ÉVALUATION DE LA PERTE OSSEUSE MARGIALE DE DEUX IMPLANTS IMMÉDIATEMENT CHARGES RETENANT LES SURPROTHÈSES MANDIBULAIRES AVEC FIXATION À BILLE PAR RAPPORT À LA BARRE DE TITANE DE SOUDAGE INTRA-ORAL UN ESSAI CLINIQUE ALÉATOIRE

Les patients seront divisés en deux groupes, chaque groupe recevra des prothèses complètes en résine acrylique conventionnelle durcie à la chaleur maxillaire et mandibulaire, qui seront dupliquées et fournies par résine radio-opaque au niveau des sites d'implantation proposés pour agir comme stents radiographiques. Seuls les patients ayant une densité osseuse D2 ou D3 seront inclus dans l'étude. Cela sera confirmé par leurs tomodensitométries à faisceau conique (CBCT) de la mandibule, tout en portant des stents radiographiques.

Le CBCT sera utilisé pour garantir une largeur osseuse suffisante au niveau des sites d'implantation proposés, à savoir les régions canines pour le diamètre d'implant 3,7. Les configurations de diagnostic pour tous les patients seront préparées pour garantir un espace de hauteur de couronne d'au moins 12 mm pour accueillir les attaches sphériques pour le groupe I et la barre de soudage intra-orale pour le groupe II. Chaque groupe recevra deux implants dans la région canine grâce à l'utilisation d'un stent chirurgical et une mise en charge immédiate sera effectuée.

Groupe B : la mise en charge immédiate se fera à l'aide d'une attache sphérique et de doublures souples faisant office de partie femelle pour la prothèse mandibulaire.

Groupe I : la mise en charge immédiate sera effectuée à l'aide d'une barre de titane de soudage intra-oral de 2 mm de diamètre et d'un revêtement souple faisant office de partie femelle pour prothèse mandibulaire.

Pour chaque groupe, la perte osseuse marginale autour des implants sera évaluée au moment de la livraison de la prothèse et six mois plus tard. La perte osseuse marginale, mésiale et distale par rapport aux implants, sera mesurée sur des images radiographiques périapicales numériques standardisées obtenues en les radiographiant à l'aide d'une technique de mise en parallèle de cônes longs, un modèle radiographique personnalisé.

Le résultat de la perte osseuse marginale en utilisant une analyse de soustraction radiographique dans laquelle deux lignes seront tracées s'étendant du haut de la fixation sphérique jusqu'à l'os marginal mésial et distal par rapport à l'implant. Les lignes étaient parallèles au grand axe de l’implant. La perte osseuse verticale sera calculée en soustrayant les hauteurs osseuses dans les radiographies de base de celles des visites de suivi en mm.

Population étudiée

Sélection des patients :

Cinquante-quatre patients édentés seront sélectionnés dans la clinique externe du département de prothèse amovible, Faculté de médecine dentaire, Université Ain Shams. Cette recherche sera examinée par le comité d'éthique de la recherche de la faculté de médecine dentaire de l'Université Ain Shams.

Critère d'intégration:

• L'âge des patients varie de 40 à 65 ans.
• Une bonne hygiène bucco-dentaire est obligatoire.
• Les patients doivent être médicalement indemnes de toute maladie susceptible d’interférer avec la pose de l’implant.
• Espace inter-arcade suffisant pour accepter l'implant supporté sur la prothèse, tel que diagnostiqué lors du montage des modèles de diagnostic.
• Muqueuse ferme et saine recouvrant la crête alvéolaire.
• Largeur osseuse minimale de 5,5 mm au niveau bucco-lingual et d'une hauteur osseuse de 12 mm telle que diagnostiquée à partir du scanner préopératoire à faisceau conique.

Critère d'exclusion:

• Gros fumeurs.
• Patients ayant des habitudes parafonctionnelles.
• Troubles de l'ATM
• Patients diabétiques non contrôlés.

Approbation des patients :

• Tous les patients seront informés en détail de la nature de l'enquête et du but de l'étude. Lorsqu'ils accepteront de participer à l'étude, ils signeront un formulaire de consentement éclairé.
• Tous les participants seront informés de leurs pratiques en matière de confidentialité, de leurs obligations légales et de leurs droits.
• En cas d’échec du traitement implantaire, les patients recevront une nouvelle prothèse bien ajustée.

Procédure d'étude

Antécédents des patients :

• Antécédents médicaux : les patients seront interrogés sur leurs antécédents médicaux et dentaires au moyen d'un entretien direct et d'un questionnaire détaillé.
• Antécédents dentaires : les patients seront interrogés sur la cause, la date de l'extraction des dents et s'il existe une expérience antérieure avec un appareil prothétique, tout problème avec l'ATM sera également enregistré.

Examen des patients :

- Examen extra-oral :

Il sera réalisé pour détecter d'éventuelles anomalies faciales, signes d'inflammation et troubles de l'ATM comme des douleurs, des claquements et une ouverture limitée de la bouche ainsi qu'une ouverture maximale.

- Examen intra-oral :

Examen visuel de la zone portant la prothèse sans tissus flasques, sans muqueuse des joues, des lèvres, du palais et de la langue. Ils seront vérifiés pour l'absence d'ulcération ou de signes d'inflammation excluant également la présence de protubérances osseuses.

Évaluation radiographique et construction du guide chirurgical :

• Une radiographie panoramique des patients en préopératoire pour déterminer si le patient est indiqué pour la pose d'un implant.
• Fabrication complète d'une prothèse pour chaque patient et duplication de la prothèse inférieure à l'aide d'un matériau en résine acrylique de sulfate de baryum pour obtenir un stent radio-opaque
• Une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) des patients portant un stent radiographique pour évaluer la hauteur, la largeur et la densité osseuse dans la région canine.

Randomisation et assignation secrète :

Les patients seront répartis au hasard dans les deux groupes de traitement par simple randomisation. Le procédé nécessite la préparation de douze enveloppes scellées opaques, 6 contenant la lettre « B » et 6 la lettre « T » pour représenter respectivement les groupes d'attachement de balle et les groupes d'attachement de barre.

Les patients seront sélectionnés selon des critères d'inclusion et d'exclusion.

Interventions chirurgicales:

• une anesthésie par infiltration sera administrée bilatéralement dans les régions canines et une incision crestale sera tentée, s'étendant de la zone prémolaire canine d'un côté à celle de l'autre côté avec de petites incisions de libération verticales bilatérales. Cela se fera dans les deux groupes
• Le lambeau sera ensuite surélevé et réfléchi à l'aide d'un élévateur périosté. Les zones canines seront identifiées à l'aide du guide chirurgical, qui est en réalité le stent radiographique modifié.
• Le forage se poursuivra puis les implants seront d'abord filetés à la main puis filetés à l'aide de la clé dynamométrique et de l'outil hexagonal 1.25. Un couple d'insertion minimum de 30 Ncm est requis pour permettre une mise en charge immédiate.
• Une fois que la plate-forme implantaire sera alignée avec l'os crestal, le pilier sphérique sera fixé à l'implant pour le groupe I et le pilier pour le groupe II, puis un soudage intra-oral sera effectué pour une barre en titane de 2 mm de diamètre pour le groupe II.
• Le lambeau sera suturé selon une technique de suture interrompue.

Insertion prothétique

• La prothèse mandibulaire sera préparée pour les procédures de regarnissage en créant un espace suffisant dans la surface d'ajustement de la prothèse opposée aux attaches.
• Le revêtement Mollosil (revêtement souple à base de silicone à condensation à long terme, DETAX GmbH & Co. KG, Allemagne) sera utilisé pour servir de réceptacle femelle des attaches à bille du groupe I et de la barre de titane de soudage intra-oral pour le groupe II.
• Un petit mélange de liner sera préparé et appliqué sur les zones concernées et il sera demandé au patient de se fermer en relation centrée. La prothèse sera ensuite laissée en bouche, tandis que le patient maintiendra une relation centrée jusqu'à ce que le revêtement prenne. L'excédent de revêtement sera coupé à l'aide d'un couteau à cire chaude et la prothèse sera polie et livrée au patient.
• Les patients recevront les instructions post-insertion suivantes : Au cours des 72 premières heures, il sera recommandé de retirer la prothèse uniquement pendant les procédures d'hygiène buccale et dentaire. Des mesures strictes d’hygiène bucco-dentaire doivent être suivies par les patients.

Bilan radiographique

Pour chaque patient, la perte osseuse marginale autour des implants sera évaluée au moment de la livraison de la prothèse et six mois plus tard. La perte osseuse marginale, mésiale et distale par rapport aux implants, sera mesurée sur des images radiographiques périapicales numériques standardisées obtenues en les radiographiant à l'aide d'une technique de mise en parallèle de cônes longs, un modèle radiographique personnalisé. Deux lignes seront tracées s'étendant du haut de la fixation sphérique jusqu'à l'os marginal mésial et distal par rapport à l'implant. Les lignes étaient parallèles au grand axe de l’implant. La perte osseuse verticale sera calculée en soustrayant les hauteurs osseuses des radiographies de base de celles des visites de suivi.

La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire à l'aide (OHRQOL 14).