VALUTAZIONE DELLA PERDITA OSSEA MARGINALE DI DUE IMPIANTI A CARICO IMMEDIATO CHE MANTENGONO OVERDENTURE MANDIBOLARI CON ATTACCO A SFERA VERSUS SALDATURA INTRAORALE BARRA DI TITANIO UNO STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO

I pazienti saranno divisi in due gruppi, ciascun gruppo riceverà protesi complete convenzionali in resina acrilica termopolimerizzata mascellare e mandibolare, che saranno duplicate e fornite mediante resina radioopaca nei siti implantari proposti per fungere da stent radiografici. Saranno inclusi nello studio solo i pazienti con densità ossea D2 o D3. Ciò sarà confermato dalle scansioni tomografiche computerizzate a fascio conico (CBCT) della mandibola, mentre indossano stent radiografici.

La CBCT verrà utilizzata per garantire una larghezza ossea sufficiente nei siti implantari proposti, vale a dire nelle regioni canine per l'impianto con diametro 3,7. Verranno preparate impostazioni diagnostiche per tutti i pazienti per garantire uno spazio in altezza della corona di almeno 12 mm per accogliere gli attacchi a sfera per il gruppo I e la barra saldante intraorale per il gruppo II. Ciascun gruppo riceverà due impianti nella regione canina mediante l'utilizzo di stent chirurgico e verrà effettuato il carico immediato.

Gruppo B: il carico immediato verrà effettuato utilizzando l'attacco a sfera e gli inserti morbidi che fungono da parte femmina per l'overdenture mandibolare.

Gruppo I: il carico immediato verrà effettuato utilizzando una barra di titanio per saldatura intraorale di 2 mm di diametro e un rivestimento morbido che funge da femmina per overdenture mandibolare.

Per ciascun gruppo, la perdita ossea marginale attorno agli impianti sarà valutata al momento della consegna della protesi e sei mesi dopo. La perdita ossea marginale, mesiale e distale rispetto agli impianti, sarà misurata su immagini radiografiche periapicali digitali standardizzate ottenute radiografandole utilizzando la tecnica del parallelismo a cono lungo, una sagoma radiografica personalizzata.

Il risultato della perdita ossea marginale utilizzando l'analisi di sottrazione radiografica in cui verranno tracciate due linee che si estendono dalla parte superiore dell'attacco sferico fino all'osso marginale mesiale e distale rispetto all'impianto. Le linee correvano parallele all'asse lungo dell'impianto. La perdita ossea verticale sarà calcolata sottraendo l'altezza ossea nelle radiografie di base da quella in mm delle visite di follow-up.

Studio della popolazione

Selezione dei pazienti:

Cinquantaquattro pazienti edentuli saranno selezionati dalla clinica ambulatoriale del dipartimento di protesi rimovibile, Facoltà di Odontoiatria, Università di Ain Shams. Questa ricerca sarà esaminata dal comitato etico della ricerca della facoltà di odontoiatria dell'Università Ain Shams.

Criterio di inclusione:

• L'età dei pazienti varia dai 40 ai 65 anni.
• Una buona igiene orale è obbligatoria.
• I pazienti devono essere esenti dal punto di vista medico da qualsiasi malattia che possa interferire con il posizionamento dell’impianto.
• Spazio interarcata sufficiente per accettare l'impianto supportato sulla protesi come diagnosticato dal montaggio dei modelli diagnostici.
• Mucosa soda e sana che ricopre la cresta alveolare.
• Larghezza minima dell'osso 5,5 mm a livello vestibolare e altezza ossea di 12 mm come diagnosticato dalla scansione TC a fascio conico preoperatoria.

Criteri di esclusione:

• Fumatori accaniti.
• Pazienti con abitudini parafunzionali.
• Disturbi dell'ATM
• Pazienti diabetici non controllati.

Approvazione dei pazienti:

• Tutti i pazienti saranno informati dettagliatamente sulla natura dell'indagine e sullo scopo dello studio. Quando accetteranno di prendere parte allo studio, firmeranno un modulo di consenso informato.
• Tutti i partecipanti verranno informati sulle loro pratiche in materia di privacy, sui loro doveri legali e sui loro diritti.
• In caso di fallimento del trattamento implantare, i pazienti riceveranno una nuova protesi ben adattata.

Procedura di studio

Storia dei pazienti:

• Anamnesi: ai pazienti verrà chiesto della loro storia medica e dentale attraverso un colloquio diretto e un foglio questionario dettagliato.
• Anamnesi dentale: ai pazienti verrà chiesto la causa, la data di estrazione dei denti e se c'è qualche esperienza precedente con qualche apparecchio protesico, verranno registrati anche eventuali problemi con l'ATM.

Esame dei pazienti:

- Esame orale extra:

Verrà effettuato per individuare eventuali anomalie facciali, segni di infiammazione e disturbi dell'ATM come dolore, clic e apertura limitata della bocca nonché massima apertura.

- Esame intraorale:

Esame visivo della zona portante della protesi senza tessuti flaccidi, mucosa delle guance, labbra, palato e lingua. Verranno controllati per escludere ulcerazioni o segni di infiammazione ed escludere anche la presenza di protuberanze ossee.

Valutazione radiografica e costruzione della dima chirurgica:

• Una radiografia panoramica dei pazienti prima dell'intervento per determinare se il paziente è indicato per il posizionamento dell'impianto.
• Realizzazione della protesi completa per ciascun paziente e duplicazione di quella inferiore utilizzando materiale in resina acrilica al solfato di bario per ottenere uno stent radiopaco
• Una scansione di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) dei pazienti che indossano stent radiografico per valutare l'altezza, la larghezza e la densità ossea nella regione canina.

Randomizzazione e occultamento dell’assegnazione:

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a entrambi i gruppi di trattamento utilizzando la randomizzazione semplice. Il metodo prevede la preparazione di dodici buste opache sigillate, 6 contenenti la lettera "B" e 6 la lettera "T" per rappresentare rispettivamente i gruppi di attacco a sfera ed i gruppi di attacco a barra.

I pazienti saranno selezionati in base a criteri di inclusione ed esclusione.

Procedure chirurgiche:

• verrà somministrata un'anestesia di infiltrazione bilateralmente nelle regioni canine e verrà tentata un'incisione crestale, estendendosi dall'area premolare canina di un lato a quella dell'altro lato con piccole incisioni di rilascio verticali bilaterali. Questo verrà fatto in entrambi i gruppi
• Il lembo verrà quindi sollevato e riflesso utilizzando uno scollaperiostio. Le aree canine verranno identificate con l'ausilio della guida chirurgica, che in realtà è lo stent radiografico modificato.
• Si proseguirà la perforazione, quindi gli impianti verranno prima filettati a mano e poi utilizzando la chiave dinamometrica e lo strumento esagonale 1.25. Per consentire il carico immediato è necessario un torque di inserimento minimo di 30 Ncm.
• Una volta che la piattaforma dell'impianto sarà a filo con l'osso crestale, il moncone a sfera verrà fissato all'impianto per il gruppo I e il moncone per il gruppo II, quindi verrà eseguita la saldatura intraorale per la barra in titanio con diametro di 2 mm per il gruppo II.
• Il lembo verrà suturato utilizzando la tecnica della sutura interrotta.

Inserimento protesico

• La protesi mandibolare verrà preparata per le procedure di ribasatura creando spazio sufficiente nella superficie di adattamento della protesi opposta agli attacchi.
• Il rivestimento Mollosil (rivestimento morbido a base di silicone per condensazione a lungo termine, DETAX GmbH & Co. KG, Germania) sarà utilizzato come ricettacolo femminile degli attacchi sferici del gruppo I e della barra di titanio per saldatura intraorale per il gruppo II
• Una piccola miscela del liner verrà preparata e applicata alle aree interessate e al paziente verrà chiesto di chiudere in relazione centrica. La protesi verrà quindi lasciata intraoralmente, mentre il paziente manterrà la relazione centrica fino al posizionamento del liner. Il rivestimento in eccesso verrà tagliato utilizzando un coltello per cera calda e la protesi verrà lucidata e consegnata al paziente.
• Ai pazienti verranno fornite le seguenti istruzioni post-inserimento; Nelle prime 72 ore si consiglierà di rimuovere la protesi solo durante le procedure di igiene orale e della protesi. I pazienti devono seguire rigorose misure di igiene orale.

Valutazione radiografica

Per ciascun paziente, la perdita ossea marginale attorno agli impianti verrà valutata al momento della consegna della protesi e sei mesi dopo. La perdita ossea marginale, mesiale e distale rispetto agli impianti, sarà misurata su immagini radiografiche periapicali digitali standardizzate ottenute radiografandole utilizzando la tecnica del parallelismo a cono lungo, una sagoma radiografica personalizzata. Verranno tracciate due linee che si estendono dalla parte superiore dell'attacco sferico fino all'osso marginale mesiale e distale rispetto all'impianto. Le linee correvano parallele all'asse lungo dell'impianto. La perdita ossea verticale verrà calcolata sottraendo l'altezza ossea nelle radiografie di base da quelle nelle visite di follow-up.

La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando la qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQOL 14).