ОЦЕНКА ПОТЕРИ МАРГИНАЛЬНОЙ КОСТИ ДВУХ ИМПЛАНТАТОВ, УДЕРЖИВАЮЩИХ НИЖНЕВНИЧНЫЕ ПРОТЕЗЫ С ШАРИКОВОЙ АППАРАТОЙ, С ДВУМЯ НЕМЕДЛЕННО НАГРУЖЕННЫМИ ИМПЛАНТАТАМИ, СРАВНЯЮЩИМИ С ВНУТРИРОТОВОЙ СВАРОЧНОЙ ТИТАНОВОЙ ПЛАНКОЙ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Пациенты будут разделены на две группы, каждая группа получит обычные полные протезы из акриловой пластмассы, отверждаемые при нагревании, на верхнюю и нижнюю челюсти, которые будут продублированы и снабжены рентгеноконтрастной смолой в предполагаемых местах имплантации, чтобы действовать как рентгенографические стенты. В исследование будут включены только пациенты с плотностью костной ткани D2 или D3. Это будет подтверждено результатами компьютерной томографии (КЛКТ) нижней челюсти при ношении рентгенографических стентов.

КЛКТ будет использоваться для обеспечения достаточной ширины кости в предполагаемых местах имплантации, а именно в области клыков для имплантата диаметром 3,7. Диагностические установки для всех пациентов будут подготовлены таким образом, чтобы обеспечить пространство по высоте коронки не менее 12 мм для размещения шаровых насадок для группы I и внутриротовой сварочной балки для группы II. Каждая группа получит два имплантата в область собак с помощью хирургического стента и будет произведена немедленная нагрузка.

Группа B: немедленная нагрузка будет осуществляться с использованием шарикового крепления и мягких вкладышей, действующих как охватывающая часть съемного протеза нижней челюсти.

Группа I: немедленная нагрузка будет осуществляться с использованием титанового стержня для внутриротовой сварки диаметром 2 мм и мягкой прокладки, выполняющей роль охватывающей части съемного протеза нижней челюсти.

Для каждой группы потеря маргинальной костной массы вокруг имплантатов будет оцениваться во время установки протеза и через шесть месяцев. Убыль маргинальной костной ткани, мезиально и дистальнее имплантатов, будет измеряться на стандартизированных цифровых периапикальных рентгенографических изображениях, полученных путем их рентгенографии с использованием техники параллельного длинного конуса, индивидуального рентгенографического шаблона.

Результат потери маргинальной костной массы с помощью радиографического субтракционного анализа, при котором будут проведены две линии, идущие от верхней части прикрепления шара до маргинальной кости мезиально и дистальнее имплантата. Линии проходили параллельно длинной оси имплантата. Вертикальную потерю костной массы рассчитывают путем вычитания высоты кости на исходных рентгенограммах из значений на последующих визитах в мм.

Исследуемая популяция

Выбор пациентов:

Пятьдесят четыре пациента с адентией будут отобраны из поликлиники отделения съемного протезирования стоматологического факультета Университета Айн-Шамс. Это исследование будет рассмотрено комитетом по этике исследований факультета стоматологии Университета Айн-Шамс.

Критерии включения:

• Возраст пациентов колеблется от 40 до 65 лет.
• Хорошая гигиена полости рта обязательна.
• Пациенты должны быть свободны от каких-либо заболеваний, которые могут помешать установке имплантата.
• Достаточное пространство между дугами для размещения имплантата, закрепленного на протезе, как было установлено при установке диагностических слепков.
• Твердая и здоровая слизистая оболочка, покрывающая альвеолярный отросток.
• Минимальная ширина кости 5,5 мм со стороны щеки и языка и высота кости 12 мм, диагностированная по данным предоперационной компьютерной томографии с конусным лучом.

Критерий исключения:

• Заядлые курильщики.
• Пациенты с парафункциональными привычками.
• расстройства ВНЧС
• Неконтролируемые пациенты с диабетом.

Одобрение пациентов:

• Все пациенты будут подробно проинформированы о характере исследования и его цели. Когда они согласятся принять участие в исследовании, они подпишут форму информированного согласия.
• Все участники будут уведомлены об их правилах конфиденциальности, их юридических обязанностях и правах.
• В случае неудачного лечения имплантатами пациенты получают новый, хорошо подогнанный зубной протез.

Процедура исследования

Анамнез пациентов:

• История болезни: пациентам будет задан вопрос об их медицинской и стоматологической истории посредством прямого интервью и подробной анкеты.
• Стоматологический анамнез: пациентов спросят о причине, дате удаления зубов и, если ранее был опыт использования какого-либо протеза, также будут записаны любые проблемы с ВНЧС.

Осмотр пациентов:

- Дополнительный устный экзамен:

Оно будет проводиться для выявления любых аномалий лица, признаков воспаления и нарушений височно-нижнечелюстного сустава, таких как боль, щелканье и ограниченное открывание рта, а также максимальное открывание.

- Внутриротовой осмотр:

Визуальный осмотр опорной поверхности протеза без дряблых тканей, слизистой оболочки щек, губ, неба и языка. Их проверят на отсутствие изъязвлений или признаков воспаления, а также исключит наличие костных выступов.

Рентгенологическая оценка и изготовление хирургического шаблона:

• Панорамный рентгеновский снимок пациентов перед операцией, чтобы определить, показана ли пациенту установка имплантата.
• Полное изготовление зубного протеза каждому пациенту и дублирование нижнего протеза с использованием акрилового материала на основе сульфата бария для получения рентгеноконтрастного стента.
• Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) пациентов, носящих рентгенографический стент, для оценки высоты, ширины и плотности кости в области клыков.

Рандомизация и сокрытие распределения:

Пациенты будут случайным образом распределены в обе группы лечения с использованием простой рандомизации. Этот метод требует подготовки двенадцати непрозрачных запечатанных конвертов, 6 из которых содержат букву «В», а 6 — букву «Т», обозначающие группы крепления шара и стержня соответственно.

Пациенты будут отбираться в соответствии с критериями включения и исключения.

Хирургические процедуры:

• Инфильтрационная анестезия будет проводиться двусторонне в области клыков и будет предпринята попытка сделать крестальный разрез, простирающийся от области премоляров собаки с одной стороны до области другой стороны, с помощью двусторонних небольших вертикальных разделительных разрезов. Это будет сделано в обеих группах.
• Затем лоскут будет поднят и отведен с помощью периостального подъемника. Области клыков будут идентифицированы с помощью хирургического шаблона, который на самом деле представляет собой модифицированный рентгенографический стент.
• Сверление будет продолжено, затем на имплантаты сначала нарежут резьбу вручную, а затем с помощью динамометрического ключа и шестигранного инструмента 1.25. Для обеспечения немедленной нагрузки требуется минимальный крутящий момент вставки 30 Нсм.
• После того, как платформа имплантата будет заподлицо с крестальной костью, к имплантату прикрепят шаровидный абатмент для группы I и абатмент для группы II, затем будет выполнена внутриротовая сварка титанового стержня диаметром 2 мм для группы II.
• Лоскут ушивают узловыми швами.

Установка протеза

• Протез нижней челюсти подготавливается к процедурам замены путем создания достаточного пространства на посадочной поверхности протеза, противоположной аттачментам.
• Вкладыш Mollosil (мягкий вкладыш на основе конденсационного силикона длительного действия, DETAX GmbH & Co. KG, Германия) будет использоваться в качестве гнезда шаровых насадок в группе I и титанового стержня для внутриротовой сварки в группе II.
• Будет приготовлено небольшое количество вкладыша и нанесено на соответствующие области, после чего пациента попросят закрыться в центральном положении. Затем протез оставляют внутри полости рта, при этом пациент сохраняет центрическое положение до тех пор, пока не зафиксируется вкладыш. Избыток вкладыша обрезается ножом из горячего воска, протез полируется и доставляется пациенту.
• Пациентам будут даны следующие инструкции после введения; В первые 72 часа рекомендуется снимать протез только во время гигиенических процедур полости рта и зубных протезов. Пациенты должны соблюдать строгие меры гигиены полости рта.

Рентгенографическая оценка

У каждого пациента потеря маргинальной костной массы вокруг имплантатов будет оцениваться во время установки протеза и через шесть месяцев. Убыль маргинальной костной ткани, мезиально и дистальнее имплантатов, будет измеряться на стандартизированных цифровых периапикальных рентгенографических изображениях, полученных путем их рентгенографии с использованием техники параллельного длинного конуса, индивидуального рентгенографического шаблона. Будут проведены две линии, идущие от вершины шарового крепления до маргинальной кости мезиально и дистальнее имплантата. Линии проходили параллельно длинной оси имплантата. Вертикальная потеря костной массы будет рассчитываться путем вычитания высоты кости на исходных рентгенограммах из значений на последующих визитах.

Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с использованием показателя качества жизни, связанного со здоровьем полости рта (OHRQOL 14).