VYHODNOCENÍ MEZINÁRODNÍ ZTRÁTY KOSTI DVOU OKAMŽITĚ ZATÍŽENÝCH IMPLANTÁTŮ, KTERÉ ZADRŽUJÍ PŘEHRADNĚNÍ MANDIBULÁRNÍCH PROSTŘEDKŮ S KULIČKOVÝM PŘIPOJENÍM VERSUS VNITŘNÍ ORÁLNÍ SVAŘOVÁNÍ TITANIOVÁ TYČKA RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin, každá skupina obdrží konvenční, teplem vytvrzovanou akrylovou pryskyřicí kompletní zubní protézy horní čelisti a dolní čelisti, které budou duplikovány a opatřeny radioopákní pryskyřicí na navrhovaných místech implantátu, aby fungovaly jako radiografické stenty. Do studie budou zahrnuti pouze pacienti s kostní denzitou D2 nebo D3. To bude potvrzeno jejich skenováním dolní čelisti pomocí výpočetní tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) při nošení radiografických stentů.

CBCT bude použito k zajištění dostatečné šířky kosti v navrhovaných místech implantátu, konkrétně v oblasti špičáků pro průměr implantátu 3,7. Diagnostická nastavení pro všechny pacienty budou připravena tak, aby byla zajištěna výška korunky minimálně 12 mm pro umístění kulových nástavců pro skupinu I a intraorální svařovací tyč pro skupinu II. Každá skupina obdrží dva implantáty v oblasti špičáku pomocí chirurgického stentu a provede se okamžité zavedení.

Skupina B: okamžité zatížení bude provedeno pomocí kuličkového nástavce a měkkých vložek působících jako samičí část pro mandibulární protézu.

Skupina I: okamžité zatížení bude provedeno pomocí intraorální svařovací titanové tyče o průměru 2 mm a měkkou vložkou působící jako samičí část pro mandibulární protézu.

U každé skupiny bude posouzen okrajový úbytek kostní hmoty kolem implantátů v době dodání zubní protézy a o šest měsíců později. Okrajový úbytek kostní hmoty, meziální a distální od implantátů, bude měřen na standardizovaných digitálních periapikálních rentgenových snímcích získaných jejich rentgenovým snímkováním s použitím techniky paralelního s dlouhým kuželem, přizpůsobené radiografické šablony.

Výsledek marginálního úbytku kostní hmoty pomocí radiografické subtrakční analýzy, při které budou nakresleny dvě čáry táhnoucí se od horní části kulového nástavce až k marginální kosti meziální a distální od implantátu. Čáry probíhaly rovnoběžně s dlouhou osou implantátu. Vertikální kostní úbytek se vypočte odečtením výšek kostí na výchozích rentgenových snímcích od výšek při následných návštěvách v mm.

Studijní populace

Výběr pacientů:

Z ambulance oddělení snímatelné protetiky Fakulty zubního lékařství Univerzity Ain Shams bude vybráno 54 bezzubých pacientů. Tento výzkum bude přezkoumán fakultou etické komise pro výzkum na univerzitě Ain Shams University.

Kritéria pro zařazení:

• Věk pacientů se pohybuje od 40 do 65 let.
• Dobrá ústní hygiena je povinná.
• Pacienti by měli být zdravotně bez jakéhokoli onemocnění, které by mohlo narušovat umístění implantátu.
• Dostatečný prostor mezi oblouky pro přijetí implantátu podepřeného přes zubní protézu, jak bylo diagnostikováno při montáži diagnostických sádrů.
• Pevná a zdravá sliznice pokrývající alveolární výběžek.
• Minimální šířka kosti 5,5 mm bukolingválně a výška kosti 12 mm, jak bylo diagnostikováno na předoperačním CT skenu s kuželem.

Kritéria vyloučení:

• Silní kuřáci.
• Pacienti s parafunkčními návyky.
• poruchy TMK
• Nekontrolovaní diabetici.

Souhlas pacientů:

• Všichni pacienti budou podrobně informováni o povaze vyšetřování a cíli studie. Když budou souhlasit s účastí ve studii, podepíší informovaný souhlas.
• Všichni účastníci budou informováni o jejich postupech v oblasti ochrany osobních údajů, jejich zákonných povinnostech a jejich právech.
• V případě selhání léčby implantátem dostanou pacienti novou dobře padnoucí zubní protézu.

Postup při studiu

Anamnéza pacientů:

• Zdravotní anamnéza: pacienti budou dotázáni na jejich zdravotní a zubní anamnézu prostřednictvím přímého rozhovoru a podrobného dotazníku.
• Zubní anamnéza: pacienti budou dotázáni na příčinu, datum extrakce zubů a pokud existují předchozí zkušenosti s nějakým protetickým aparátem, budou zaznamenány i případné problémy s TMK.

Vyšetření pacientů:

- Mimořádná ústní zkouška:

Provede se za účelem zjištění jakýchkoli abnormalit obličeje, známek zánětu a poruch TMK, jako je bolest, cvakání a omezené otevírání úst a také maximální otevření.

- Intraorální zkouška:

Vizuální vyšetření oblasti ložiska zubní protézy bez ochablých tkání, sliznice tváří, rtů, patra a jazyka. Budou zkontrolováni, zda nemají ulceraci nebo známky zánětu a také vylučují přítomnost kostních výběžků.

Rentgenové hodnocení a konstrukce chirurgického průvodce:

• Panoramatický rentgenový snímek pacientů před operací ke zjištění, zda je pacient indikován k zavedení implantátu.
• Kompletní zhotovení zubní protézy pro každého pacienta a duplikace spodní protézy s použitím materiálu akrylové pryskyřice síranu barnatého k získání radioopákního stentového aparátu
• Skenování pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) pacientů s rentgenovým stentem k vyhodnocení výšky, šířky a hustoty kosti v oblasti psa.

Randomizace a utajení přidělování:

Pacienti budou náhodně rozděleni do obou léčebných skupin pomocí jednoduché randomizace. Metoda vyžaduje přípravu dvanácti neprůhledných zapečetěných obálek, 6 obsahujících písmeno "B" a 6 písmeno "T", které reprezentují skupiny připevnění kuliček a tyče.

Pacienti budou vybíráni podle kritérií pro zařazení a vyloučení.

Chirurgické zákroky:

• infiltrační anestezie bude podána bilaterálně do oblastí špičáků a bude proveden pokus o řez hřebenem, který se bude rozšiřovat z oblasti premoláru špičáku na jedné straně na oblast druhé strany s bilaterálními malými vertikálními uvolňujícími řezy. To bude provedeno v obou skupinách
• Klapka bude poté zvednuta a odražena pomocí periostálního výtahu. Oblasti špičáků budou identifikovány pomocí chirurgického průvodce, což je ve skutečnosti upravený radiografický stent.
• Vrtání bude pokračovat, poté budou implantáty nejprve našroubovány a poté našroubovány pomocí momentového klíče a šestihranného nástroje 1.25. Pro okamžité zatížení je vyžadován minimální utahovací moment 30 Ncm.
• Jakmile bude platforma implantátu propláchnuta hřebenovou kostí, bude k implantátu připojen kuličkový abutment pro skupinu I a abutment pro skupinu II, poté bude provedeno intraorální svařování pro titanovou tyč o průměru 2 mm pro skupinu II.
• Klapka bude sešita technikou přerušovaného šití.

Zavedení protézy

• Mandibulární náhrada bude připravena pro relining procedury vytvořením dostatečného prostoru v lícující ploše náhrady proti nástavcům.
• Mollosil vložka (dlouhodobá měkká vložka na bázi kondenzačního silikonu, DETAX GmbH & Co. KG, Německo) bude použita jako zásuvka kulových nástavců ve skupině I a titanové tyče pro intraorální svařování pro skupinu II.
• Připraví se malá směs vložky a aplikuje se na příslušné oblasti a pacient bude požádán, aby ji uzavřel v centrickém vztahu. Zubní protéza bude poté ponechána intraorálně, zatímco pacient bude udržovat centrický vztah, dokud nebude vložka nastavena. Přebytečná vložka bude oříznuta pomocí nože s horkým voskem a zubní náhrada bude vyleštěna a doručena pacientovi.
• Pacienti dostanou po vložení následující instrukce; V prvních 72 hodinách se doporučuje odstraňovat zubní protézu pouze během ústní a zubní hygieny. Pacienti by měli dodržovat přísná opatření ústní hygieny.

Rentgenové vyšetření

U každého pacienta bude posouzen okrajový úbytek kostní hmoty kolem implantátů v době zavedení zubní protézy a o šest měsíců později. Okrajový úbytek kostní hmoty, meziální a distální od implantátů, bude měřen na standardizovaných digitálních periapikálních rentgenových snímcích získaných jejich rentgenovým snímkováním s použitím techniky paralelního s dlouhým kuželem, přizpůsobené radiografické šablony. Nakreslí se dvě čáry táhnoucí se od horní části nástavce koule až k meziální a distální okrajové kosti k implantátu. Čáry probíhaly rovnoběžně s dlouhou osou implantátu. Vertikální kostní úbytek bude vypočítán odečtením výšek kostí na výchozích rentgenových snímcích od hodnot při následných návštěvách.

Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí kvality života související s orálním zdravím pomocí (OHRQOL 14) .