OCENA UTRATY KOŚCI BRZEGOWEJ DWÓCH NATYCHMIAST OBCIĄŻONYCH IMPLANTÓW ZATRZYMAJĄCYCH PROTEZY NAWLEKŁE żuchwy Z MOCOWANIEM KULOWYM W porównaniu ze spawaniem wewnątrzustnym prętem tytanowym RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, każda grupa otrzyma konwencjonalne protezy całkowite szczęki i żuchwy utwardzane ciepłem z żywicy akrylowej, które zostaną zduplikowane i wyposażone w żywicę nieprzezroczystą dla promieni rentgenowskich w proponowanych miejscach implantacji, aby działały jak stenty radiograficzne. Do badania zostaną włączeni wyłącznie pacjenci z gęstością kości D2 lub D3. Zostanie to potwierdzone skanami żuchwy wykonanymi za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) podczas noszenia stentów radiograficznych.

CBCT zostanie wykorzystane w celu zapewnienia wystarczającej szerokości kości w proponowanych miejscach implantacji, a mianowicie w okolicach kłów w przypadku implantu o średnicy 3,7. Zestawy diagnostyczne dla wszystkich pacjentów zostaną przygotowane tak, aby zapewnić przestrzeń na wysokości korony wynoszącą co najmniej 12 mm, aby pomieścić zaczepy kulkowe dla grupy I i pręt do spawania wewnątrzustnego dla grupy II. Każda grupa otrzyma dwa implanty w okolicy kłów poprzez zastosowanie stentu chirurgicznego i nastąpi natychmiastowe obciążenie.

Grupa B: natychmiastowe obciążenie zostanie wykonane przy użyciu mocowania kulkowego i miękkich wkładek pełniących rolę żeńskiej części protezy nakładkowej żuchwy.

Grupa I: obciążenie natychmiastowe zostanie wykonane przy użyciu wewnątrzustnego zgrzewanego pręta tytanowego o średnicy 2 mm i miękkiej wyściółki pełniącej funkcję części żeńskiej pod protezę nakładkową żuchwy.

W każdej grupie brzeżna utrata kości wokół implantów zostanie oceniona w momencie dostarczenia protezy i sześć miesięcy później. Ubytek kości brzeżnej, mezjalnej i dystalnej względem implantów, będzie mierzony na standardowych cyfrowych obrazach radiograficznych okołowierzchołkowych uzyskanych poprzez ich radiografię przy użyciu techniki równoległości długich stożków, czyli dostosowanego szablonu radiograficznego.

Wynik utraty kości brzeżnej uzyskany za pomocą radiograficznej analizy odejmowania, podczas której zostaną narysowane dwie linie rozciągające się od górnej części przyczepu kulkowego do środkowej części kości brzeżnej i dystalnej do implantu. Linie przebiegały równolegle do długiej osi implantu. Pionowy ubytek kości zostanie obliczony poprzez odjęcie wysokości kości na wyjściowych radiogramach od wysokości kości na wizytach kontrolnych w mm.

Badana populacja

Wybór pacjentów:

Z przychodni Oddziału Protetyki Ruchomej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams zostanie wybranych pięćdziesięciu czterech bezzębnych pacjentów. Badanie to zostanie zweryfikowane przez komisję ds. etyki badań naukowych na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams.

Kryteria przyjęcia:

• Wiek pacjentów waha się od 40 do 65 lat.
• Dobra higiena jamy ustnej jest obowiązkowa.
• Pacjenci powinni być wolni od wszelkich chorób, które mogłyby zakłócać wszczepienie implantu.
• Wystarczająca przestrzeń międzyłukowa do przyjęcia implantu wspartego na protezie, zdiagnozowana na podstawie założenia opatrunków diagnostycznych.
• Jędrna i zdrowa błona śluzowa pokrywająca wyrostek zębodołowy.
• Minimalna szerokość kości 5,5 mm w kierunku policzkowo-językowym i 12 mm wysokości kości, jak stwierdzono na podstawie przedoperacyjnej tomografii komputerowej stożkowej.

Kryteria wyłączenia:

• Nałogowi palacze.
• Pacjenci z nawykami parafunkcjonalnymi.
• Zaburzenia TMJ
• Niekontrolowani pacjenci z cukrzycą.

Zgoda pacjentów:

• Wszyscy pacjenci zostaną szczegółowo poinformowani o charakterze i celu badania. Kiedy wyrażą zgodę na udział w badaniu, podpiszą formularz świadomej zgody.
• Wszyscy uczestnicy zostaną powiadomieni o stosowanych przez nich praktykach w zakresie ochrony prywatności, obowiązkach prawnych i prawach.
• W przypadku niepowodzenia leczenia implantologicznego, pacjenci otrzymają nową, dobrze dopasowaną protezę.

Procedura badania

Historia pacjentów:

• Historia medyczna: pacjenci zostaną zapytani o historię medyczną i stomatologiczną w drodze bezpośredniego wywiadu i szczegółowego kwestionariusza.
• Historia stomatologiczna: pacjenci zostaną zapytani o przyczynę, datę ekstrakcji zębów, a jeśli mają już jakieś doświadczenia z jakimkolwiek aparatem protetycznym, zostaną również odnotowane wszelkie problemy ze stawem skroniowo-żuchwowym.

Badanie pacjentów:

- Dodatkowy egzamin ustny:

Badanie zostanie przeprowadzone w celu wykrycia wszelkich nieprawidłowości w obrębie twarzy, objawów stanu zapalnego oraz zaburzeń stawów skroniowo-żuchwowych, takich jak ból, klikanie oraz ograniczone i maksymalne rozwarcie ust.

- Badanie wewnątrzustne:

Ocena wzrokowa okolicy nośnej protezy bez zwiotczenia tkanek, błony śluzowej policzków, warg, podniebienia i języka. Zostaną sprawdzone pod kątem braku owrzodzeń lub objawów stanu zapalnego, a także wykluczą obecność wypukłości kostnych.

Ocena radiologiczna i budowa prowadnicy chirurgicznej:

• Panoramiczne zdjęcie rentgenowskie pacjentów przed operacją w celu ustalenia, czy pacjent jest wskazany do wszczepienia implantu.
• Kompletne wykonanie protezy dla każdego pacjenta i powielenie dolnej przy użyciu żywicy akrylowej z siarczanem baru w celu uzyskania stentu nieprzeziernego dla promieni rentgenowskich
• Tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) pacjentów noszących stent radiograficzny w celu oceny wysokości, szerokości i gęstości kości w okolicy kłów.

Ukrywanie randomizacji i alokacji:

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do obu grup leczenia za pomocą prostej randomizacji. Metoda wymaga przygotowania dwunastu nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert, 6 zawierających literę „B” i 6 literę „T”, oznaczających odpowiednio grupę mocowania kulkowego i grupę mocowania pręta.

Pacjenci zostaną wybrani zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.

Zabiegi chirurgiczne:

• znieczulenie nasiękowe zostanie podane obustronnie w okolicy kłów i zostanie podjęta próba nacięcia wyrostka zębodołowego, rozciągającego się od obszaru przedtrzonowego psa po jednej stronie do obszaru po drugiej stronie, za pomocą obustronnych małych pionowych nacięć uwalniających. Odbędzie się to w obu grupach
• Następnie płatek zostanie uniesiony i odbity za pomocą podnośnika okostnowego. Obszary kłów zostaną zidentyfikowane za pomocą szablonu chirurgicznego, którym w rzeczywistości jest zmodyfikowany stent radiograficzny.
• Wiercenie będzie kontynuowane, a następnie implanty zostaną najpierw ręcznie gwintowane, a następnie gwintowane za pomocą klucza dynamometrycznego i narzędzia sześciokątnego 1,25. Aby umożliwić natychmiastowe obciążenie, wymagany jest minimalny moment obrotowy wynoszący 30 Ncm.
• Po zlicowaniu platformy implantu z kością wyrostka, do implantu zostanie przymocowany łącznik kulowy dla grupy I i łącznik dla grupy II, następnie zostanie wykonane spawanie wewnątrzustne pręta tytanowego o średnicy 2 mm dla grupy II.
• Płat zostanie zszyty techniką szycia przerywanego.

Wstawienie protezy

• Proteza żuchwy zostanie przygotowana do zabiegu podścielenia poprzez utworzenie wystarczającej przestrzeni na powierzchni przylegania protezy naprzeciwko elementów mocujących.
• Wkładka Mollosil (miękka wyściółka na bazie silikonu kondensacyjnego do długotrwałego stosowania, DETAX GmbH & Co. KG, Niemcy) będzie używana jako gniazdo żeńskie nasadek kulkowych w grupie I oraz tytanowego pręta do spawania wewnątrzustnego dla grupy II
• Zostanie przygotowana niewielka mieszanka podkładu i nałożona na odpowiednie obszary, a pacjent zostanie poproszony o zamknięcie w pozycji centralnej. Następnie protezę należy pozostawić w jamie ustnej, przy czym pacjent zachowuje pozycję centralną do czasu stwardnienia wkładki. Nadmiar wkładki zostanie przycięty za pomocą noża do gorącego wosku, a proteza zostanie wypolerowana i dostarczona pacjentowi.
• Pacjenci otrzymają następujące instrukcje po założeniu; W ciągu pierwszych 72 godzin zalecane będzie wyjmowanie protezy wyłącznie w trakcie zabiegów higieny jamy ustnej i protez. Pacjenci powinni przestrzegać rygorystycznych zasad higieny jamy ustnej.

Ocena radiograficzna

U każdego pacjenta brzeżna utrata kości wokół implantów zostanie oceniona w momencie założenia protezy i sześć miesięcy później. Ubytek kości brzeżnej, mezjalnej i dystalnej względem implantów, będzie mierzony na standardowych cyfrowych obrazach radiograficznych okołowierzchołkowych uzyskanych poprzez ich radiografię przy użyciu techniki równoległości długich stożków, czyli dostosowanego szablonu radiograficznego. Zostaną narysowane dwie linie rozciągające się od górnej części mocowania kulkowego do środkowej i dystalnej części kości brzeżnej implantu. Linie przebiegały równolegle do długiej osi implantu. Pionowy ubytek kości zostanie obliczony poprzez odjęcie wysokości kości na wyjściowych radiogramach od wysokości kości na wizytach kontrolnych.

Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione na podstawie jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQOL 14).