Fájdalomértékelés a kevésbé invazív felületaktív anyagok beadása során (PALISA)
2026. február 5. frissítette: University of Zurich
A PALISA-vizsgálat – Fájdalomfelmérés kevésbé invazív felületaktív anyagok beadása során
A tanulmány elsődleges célja a bőrvezetési (SC) mérések megvalósíthatóságának értékelése, valamint az újszülöttkori fájdalom és szorongás skála (N-PASS) összefüggésének értékelése – a kevésbé invazív felületaktív anyagok beadása (LISA) eljárás során kapott pontszámok koraszülötteknél. . Másodlagos célunk a LISA hatásának értékelése az általános stresszszintre légzési distressz szindrómában szenvedő koraszülötteknél.
A fájdalom és a stressz értékelése SC méréssel az N-PASS-szel végzett szubjektív értékelésen túlmenően meggyőzőbb adatokkal szolgálhat a LISA eljárás során jelentkező fájdalom- vagy stresszérzésről, így az analgoszedáció szükségességéről. Ezért ez a tanulmány segíthet azonosítani azokat a csecsemőket, akiknek analgoszedációra van szükségük, ami lehetővé tenné az egyénre szabott megközelítést a jövőben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
21
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, CH-8091
- University Hospital Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan koraszülött, akinek születéskor a terhessége ≥27 0/7 hetes, és aki megfelel a felvételi kritériumoknak, és nem felel meg a kizárási kritériumoknak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülöttek ≥27 0/7 hetes terhesség születéskor
- LISA-n keresztüli felületaktív terápia szükségessége a helyi szabványos működési eljárás szerint
- ≥27 0/7 terhességi hét,
- életének első 48 órájában
- FiO2 ≥0,30, hogy SpO2 ≥90% maradjon 15 percig,
- non-invazív légzéstámogatás PEEP 6-8 cmH2O-val
- beleegyezése, hogy a NICU személyzete részt vegyen a videó rögzítésében
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges intubáció a szülőszobában
- Súlyos veleszületett rendellenesség vagy egyéb azonnali endotracheális intubációt igénylő állapot
- A szülők elégtelen nyelvtudása (német vagy angol) ahhoz, hogy megértsék és hozzájáruljanak a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Koraszülöttek, akiknek minimális terhességi kora 27 hetes, és LISA-t igényel
A LISA-t a helyi szabványos protokollunk szerint készítik elő, miközben egy adott monitoron keresztül mérik a bőr vezetőképességét.
Ezzel egyidejűleg videót rögzítenek a későbbi vak és vak N-PASS értékeléshez.
|
Az SC mérése egy speciális monitor és három öntapadó elektróda segítségével történik a csecsemő egyik lábán (egy talpi és kettő a bokán).
A másodpercenkénti csúcsok (a szimpatikus idegek tüzelési sebessége), az átlagos amplitúdó (átlagos csúcsok) és a görbe alatti terület (a szimpatikus idegek tüzelésének ereje) automatikusan elemzésre kerülnek.
A megfelelő adatok egy különálló táblagépre kerülnek Bluetoothon keresztül.
A későbbi N-PASS értékeléshez a videofelvételt az inkubátor / újraélesztő egység fölé rögzített kamera végzi, amely nem zavarja a LISA eljárást.
A videó az újszülött teljes testét, valamint a kezelő klinikai csapat kezeit/alkarjait mutatja be, a kezelőcsoport tudtával és szóbeli beleegyezésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másodpercenkénti medián csúcsok előre meghatározott időpontokban, az alapvonal másodpercenkénti medián csúcsaihoz igazítva
Időkeret: LISA előtt 2 perccel, LISA alatt, LISA után 1 órával (±10 perccel).
|
Az előre meghatározott időpontok a következők:
|
LISA előtt 2 perccel, LISA alatt, LISA után 1 órával (±10 perccel).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az apnoék abszolút száma
Időkeret: A LISA eljárás során
|
A nem invazív nyomásos lélegeztetést igénylő apnoék abszolút száma vagy a belégzési csúcsnyomás vagy gyakoriság növelése a LISA eljárás során
|
A LISA eljárás során
|
|
A deszaturációk abszolút száma
Időkeret: A LISA eljárás során
|
Abszolút száma csökkenő SpO2, amely a FiO2 növekedését igényli a LISA eljárás során
|
A LISA eljárás során
|
|
A bradycardia abszolút száma
Időkeret: A LISA eljárás során
|
A bradycardia abszolút száma (<100/perc) a LISA eljárás során
|
A LISA eljárás során
|
|
Az artériás hipotenzió abszolút száma
Időkeret: A LISA eljárás során
|
A terhességi kornál alacsonyabb átlagos vérnyomású artériás hipotóniák abszolút száma a LISA eljárás során
|
A LISA eljárás során
|
|
A tompa felületaktív anyag reflux abszolút száma
Időkeret: A LISA eljárás során
|
A szájban vagy orrban észlelt tompa felületaktív anyag refluxok abszolút száma laringoszkópia nélkül a LISA eljárás során
|
A LISA eljárás során
|
|
A másodpercenkénti maximális csúcsok különbsége az apnoe előtt és után
Időkeret: A LISA eljárás során
|
Különbség a maximális másodpercenkénti csúcsokban a nem invazív nyomásos lélegeztetést igénylő apnoe előtt és után, vagy a belégzési csúcsnyomás vagy -frekvencia növelése a LISA eljárás során
|
A LISA eljárás során
|
|
A másodpercenkénti medián csúcsok különbsége az apnoe előtti és utáni 20 másodperces intervallumban
Időkeret: A LISA eljárás során
|
A nem invazív nyomásos lélegeztetést igénylő, nem invazív nyomással történő lélegeztetést igénylő apnoe előtti és utáni 20 másodperces 20 másodperces másodpercenkénti csúcsok közötti különbség, vagy a belégzési csúcsnyomás vagy gyakoriság növelése a LISA eljárás során
|
A LISA eljárás során
|
|
A másodpercenkénti maximális csúcsok különbsége a deszaturáció előtt és után
Időkeret: A LISA eljárás során
|
Különbség a maximális másodpercenkénti csúcsokban az SpO2 csökkentése előtt és után, ami a FiO2 növekedését igényli a LISA eljárás során
|
A LISA eljárás során
|
|
A másodpercenkénti medián csúcsok különbsége a deszaturáció előtti és utáni 20 másodperces intervallumban
Időkeret: A LISA eljárás során
|
A másodpercenkénti medián csúcsok különbsége 20 másodperces intervallumban az SpO2 csökkentése előtt és után, ami a FiO2 növekedését igényli a LISA eljárás során
|
A LISA eljárás során
|
|
A másodpercenkénti maximális csúcsok különbsége a bradycardia előtt és után
Időkeret: A LISA eljárás során
|
Különbség a maximális másodpercenkénti csúcsokban a bradycardia előtt és után (<100/perc) a LISA eljárás során
|
A LISA eljárás során
|
|
A másodpercenkénti medián csúcsok különbsége a bradycardia előtti és utáni 20 másodperces intervallumban
Időkeret: A LISA eljárás során
|
A másodpercenkénti medián csúcsok különbsége a bradycardia előtti és utáni 20 másodperces intervallumban (<100/perc) a LISA eljárás során
|
A LISA eljárás során
|
|
A másodpercenkénti maximális csúcsok különbsége az artériás hipotenzió előtt és után
Időkeret: A LISA eljárás során
|
Különbség a maximális másodpercenkénti csúcsokban artériás hipotenzió előtt és után, ha az átlagos vérnyomás alacsonyabb, mint a terhességi kor a LISA eljárás során
|
A LISA eljárás során
|
|
A másodpercenkénti medián csúcsok különbsége az artériás hipotenzió előtti és utáni 20 másodperces intervallumban
Időkeret: A LISA eljárás során
|
A másodpercenkénti medián csúcsok különbsége az artériás hipotenzió előtti és utáni 20 másodperces intervallumban, ahol az átlagos vérnyomás alacsonyabb, mint a terhességi kor a LISA eljárás során
|
A LISA eljárás során
|
|
A másodpercenkénti maximális csúcsok különbsége tompa felületaktív anyag reflux előtt és után
Időkeret: A LISA eljárás során
|
Különbség a maximális másodpercenkénti csúcsokban a tompa felületaktív anyag reflux előtt és után a szájban vagy az orrban laryngoscopiás vizsgálat nélkül a LISA eljárás során
|
A LISA eljárás során
|
|
A másodpercenkénti medián csúcsok különbsége 20 másodperces intervallumban tompa felületaktív anyag reflux előtt és után
Időkeret: A LISA eljárás során
|
Különbség a másodpercenkénti medián csúcsokban 20 másodperces intervallumban a tompa felületaktív anyag reflux előtt és után, amelyet a szájban vagy az orrban észleltek laringoszkópia nélkül a LISA eljárás során
|
A LISA eljárás során
|
|
Különbség a pulzusszámban a kiindulási érték és az előre meghatározott időpontok között, a fentiek szerint.
Időkeret: LISA előtt 2 perccel, LISA alatt, LISA után 1 órával (±10 perccel).
|
A pulzusszám különbsége a kiindulási és az előre meghatározott időpontok között, a fent felsoroltak szerint 2 perccel a LISA előtt, a LISA alatt és 1 órával (±10 perc) a LISA után
|
LISA előtt 2 perccel, LISA alatt, LISA után 1 órával (±10 perccel).
|
|
Különbség az oxigéntelítettségben az alapvonal és az előre meghatározott időpontok között, a fent felsoroltak szerint.
Időkeret: LISA előtt 2 perccel, LISA alatt, LISA után 1 órával (±10 perccel).
|
Különbség az oxigéntelítettségben az alapvonal és az előre meghatározott időpontok között, a fent felsoroltak szerint 2 perccel a LISA előtt, a LISA alatt és 1 órával (±10 perc) a LISA után
|
LISA előtt 2 perccel, LISA alatt, LISA után 1 órával (±10 perccel).
|
|
Különbség az SpO2/FiO2-arányban az alapvonal és a fent felsorolt előre meghatározott időpontok között.
Időkeret: LISA előtt 2 perccel, LISA alatt, LISA után 1 órával (±10 perccel).
|
Különbség az SpO2/FiO2-arányban az alapvonal és az előre meghatározott időpontok között, a fent felsorolt 2 perccel a LISA előtt, a LISA alatt és 1 órával (±10 perc) a LISA után
|
LISA előtt 2 perccel, LISA alatt, LISA után 1 órával (±10 perccel).
|
|
Az SpO2/FiO2-arány különbsége a bőrvezetőképesség másodpercenkénti csúcsaihoz képest
Időkeret: 2 perccel a LISA előtt, 5 perccel a katéter eltávolítása után, 60 perccel a LISA után
|
Az SpO2/FiO2-arány különbsége a kiinduláskor, 5 perccel a katéter eltávolítása után és 60 perccel a LISA után, a bőrvezetés másodpercenkénti csúcsaihoz képest (2 perces intervallumok másodpercenkénti középcsúcsai).
|
2 perccel a LISA előtt, 5 perccel a katéter eltávolítása után, 60 perccel a LISA után
|
|
LISA hiba
Időkeret: A LISA után 24 órán belül
|
A LISA-hiba előfordulása intubációként vagy 24 órán belüli ismételt LISA-ként definiálva
|
A LISA után 24 órán belül
|
|
Intubálás <72 órával a LISA eljárás után
Időkeret: A LISA után 72 órán belül
|
Az intubáció előfordulása <72 órán belül a LISA eljárás után
|
A LISA után 72 órán belül
|
|
Levegőszivárgás <72 órával a LISA eljárás után
Időkeret: A LISA után 72 órán belül
|
A légszivárgás előfordulása <72 órán belül a LISA eljárás után
|
A LISA után 72 órán belül
|
|
Az intraventrikuláris vérzés előfordulása
Időkeret: 72 órával a LISA után
|
Az intravénás vérzés előfordulása az első ultrahangvizsgálatkor 72 óra elteltével
|
72 órával a LISA után
|
|
Medián újszülöttkori fájdalom, izgatottság és szedáció skála (N-PASS) előre meghatározott időpontokban, az alapvonal medián N-PASS-hoz igazítva
Időkeret: LISA előtt 2 perccel, LISA alatt, LISA után 1 órával (±10 perccel).
|
Az N-PASS eszközként szolgál az újszülöttek fájdalom- és szedációszintjének értékelésére. E tanulmány keretében a hangsúly kizárólag a fájdalom értékelésén van. Öt kritériumot, köztük a sírást, a viselkedést, az arckifejezést, a végtagok tónusát és az életjeleket, egy 0-tól 2-ig terjedő skálán értékelik. Ezeket az egyéni pontszámokat ezután összeadják, és kiszámítják a teljes fájdalompontszámot, amely 0 és 10 közötti tartományba esik. A magasabb összpontszám az észlelt fájdalom magasabb szintjével korrelál. Az N-PASS értékelésének előre meghatározott időpontjai a következők:
|
LISA előtt 2 perccel, LISA alatt, LISA után 1 órával (±10 perccel).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dirk Bassler, MD, Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Storm H. Changes in skin conductance as a tool to monitor nociceptive stimulation and pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Dec;21(6):796-804. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283183fe4.
- Hummel P, Puchalski M, Creech SD, Weiss MG. Clinical reliability and validity of the N-PASS: neonatal pain, agitation and sedation scale with prolonged pain. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):55-60. doi: 10.1038/sj.jp.7211861. Epub 2007 Oct 25.
- Hummel P, Lawlor-Klean P, Weiss MG. Validity and reliability of the N-PASS assessment tool with acute pain. J Perinatol. 2010 Jul;30(7):474-8. doi: 10.1038/jp.2009.185. Epub 2009 Nov 19.
- Storm H. Skin conductance and the stress response from heel stick in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 Sep;83(2):F143-7. doi: 10.1136/fn.83.2.f143.
- Peterson J, den Boer MC, Roehr CC. To Sedate or Not to Sedate for Less Invasive Surfactant Administration: An Ethical Approach. Neonatology. 2021;118(6):639-646. doi: 10.1159/000519283. Epub 2021 Oct 8.
- Tribolet S, Hennuy N, Snyers D, Lefebvre C, Rigo V. Analgosedation before Less-Invasive Surfactant Administration: A Systematic Review. Neonatology. 2022;119(2):137-150. doi: 10.1159/000521553. Epub 2022 Feb 4.
- Munsters J, Wallstrom L, Agren J, Norsted T, Sindelar R. Skin conductance measurements as pain assessment in newborn infants born at 22-27 weeks gestational age at different postnatal age. Early Hum Dev. 2012 Jan;88(1):21-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.06.010. Epub 2011 Jul 20.
- Morgan ME, Kukora S, Nemshak M, Shuman CJ. Neonatal Pain, Agitation, and Sedation Scale's use, reliability, and validity: a systematic review. J Perinatol. 2020 Dec;40(12):1753-1763. doi: 10.1038/s41372-020-00840-7. Epub 2020 Oct 2.
- Dirler C, Boos V, Bassler D, Benke-Bruderer S, Held U, Ruegger CM, Muehlbacher T. Pain Assessment During Less Invasive Surfactant Administration Using Skin Conductance: A Prospective Cohort Study. Pediatr Res. 2025 Dec 22. doi: 10.1038/s41390-025-04703-9. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légzési zavarok
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Fájdalom
- Légzési distressz szindróma
- Pulmonális atelektázia
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Nyomozási technikák
- Technológia, ipar és mezőgazdaság
- Technológia
- Szalagos rögzítés
- Audiovizuális segédeszközök
- Oktatási technológia
- Televízió
- Súlyok és mérések
- Videofelvételek felvétele
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PALISA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .