ボールアタッチメントを備えた下顎オーバーデンチャーを保持する 2 つの即時装入インプラントと口腔内溶接チタンバーの辺縁骨損失の評価 ランダム化臨床試験

患者は2つのグループに分けられ、各グループには上顎と下顎に従来型の熱硬化アクリル樹脂製総義歯が装着され、これを複製してインプラント予定部位にX線不透過性樹脂を装着してX線撮影用ステントとして機能させる。 骨密度が D2 または D3 の患者のみが研究に含まれます。 これは、X線ステントを装着した状態での下顎のコーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）スキャンによって確認されます。

CBCT は、提案されたインプラント部位、つまりインプラント直径 3.7 の犬歯領域で十分な骨幅を確保するために使用されます。 すべての患者向けの診断セットアップは、グループ I のボールアタッチメントとグループ II の口腔内溶接バーを収容するために、少なくとも 12 mm のクラウン高さのスペースを確保するように準備されます。 各グループは、外科用ステントを使用して犬歯領域に 2 つのインプラントを受け取り、すぐに装填が行われます。

グループ B: 即時荷重は、下顎オーバーデンチャーのメス部分として機能するボール アタッチメントとソフト ライナーを使用して行われます。

グループ I: 即時荷重は、下顎オーバーデンチャーのメス部品として機能する直径 2 mm の口腔内溶接チタン バーと柔らかいライナーを使用して行われます。

各グループについて、インプラント周囲の辺縁骨損失は、義歯の納品時と 6 か月後に評価されます。 インプラントの近心および遠位の辺縁骨損失は、ロングコーンパラレル技術、カスタマイズされた放射線撮影テンプレートを使用して放射線撮影することによって得られる、標準化されたデジタル根尖周囲放射線撮影画像上で測定されます。

X 線撮影サブトラクション分析を使用した辺縁骨損失の結果。この分析では、ボール アタッチメントの上部からインプラントの近心および遠位の辺縁骨まで伸びる 2 本の線が引かれます。 線はインプラントの長軸と平行に伸びていました。 垂直方向の骨損失は、ベースライン X 線写真の骨の高さをフォローアップ訪問時の骨の高さ (mm) から差し引くことによって計算されます。

調査対象母集団

患者の選択:

アイン・シャムス大学歯学部、取り外し可能補綴科の外来診療所から無歯顎患者54名が選ばれる。 この研究は、アインシャムス大学歯学部の研究倫理委員会によって審査されます。

包含基準:

• 患者さんの年齢は40歳から65歳までです。
• 良好な口腔衛生は必須です。
• 患者は、インプラントの埋入を妨げる可能性のある病気に医学的に罹患していない必要があります。
• 診断用ギプスの装着により診断された義歯の上にインプラントを支持するのに十分なアーチ間スペース。
• 歯槽堤を覆う硬くて健康な粘膜。
• 術前のコーンビームCTスキャンで診断された最小骨幅は頬舌側で5.5mm、骨高さは12mm。

除外基準:

• ヘビースモーカー。
• 準機能的習慣のある患者。
• 顎関節症
• コントロールされていない糖尿病患者。

患者の承認:

• すべての患者には、調査の性質と目的について詳細が通知されます。 研究への参加に同意する場合は、インフォームドコンセントフォームに署名します。
• すべての参加者には、プライバシー慣行、法的義務、および権利について通知が与えられます。
• インプラント治療が失敗した場合、患者はぴったり合った新しい義歯を受け取ることになります。

研究手順

患者の病歴:

• 病歴：患者は直接面接と詳細なアンケートシートを通じて病歴と歯科歴について尋ねられます。
• 歯の病歴：患者は原因、抜歯日について質問され、以前に補綴物を使用した経験がある場合は、顎関節の問題も記録されます。

患者の検査:

- 特別口頭試験:

顔の異常、炎症の兆候、痛み、クリック音、口の開き具合や最大開き具合などの顎関節症を検出するために行われます。

- 口腔内検査:

たるんだ組織のない義歯装着領域、頬、唇、口蓋、舌の粘膜を視覚的に検査します。 潰瘍や炎症の兆候がないかチェックされ、骨隆起の存在も除外されます。

X線撮影による評価とサージカルガイドの構築:

• 患者がインプラント埋入の適応があるかどうかを判断するための、術前の患者のパノラマX線写真。
• 各患者の義歯を完全に製作し、硫酸バリウムアクリル樹脂材料を使用して下の義歯を複製し、放射線不透過性のステント器具を取得します。
• 犬歯領域の骨の高さ、幅、密度を評価するための、X線ステントを装着した患者のコーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）スキャン。

ランダム化と割り当ての隠蔽:

患者は、単純なランダム化を使用して両方の治療グループにランダムに割り当てられます。 この方法では、12 枚の不透明な密封された封筒を準備する必要があります。そのうち 6 枚にはボール取り付けグループとバー取り付けグループを表す文字「B」と 6 枚の文字「T」が入っています。

患者は、包含基準および除外基準に従って選択されます。

外科処置：

• 浸潤麻酔は犬歯領域の両側に与えられ、両側の小さな垂直解放切開により、片側の犬歯小臼歯領域からもう一方の側の小臼歯領域まで延在する歯頂切開が試みられます。 これは両方のグループで行われます
• 次に、骨膜エレベーターを使用してフラップを持ち上げて反射します。 犬歯の領域は、実際には改良された X 線撮影用ステントであるサージカル ガイドを利用して特定されます。
• ドリリングは続行され、その後インプラントに最初に手でねじ切りが行われ、次にトルクレンチと六角工具 1.25 を使用してねじ切りが行われます。 即時荷重を可能にするには、最小挿入トルク 30 Ncm が必要です。
• インプラントのプラットフォームが歯槽骨と同一面になると、グループ I の場合はボール アバットメントがインプラントに、グループ II の場合はアバットメントが取り付けられ、グループ II の場合は直径 2 mm のチタン バーの口腔内溶接が行われます。
• 皮弁は断続縫合技術を使用して縫合されます。

補綴物の挿入

• 下顎義歯は、アタッチメントの反対側の義歯の取り付け面に十分なスペースを作成することにより、リライニング手順に備えて準備されます。
• Mollosil ライナー (長期縮合シリコーンベースのソフトライナー、DETAX GmbH & Co. KG、ドイツ) は、グループ I ではボールアタッチメントの雌レセプタクルとして機能し、グループ II では口腔内溶接チタンバーとして機能するために使用されます。
• 少量のライナーを混合して準備し、関連する領域に適用し、患者は中心に沿って閉じるように求められます。 その後、ライナーが固まるまで患者が中心関係を維持しながら、義歯を口腔内に残します。 ホットワックスナイフを使用して余分なライナーをトリミングし、義歯を研磨して患者様にお届けします。
• 患者には次の挿入後の指示が与えられます。最初の 72 時間は、口腔および義歯の衛生処置中にのみ義歯を取り外すことが推奨されます。 患者は厳格な口腔衛生対策を遵守する必要があります。

X線検査による評価

各患者について、インプラント周囲の辺縁骨損失は、義歯の納品時および 6 か月後に評価されます。 インプラントの近心および遠位の辺縁骨損失は、ロングコーンパラレル技術、カスタマイズされた放射線撮影テンプレートを使用して放射線撮影することによって得られる、標準化されたデジタル根尖周囲放射線撮影画像上で測定されます。 ボールアタッチメントの上部からインプラントの近心および遠位の辺縁骨まで伸びる 2 本の線が引かれます。 線はインプラントの長軸と平行に伸びていました。 垂直方向の骨損失は、ベースライン X 線写真の骨の高さをフォローアップ訪問時の骨の高さから差し引くことによって計算されます。

患者の満足度は、口腔健康関連の生活の質 (OHRQOL 14) を使用して評価されます。