两种即刻负重种植体保留下颌覆盖义齿（带球附着体）与口内焊接钛棒的边缘骨损失评估随机临床试验

患者将被分为两组，每组将接受上颌和下颌传统的热固化丙烯酸树脂全口义齿，这些义齿将被复制并在拟定的植入部位由不透射线树脂提供，作为射线照相支架。 只有骨密度为 D2 或 D3 的患者才会被纳入研究中。 这将通过佩戴放射线支架对下颌骨进行锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 扫描来证实。

CBCT 将用于确保拟定种植位点（即种植体直径 3.7 的犬齿区域）有足够的骨宽度。 将为所有患者准备诊断装置，以确保牙冠高度空间至少为 12 毫米，以容纳 I 组的球附件和 II 组的口腔内焊杆。 每组将通过手术支架在犬科动物区域植入两个植入物，并进行立即负重。

B 组：即刻负重将使用球附件和软衬垫作为下颌覆盖义齿的母部件来完成。

第一组：即刻负重，使用直径 2 mm 的口腔内焊接钛棒和软衬垫作为下颌覆盖义齿的母部件。

对于每组，将在义齿交付时和六个月后评估种植体周围的边缘骨丢失。 种植体内侧和远端的边缘骨丢失将通过使用长锥平行技术（一种定制的射线照相模板）进行射线照相获得的标准化数字根尖周射线照相图像进行测量。

通过使用射线照相减法分析得出边缘骨丢失结果，其中将绘制两条线，从球附件的顶部延伸到种植体内侧和远端的边缘骨。 这些线平行于植入物的长轴。 垂直骨丢失的计算方法是从后续就诊的骨高度中减去基线 X 线照片中的骨高度（以毫米为单位）。

研究人群

患者选择：

54名无牙颌患者将从艾因夏姆斯大学牙科学院可摘义齿科门诊中选取。 这项研究将由艾因夏姆斯大学牙科研究伦理委员会教师进行审查。

纳入标准：

• 患者年龄从40岁到65岁不等。
• 良好的口腔卫生是必须的。
• 患者应无任何可能影响种植体植入的疾病。
• 有足够的牙弓间空间，可以接受安装诊断模型所诊断出的种植体支撑在义齿上。
• 覆盖牙槽嵴的坚固健康的粘膜。
• 根据术前锥形束 CT 扫描诊断，颊舌最小骨宽度为 5.5 毫米，骨高度为 12 毫米。

排除标准：

• 重度吸烟者。
• 具有异常功能习惯的患者。
• 颞下颌关节紊乱
• 未控制的糖尿病患者。

患者认可：

• 所有患者都将被详细告知调查的性质和研究的目的。 当他们同意参加研究时，他们将签署知情同意书。
• 所有参与者都将收到有关其隐私惯例、法律义务和权利的通知。
• 如果种植治疗失败，患者将接受新的合适的假牙。

研究程序

患者病史：

• 病史：将通过直接访谈和详细的调查表询问患者的病史和牙科病史。
• 牙科病史：患者将被询问原因、拔牙日期以及是否有任何假肢使用经验，颞下颌关节的任何问题也将被记录。

患者检查：

- 额外口试：

它将检测任何面部异常、炎症迹象和颞下颌关节紊乱，如疼痛、咔嗒声、张口受限以及最大张开度。

- 口腔内检查：

目视检查义齿承托区域，无松弛组织、脸颊、嘴唇、上颚和舌头的粘膜。 将检查它们是否有溃疡或炎症迹象，也排除骨突起的存在。

放射线评估和手术导板构建：

• 术前对患者进行全景 X 光检查，以确定患者是否适合植入种植体。
• 为每位患者制作完整的义齿，并使用硫酸钡丙烯酸树脂材料复制下义齿以获得不透射线的支架矫治器
• 对佩戴放射支架的患者进行锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 扫描，以评估犬齿区域的骨高度、宽度和密度。

随机化和分配隐藏：

将使用简单随机化将患者随机分配到两个治疗组。 该方法需要准备12个不透明密封信封，其中6个包含字母“B”，6个包含字母“T”，分别代表球附件和杆附件组。

将根据纳入和排除标准选择患者。

外科手术：

• 将在犬齿区域进行双侧浸润麻醉，并尝试牙槽嵴切口，从一侧的犬齿前磨牙区域延伸至另一侧的犬齿前磨牙区域，并具有双侧小垂直释放切口。 这将在两组中完成
• 然后使用骨膜升降机将皮瓣抬起并反射。 犬齿区域将借助手术导板来识别，手术导板实际上是改良的放射照相支架。
• 继续钻孔，然后先用手对种植体进行螺纹加工，然后使用扭矩扳手和六角工具 1.25 进行螺纹加工。 需要 30 Ncm 的最小插入扭矩才能立即加载。
• 一旦种植体平台与牙槽嵴骨齐平，第一组的球基台将安装到种植体上，第二组的球基台将安装到种植体上，第二组的直径为 2 毫米的钛棒将进行口内焊接。
• 将使用间断缝合技术缝合皮瓣。

假体植入

• 通过在与附着体相对的义齿贴合表面中留出足够的空间，为下颌义齿做好重衬手术的准备。
• Mollosil 内衬（长期缩合硅基软内衬，DETAX GmbH & Co. KG，德国）将用作 I 组球附件和 II 组口腔内焊接钛棒的母插座
• 将准备少量的衬垫混合物并将其应用于相关区域，并要求患者以中心关系闭合。 然后将假牙留在口腔内，同时患者保持居中关系，直到衬里凝固。 多余的衬里将使用热蜡刀修剪，义齿将被抛光并交付给患者。
• 将向患者提供以下插入后说明；在最初 72 小时内，建议仅在口腔和假牙卫生程序中摘除假牙。 患者应遵循严格的口腔卫生措施。

射线照相评估

对于每位患者，将在义齿交付时和六个月后评估种植体周围的边缘骨质流失。 种植体内侧和远端的边缘骨丢失将通过使用长锥平行技术（一种定制的射线照相模板）进行射线照相获得的标准化数字根尖周射线照相图像进行测量。 将绘制两条线，从球附件的顶部延伸到种植体内侧和远侧的边缘骨。 这些线平行于植入物的长轴。 垂直骨丢失的计算方法是从随访的X光片中减去基线X光片中的骨高度。

将使用口腔健康相关的生活质量（OHRQOL 14）来评估患者满意度。