuno. Questi punteggi individuali vengono poi sommati per calcolare un punteggio totale del dolore, che rientra nell’intervallo da 0 a 10. Un punteggio totale più alto è correlato a un livello più elevato di dolore percepito.

I momenti temporali prestabiliti in cui verrà valutato l'N-PASS sono:

  1. linea di base: prima dell’inizio degli interventi
  2. durante l'inserimento del laringoscopio per la visualizzazione delle corde vocali
  3. somministrazione di tensioattivo
  4. 5 minuti dopo la rimozione del catetere
  5. 1 ora (±10 minuti) dopo LISA
2 minuti prima della LISA, durante la LISA, 1 ora (±10 minuti) dopo la LISA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dirk Bassler, MD, Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PALISA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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