Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnbeoordeling tijdens toediening van minder invasieve oppervlakteactieve stoffen (PALISA)

5 februari 2026 bijgewerkt door: University of Zurich

De PALISA-studie - Pijnbeoordeling tijdens toediening van minder invasieve oppervlakteactieve stoffen

De primaire doelstellingen van het onderzoek zijn het evalueren van de haalbaarheid van huidgeleidingsmetingen (SC) en de correlatie ervan met de Neonatal Pain and Distress Scale (N-PASS) - scores tijdens de Less-Invasive-Surfactant-Administration (LISA)-procedure bij premature baby's . Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van het effect van LISA op het algemene stressniveau bij premature baby's met het ademnoodsyndroom.

De beoordeling van pijn en stress met SC-meting naast de subjectieve beoordeling met N-PASS kan meer sluitende gegevens opleveren over het gevoel van pijn of stress tijdens de LISA-procedure en daarmee de noodzaak van analgosedatie. Daarom zou deze studie kunnen helpen bij het identificeren van de zuigelingen die behoefte hebben aan analgosedatie, wat in de toekomst een geïndividualiseerde aanpak mogelijk zou maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, CH-8091
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle premature baby's met een zwangerschapsduur van ≥27 0/7 weken bij de geboorte die voldoen aan de inclusiecriteria en die niet voldoen aan de exclusiecriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prematuur geboren kinderen met een zwangerschapsduur van ≥27 0/7 weken bij de geboorte
  • Noodzaak van behandeling met oppervlakteactieve stoffen via LISA volgens de lokale standaardprocedure
  • ≥27 0/7 weken zwangerschap,
  • binnen de eerste 48 uur van het leven
  • FiO2 ≥0,30 om SpO2 ≥90% gedurende 15 minuten te behouden,
  • niet-invasieve ademhalingsondersteuning met PEEP 6-8 cmH2O
  • toestemming voor het bijwonen van NICU-personeel voor video-opname

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire intubatie in de verloskamer
  • Ernstige aangeboren misvormingen of andere aandoeningen die onmiddellijke endotracheale intubatie vereisen
  • Onvoldoende taalvaardigheid (Duits of Engels) van de ouders om deelname aan het onderzoek te begrijpen en ermee in te stemmen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Premature baby's met een minimale zwangerschapsduur van 27 weken die LISA nodig hebben
LISA wordt uitgevoerd volgens ons lokale standaardprotocol terwijl de huidgeleiding wordt gemeten via een specifieke monitor. Tegelijkertijd wordt een video opgenomen voor latere ongeblindeerde en geblindeerde N-PASS-beoordeling.
Ander: Meting van huidgeleiding (SC).
SC zal worden gemeten met behulp van een specifieke monitor en drie zelfklevende elektroden op één voet van het kind (één plantair en twee op de enkels). Pieken per seconde (de snelheid van het vuren in de sympathische zenuwen), de gemiddelde amplitude (gemiddelde pieken) en het gebied onder de curve (de kracht van het vuren van de sympathische zenuwen) zullen automatisch worden geanalyseerd. De bijbehorende gegevens worden via Bluetooth naar een aparte tabletcomputer overgebracht.
Ander: Video-opname
De video-opname voor latere N-PASS-beoordeling zal worden gedaan door een camera die boven de couveuse/reanimatie-eenheid is bevestigd en de LISA-procedure niet hindert. De video toont het volledige lichaam van de pasgeborene, evenals de handen/onderarmen van het behandelende klinische team, met medeweten en mondelinge toestemming van het behandelende team.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane pieken per seconde op vooraf gespecificeerde tijdstippen, aangepast voor mediane pieken per seconde bij aanvang
Tijdsspanne: 2 minuten voor LISA, tijdens LISA, 1 uur (±10 minuten) na LISA

De vooraf gespecificeerde tijdstippen zijn:

  1. baseline: vóór aanvang interventies (2 minuten opname zonder enige interventie);
  2. inbrengen van een nasofaryngeale buis;
  3. inbrengen van een laryngoscoop voor visualisatie van de stembanden;
  4. inbrengen van de LISA-katheter
  5. toediening van oppervlakteactieve stof
  6. verwijdering van de katheter
  7. 5 minuten na verwijdering van de katheter (2 minuten opname zonder enige tussenkomst)
  8. 1 uur (±10 minuten) na LISA (2 minuten opname zonder enige tussenkomst)
2 minuten voor LISA, tijdens LISA, 1 uur (±10 minuten) na LISA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absoluut aantal apneus
Tijdsspanne: Tijdens de LISA-procedure
Absoluut aantal apneus waarvoor niet-invasieve drukbeademing of verhoging van de piekinspiratoire druk of frequentie nodig is tijdens de LISA-procedure
Tijdens de LISA-procedure
Absoluut aantal desaturaties
Tijdsspanne: Tijdens de LISA-procedure
Absoluut aantal afnemende SpO2 waarvoor een verhoging van de FiO2 nodig is tijdens de LISA-procedure
Tijdens de LISA-procedure
Absoluut aantal bradycardie
Tijdsspanne: Tijdens de LISA-procedure
Absoluut aantal bradycardie (<100/min) tijdens de LISA-procedure
Tijdens de LISA-procedure
Absoluut aantal arteriële hypotensie
Tijdsspanne: Tijdens de LISA-procedure
Absoluut aantal arteriële hypotensie met een gemiddelde bloeddruk lager dan de zwangerschapsduur tijdens de LISA-procedure
Tijdens de LISA-procedure
Absoluut aantal stompe reflux van oppervlakteactieve stoffen
Tijdsspanne: Tijdens de LISA-procedure
Absoluut aantal stompe reflux van oppervlakteactieve stoffen waargenomen in mond of neus zonder laryngoscopie tijdens de LISA-procedure
Tijdens de LISA-procedure
Verschil in maximale pieken per seconde voor en na apneu
Tijdsspanne: Tijdens de LISA-procedure
Verschil in maximale pieken per seconde voor en na apneu die niet-invasieve drukventilatie vereisen of verhoging van de piekinspiratoire druk of frequentie tijdens de LISA-procedure
Tijdens de LISA-procedure
Verschil in mediane pieken per seconde gedurende een interval van 20 seconden vóór en na apneu
Tijdsspanne: Tijdens de LISA-procedure
Verschil in mediane pieken per seconde gedurende een interval van 20 seconden vóór en na apneu waarvoor niet-invasieve drukbeademing of verhoging van de piekinspiratoire druk of frequentie nodig is tijdens de LISA-procedure
Tijdens de LISA-procedure
Verschil in maximale pieken per seconde voor en na desaturatie
Tijdsspanne: Tijdens de LISA-procedure
Verschil in maximale pieken per seconde voor en na het verlagen van de SpO2, waardoor een verhoging van de FiO2 nodig is tijdens de LISA-procedure
Tijdens de LISA-procedure
Verschil in mediane pieken per seconde gedurende een interval van 20 seconden vóór en na desaturatie
Tijdsspanne: Tijdens de LISA-procedure
Verschil in mediane pieken per seconde gedurende een interval van 20 seconden vóór en na het verlagen van de SpO2, waarvoor een verhoging van de FiO2 nodig is tijdens de LISA-procedure
Tijdens de LISA-procedure
Verschil in maximale pieken per seconde voor en na bradycardie
Tijdsspanne: Tijdens de LISA-procedure
Verschil in maximale pieken per seconde voor en na bradycardie (<100/min) tijdens de LISA-procedure
Tijdens de LISA-procedure
Verschil in mediane pieken per seconde gedurende een interval van 20 seconden vóór en na bradycardie
Tijdsspanne: Tijdens de LISA-procedure
Verschil in mediane pieken per seconde gedurende een interval van 20 seconden vóór en na bradycardie (<100/min) tijdens de LISA-procedure
Tijdens de LISA-procedure
Verschil in maximale pieken per seconde voor en na arteriële hypotensie
Tijdsspanne: Tijdens de LISA-procedure
Verschil in maximale pieken per seconde voor en na arteriële hypotensie met een gemiddelde bloeddruk lager dan de zwangerschapsduur tijdens de LISA-procedure
Tijdens de LISA-procedure
Verschil in mediane pieken per seconde gedurende een interval van 20 seconden vóór en na arteriële hypotensie
Tijdsspanne: Tijdens de LISA-procedure
Verschil in mediane pieken per seconde gedurende een interval van 20 seconden vóór en na arteriële hypotensie met een gemiddelde bloeddruk lager dan de zwangerschapsduur tijdens de LISA-procedure
Tijdens de LISA-procedure
Verschil in maximale pieken per seconde voor en na stompe reflux van oppervlakteactieve stoffen
Tijdsspanne: Tijdens de LISA-procedure
Verschil in maximale pieken per seconde voor en na stompe reflux van oppervlakteactieve stoffen waargenomen in mond of neus zonder laryngoscopie tijdens de LISA-procedure
Tijdens de LISA-procedure
Verschil in mediane pieken per seconde gedurende een interval van 20 seconden vóór en na stompe reflux van oppervlakteactieve stoffen
Tijdsspanne: Tijdens de LISA-procedure
Verschil in mediane pieken per seconde gedurende een interval van 20 seconden vóór en na stompe reflux van oppervlakteactieve stoffen waargenomen in mond of neus zonder laryngoscopie tijdens de LISA-procedure
Tijdens de LISA-procedure
Verschil in hartslag tussen basislijn en vooraf gespecificeerde tijdstippen zoals hierboven vermeld.
Tijdsspanne: 2 minuten voor LISA, tijdens LISA, 1 uur (±10 minuten) na LISA
Verschil in hartslag tussen uitgangswaarde en vooraf gespecificeerde tijdstippen zoals hierboven vermeld 2 minuten vóór LISA, tijdens LISA en 1 uur (±10 minuten) na LISA
2 minuten voor LISA, tijdens LISA, 1 uur (±10 minuten) na LISA
Verschil in zuurstofverzadiging tussen basislijn en vooraf gespecificeerde tijdstippen zoals hierboven vermeld.
Tijdsspanne: 2 minuten voor LISA, tijdens LISA, 1 uur (±10 minuten) na LISA
Verschil in zuurstofverzadiging tussen basislijn en vooraf gespecificeerde tijdstippen zoals hierboven vermeld 2 minuten vóór LISA, tijdens LISA en 1 uur (±10 minuten) na LISA
2 minuten voor LISA, tijdens LISA, 1 uur (±10 minuten) na LISA
Verschil in SpO2/FiO2-verhouding tussen basislijn en vooraf gespecificeerde tijdstippen zoals hierboven vermeld.
Tijdsspanne: 2 minuten voor LISA, tijdens LISA, 1 uur (±10 minuten) na LISA
Verschil in SpO2/FiO2-verhouding tussen uitgangswaarde en vooraf gespecificeerde tijdstippen zoals hierboven vermeld 2 minuten vóór LISA, tijdens LISA en 1 uur (±10 minuten) na LISA
2 minuten voor LISA, tijdens LISA, 1 uur (±10 minuten) na LISA
Verschil in SpO2/FiO2-verhouding vergeleken met huidgeleidingspieken per seconde
Tijdsspanne: 2 minuten vóór LISA, 5 minuten na verwijdering van de katheter, 60 minuten na LISA
Verschil in SpO2/FiO2-verhouding bij baseline, 5 minuten na verwijdering van de katheter en 60 minuten na LISA vergeleken met huidgeleidingspieken per seconde (mediane pieken per seconde met intervallen van 2 minuten).
2 minuten vóór LISA, 5 minuten na verwijdering van de katheter, 60 minuten na LISA
LISA-fout
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na LISA
Incidentie van LISA-falen gedefinieerd als intubatie of herhaalde LISA binnen 24 uur
Binnen 24 uur na LISA
Intubatie <72 uur na de LISA-procedure
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na LISA
Incidentie van intubatie binnen <72 uur na de LISA-procedure
Binnen 72 uur na LISA
Luchtlekken <72 uur na de LISA-procedure
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na LISA
Incidentie van luchtlekken binnen <72 uur na de LISA-procedure
Binnen 72 uur na LISA
Incidentie van intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: 72 uur na LISA
Incidentie van intraventriculaire bloeding bij de eerste echografie na 72 uur
72 uur na LISA
Mediane neonatale pijn-, agitatie- en sedatieschaal (N-PASS) op vooraf gespecificeerde tijdstippen, aangepast voor mediane N-PASS bij aanvang
Tijdsspanne: 2 minuten voor LISA, tijdens LISA, 1 uur (±10 minuten) na LISA

De N-PASS dient als hulpmiddel voor het evalueren van pijn- en sedatieniveaus bij pasgeborenen. In de context van dit onderzoek ligt de nadruk uitsluitend op het beoordelen van pijn. Vijf criteria, waaronder huilen, gedrag, gezichtsuitdrukking, tonus van de ledematen en vitale functies, worden elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 2 punten. Deze individuele scores worden vervolgens opgeteld om een ​​totale pijnscore te berekenen, die binnen het bereik van 0 tot 10 valt. Een hogere totaalscore correleert met een hoger niveau van waargenomen pijn.

De vooraf gespecificeerde tijdstippen waarop de N-PASS wordt beoordeeld, zijn:

  1. baseline: vóór aanvang van de interventies
  2. tijdens het inbrengen van de laryngoscoop voor visualisatie van de stembanden
  3. toediening van oppervlakteactieve stof
  4. 5 minuten na verwijdering van de katheter
  5. 1 uur (±10 minuten) na LISA
2 minuten voor LISA, tijdens LISA, 1 uur (±10 minuten) na LISA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dirk Bassler, MD, Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PALISA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren