Smärtbedömning under mindre-invasiv-ytaktivt medel-administration (PALISA)
5 februari 2026 uppdaterad av: University of Zurich
PALISA-studien - Smärtbedömning under mindre-invasiv-ytaktivt medel-administration
Primära syften med studien är att utvärdera genomförbarheten av hudkonduktansmätningar (SC) och dess korrelation till Neonatal Pain and Distress Scale (N-PASS) - poäng under LISA (Less-Invasive-Surfactant-Administration)-proceduren hos prematura spädbarn . Sekundära syften är att utvärdera effekten av LISA på den allmänna stressnivån hos för tidigt födda barn med andnödssyndrom.
Bedömningen av smärta och stress med SC-mätning utöver den subjektiva bedömningen med N-PASS kan ge mer avgörande data om känslan av smärta eller stress under LISA-proceduren och därför nödvändigheten av analgosering. Därför kan denna studie hjälpa till att identifiera de spädbarn i behov av analgosering, vilket skulle möjliggöra ett individualiserat tillvägagångssätt i framtiden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
21
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, CH-8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla för tidigt födda barn med ≥27 0/7 veckors graviditet vid födseln som uppfyller inklusionskriterierna och som inte uppfyller uteslutningskriterierna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn ≥27 0/7 graviditetsvecka vid födseln
- Behov av behandling med ytaktiva medel via LISA enligt den lokala standardproceduren
- ≥27 0/7 veckors graviditet,
- inom de första 48 timmarna av livet
- FiO2 ≥0,30 för att bibehålla SpO2 ≥90 % i 15 minuter,
- icke-invasivt andningsstöd med PEEP 6-8 cmH2O
- samtycke till att delta i NICU-personal för videoinspelning
Exklusions kriterier:
- Primär intubation i förlossningsrummet
- Allvarliga medfödda missbildningar eller andra tillstånd som kräver omedelbar endotrakeal intubation
- Otillräckliga språkkunskaper (tyska eller engelska) hos föräldrarna för att förstå och samtycka till deltagandet i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
För tidigt födda barn med minsta graviditetsålder på 27 veckor som kräver LISA
LISA kommer att förformas enligt vårt lokala standardprotokoll samtidigt som hudens konduktans mäts via en specifik monitor.
Samtidigt spelas en video in för senare avblindad och blindad N-PASS-bedömning.
|
SC kommer att mätas med en specifik monitor och tre självhäftande elektroder på ena foten av barnet (en plantar och två på anklarna).
Toppar per sekund (avfyrningshastigheten i de sympatiska nerverna), medelamplituden (medeltoppar) och arean under kurvan (styrkan av avfyring av sympatiska nerver) kommer att analyseras automatiskt.
Motsvarande data kommer att överföras till en separat surfplatta via bluetooth.
Videoinspelningen för senare N-PASS-bedömning kommer att göras av en kamera monterad ovanför inkubatorn/återupplivningsenheten, utan att störa LISA-proceduren.
Videon kommer att visa hela kroppen på den nyfödda samt händerna/underarmarna på det behandlande kliniska teamet med medvetenhet och muntligt samtycke från det behandlande teamet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mediantoppar per sekund vid fördefinierade tidpunkter justerade för mediantoppar per sekund vid baslinjen
Tidsram: 2 minuter före LISA, under LISA, 1 timme (±10 minuter) efter LISA
|
De fördefinierade tidpunkterna är:
|
2 minuter före LISA, under LISA, 1 timme (±10 minuter) efter LISA
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut antal apnéer
Tidsram: Under LISA-proceduren
|
Absolut antal apnéer som kräver icke-invasiv tryckventilation eller ökning av maximalt inandningstryck eller frekvens under LISA-proceduren
|
Under LISA-proceduren
|
|
Absolut antal desaturationer
Tidsram: Under LISA-proceduren
|
Absolut antal minskande SpO2 som kräver ökning av FiO2 under LISA-proceduren
|
Under LISA-proceduren
|
|
Absolut antal bradykardi
Tidsram: Under LISA-proceduren
|
Absolut antal bradykardi (<100/min) under LISA-proceduren
|
Under LISA-proceduren
|
|
Absolut antal arteriell hypotoni
Tidsram: Under LISA-proceduren
|
Absolut antal arteriell hypotoni med medelblodtryck lägre än graviditetsåldern under LISA-proceduren
|
Under LISA-proceduren
|
|
Absolut antal trubbiga ytaktiva refluxer
Tidsram: Under LISA-proceduren
|
Absolut antal trubbiga ytaktiva refluxer i mun eller näsa utan laryngoskopi under LISA-proceduren
|
Under LISA-proceduren
|
|
Skillnad i maximala toppar per sekund före och efter apné
Tidsram: Under LISA-proceduren
|
Skillnad i maximala toppar per sekund före och efter apné som kräver icke-invasiv tryckventilation eller ökning av maximalt inandningstryck eller frekvens under LISA-proceduren
|
Under LISA-proceduren
|
|
Skillnad i mediantoppar per sekund under 20-sekundersintervall före och efter apné
Tidsram: Under LISA-proceduren
|
Skillnad i mediantoppar per sekund under 20-sekundersintervall före och efter apné som kräver icke-invasiv tryckventilation eller ökning av maximalt inandningstryck eller frekvens under LISA-proceduren
|
Under LISA-proceduren
|
|
Skillnad i maximala toppar per sekund före och efter desaturation
Tidsram: Under LISA-proceduren
|
Skillnad i maximala toppar per sekund före och efter minskande SpO2 som kräver ökning av FiO2 under LISA-proceduren
|
Under LISA-proceduren
|
|
Skillnad i mediantoppar per sekund under 20-sekundersintervall före och efter desaturation
Tidsram: Under LISA-proceduren
|
Skillnad i mediantoppar per sekund under 20-sekundersintervall före och efter minskande SpO2 som kräver ökning av FiO2 under LISA-proceduren
|
Under LISA-proceduren
|
|
Skillnad i maximala toppar per sekund före och efter bradykardi
Tidsram: Under LISA-proceduren
|
Skillnad i maximala toppar per sekund före och efter bradykardi (<100/min) under LISA-proceduren
|
Under LISA-proceduren
|
|
Skillnad i mediantoppar per sekund under 20-sekundersintervall före och efter bradykardi
Tidsram: Under LISA-proceduren
|
Skillnad i mediantoppar per sekund under 20-sekundersintervall före och efter bradykardi (<100/min) under LISA-proceduren
|
Under LISA-proceduren
|
|
Skillnad i maximala toppar per sekund före och efter arteriell hypotoni
Tidsram: Under LISA-proceduren
|
Skillnad i maximala toppar per sekund före och efter arteriell hypotoni med medelblodtryck lägre än graviditetsåldern under LISA-proceduren
|
Under LISA-proceduren
|
|
Skillnad i mediantoppar per sekund under 20-sekundersintervall före och efter arteriell hypotoni
Tidsram: Under LISA-proceduren
|
Skillnad i mediantoppar per sekund under 20-sekundersintervall före och efter arteriell hypotoni med medelblodtryck lägre än graviditetsåldern under LISA-proceduren
|
Under LISA-proceduren
|
|
Skillnad i maximala toppar per sekund före och efter trubbigt ytaktivt återflöde
Tidsram: Under LISA-proceduren
|
Skillnad i maximala toppar per sekund före och efter trubbig ytaktivt reflux i mun eller näsa utan laryngoskopi under LISA-proceduren
|
Under LISA-proceduren
|
|
Skillnad i mediantoppar per sekund under 20-sekundersintervall före och efter trubbigt ytaktivt återflöde
Tidsram: Under LISA-proceduren
|
Skillnad i mediantoppar per sekund under 20-sekundersintervall före och efter trubbig surfaktant reflux sett i mun eller näsa utan laryngoskopi under LISA-proceduren
|
Under LISA-proceduren
|
|
Skillnad i hjärtfrekvens mellan baslinje och fördefinierade tidpunkter enligt listan ovan.
Tidsram: 2 minuter före LISA, under LISA, 1 timme (±10 minuter) efter LISA
|
Skillnad i hjärtfrekvens mellan baslinje och fördefinierade tidpunkter enligt ovan 2 minuter före LISA, under LISA och 1 timme (±10 minuter) efter LISA
|
2 minuter före LISA, under LISA, 1 timme (±10 minuter) efter LISA
|
|
Skillnad i syremättnad mellan baslinje och fördefinierade tidpunkter enligt listan ovan.
Tidsram: 2 minuter före LISA, under LISA, 1 timme (±10 minuter) efter LISA
|
Skillnad i syremättnad mellan baslinje och fördefinierade tidpunkter enligt ovan 2 minuter före LISA, under LISA och 1 timme (±10 minuter) efter LISA
|
2 minuter före LISA, under LISA, 1 timme (±10 minuter) efter LISA
|
|
Skillnad i SpO2/FiO2-förhållande mellan baslinje och fördefinierade tidpunkter enligt listan ovan.
Tidsram: 2 minuter före LISA, under LISA, 1 timme (±10 minuter) efter LISA
|
Skillnad i SpO2/FiO2-förhållande mellan baslinje och fördefinierade tidpunkter enligt ovan 2 minuter före LISA, under LISA och 1 timme (±10 minuter) efter LISA
|
2 minuter före LISA, under LISA, 1 timme (±10 minuter) efter LISA
|
|
Skillnad mellan SpO2/FiO2-förhållande jämfört med hudkonduktanstoppar per sekund
Tidsram: 2 minuter före LISA, 5 minuter efter borttagande av kateter, 60 minuter efter LISA
|
Skillnad mellan SpO2/FiO2-förhållande vid baslinjen, 5 minuter efter avlägsnande av katetern och 60 minuter efter LISA jämfört med hudkonduktanstoppar per sekund (mediantoppar per sekund med 2 minuters intervall).
|
2 minuter före LISA, 5 minuter efter borttagande av kateter, 60 minuter efter LISA
|
|
LISA misslyckande
Tidsram: Inom 24 timmar efter LISA
|
Förekomst av LISA-fel definieras som intubation eller upprepad LISA inom 24 timmar
|
Inom 24 timmar efter LISA
|
|
Intubation <72 timmar efter LISA-proceduren
Tidsram: Inom 72 timmar efter LISA
|
Incidens av intubation inom <72 timmar efter LISA-proceduren
|
Inom 72 timmar efter LISA
|
|
Luftläckor <72 timmar efter LISA-proceduren
Tidsram: Inom 72 timmar efter LISA
|
Förekomst av luftläckor inom <72 timmar efter LISA-proceduren
|
Inom 72 timmar efter LISA
|
|
Förekomst av intraventrikulär blödning
Tidsram: 72 timmar efter LISA
|
Förekomst av intraventrikulär blödning vid första ultraljudsundersökning efter 72 timmar
|
72 timmar efter LISA
|
|
Medianskala för neonatal smärta, agitation och sedering (N-PASS) vid fördefinierade tidpunkter, justerad för median N-PASS vid baslinjen
Tidsram: 2 minuter före LISA, under LISA, 1 timme (±10 minuter) efter LISA
|
N-PASS fungerar som ett verktyg för att utvärdera smärt- och sederingsnivåer hos nyfödda. Inom ramen för denna studie ligger fokus enbart på att bedöma smärta. Fem kriterier, inklusive gråt, beteende, ansiktsuttryck, extremitetston och vitala tecken, bedöms på en skala från 0 till 2 poäng vardera. Dessa individuella poäng läggs sedan ihop för att beräkna en total smärtpoäng som ligger inom intervallet 0 till 10. En högre totalpoäng korrelerar med en högre nivå av upplevd smärta. De fördefinierade tidpunkterna, vid vilka N-PASS kommer att bedömas, är:
|
2 minuter före LISA, under LISA, 1 timme (±10 minuter) efter LISA
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Dirk Bassler, MD, Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Storm H. Changes in skin conductance as a tool to monitor nociceptive stimulation and pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Dec;21(6):796-804. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283183fe4.
- Hummel P, Puchalski M, Creech SD, Weiss MG. Clinical reliability and validity of the N-PASS: neonatal pain, agitation and sedation scale with prolonged pain. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):55-60. doi: 10.1038/sj.jp.7211861. Epub 2007 Oct 25.
- Hummel P, Lawlor-Klean P, Weiss MG. Validity and reliability of the N-PASS assessment tool with acute pain. J Perinatol. 2010 Jul;30(7):474-8. doi: 10.1038/jp.2009.185. Epub 2009 Nov 19.
- Storm H. Skin conductance and the stress response from heel stick in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 Sep;83(2):F143-7. doi: 10.1136/fn.83.2.f143.
- Peterson J, den Boer MC, Roehr CC. To Sedate or Not to Sedate for Less Invasive Surfactant Administration: An Ethical Approach. Neonatology. 2021;118(6):639-646. doi: 10.1159/000519283. Epub 2021 Oct 8.
- Tribolet S, Hennuy N, Snyers D, Lefebvre C, Rigo V. Analgosedation before Less-Invasive Surfactant Administration: A Systematic Review. Neonatology. 2022;119(2):137-150. doi: 10.1159/000521553. Epub 2022 Feb 4.
- Munsters J, Wallstrom L, Agren J, Norsted T, Sindelar R. Skin conductance measurements as pain assessment in newborn infants born at 22-27 weeks gestational age at different postnatal age. Early Hum Dev. 2012 Jan;88(1):21-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.06.010. Epub 2011 Jul 20.
- Morgan ME, Kukora S, Nemshak M, Shuman CJ. Neonatal Pain, Agitation, and Sedation Scale's use, reliability, and validity: a systematic review. J Perinatol. 2020 Dec;40(12):1753-1763. doi: 10.1038/s41372-020-00840-7. Epub 2020 Oct 2.
- Dirler C, Boos V, Bassler D, Benke-Bruderer S, Held U, Ruegger CM, Muehlbacher T. Pain Assessment During Less Invasive Surfactant Administration Using Skin Conductance: A Prospective Cohort Study. Pediatr Res. 2025 Dec 22. doi: 10.1038/s41390-025-04703-9. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
17 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2023
Första postat (Faktisk)
29 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Andningsstörningar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta
- Respiratory Distress Syndrome
- Pulmonell atelektas
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Undersökningstekniker
- Teknik, industri och jordbruk
- Teknologi
- Bandupptagning
- Audiovisuella hjälpmedel
- Utbildningsteknik
- Tv
- Vikter och åtgärder
- Videobandinspelning
Andra studie-ID-nummer
- PALISA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .