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评估 Suvaro®OD 片对血脂异常患者疗效和安全性的临床试验

2023年11月22日 更新者：Yonsei University
该研究的目的是评估新仿制药（瑞舒伐他汀口腔崩解片（SUVARO®ODT））对血脂异常患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究目的：研究的目的是评估新仿制药（瑞舒伐他汀口腔崩解片（SUVARO®ODT））对血脂异常患者的疗效和安全性。 此外，本研究旨在观察患者对 SUVARO®ODT 的偏好和依从性。

假设：我们假设两种制剂（SUVARO®ODT 10 mg 或瑞舒伐他汀速释片 (IR) 10 mg）在降低 LDL-C 方面的功效没有差异。

研究设计：这是一项随机、多中心、开放标签、两阶段交叉研究，共有 112 名入组患者。

受试者：50岁以上的血脂异常患者，接受他汀类药物治疗至少2个月

研究类型

介入性

注册 (估计的)

112

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Jung-Sun Kim
  • 电话号码：+82-2-2228-8457
  • 邮箱：kjs1218@yuhs.ac

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei Univerisity,
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 50岁以上血脂异常患者接受他汀类药物治疗至少2个月
  2. 参加试验的书面知情同意书

排除标准：

  1. 既往对其他他汀类药物（包括瑞舒伐他汀）过敏反应史
  2. 3个月内患有急性动脉疾病的患者
  3. 未控制的高血压患者分别定义为收缩压≥180毫米汞柱和舒张压≥110毫米汞柱
  4. 未受控制的糖尿病（HbA1c > 9%）
  5. 不受控制的甲状腺功能减退症定义为过去 6 个月内 TSH >1.5
  6. 服用他汀类药物以外的其他降脂药
  7. 他汀类药物诱发的肌病、横纹肌溶解病史
  8. 严重肝、肾功能不全患者
  9. BMI（身体质量指数）> 40 公斤/平方米
  10. 半乳糖不耐受、拉普乳糖缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：瑞舒伐他汀速释片
瑞舒伐他汀速释片 (IRT) 10mg
药品：瑞舒伐他汀速释片 (IRT) 10mg
瑞舒伐他汀速释片 (IRT) 10mg
实验性的：SUVARO®OD 片剂
瑞舒伐他汀口腔崩解片 (SUVARO®ODT) 10mg
药品：瑞舒伐他汀口腔崩解片 (SUVARO®ODT) 10mg
瑞舒伐他汀口腔崩解片 (SUVARO®ODT) 10mg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
每种制剂治疗 8 周后 LDL-C 水平相对于基线的变化
大体时间：第 0、8、16 周
第 0、8、16 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
每种制剂治疗 8 周后总胆固醇 (TC) 相对于基线的变化
大体时间：第 0、8、16 周
第 0、8、16 周
每种制剂治疗 8 周后高密度脂蛋白 (HDL) 相对于基线的变化
大体时间：第 0、8、16 周
第 0、8、16 周
每种制剂治疗 8 周后甘油三酯 (TG) 相对于基线的变化
大体时间：第 0、8、16 周
第 0、8、16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yonsei University

调查人员

  • 首席研究员：Jung-Sun Kim、Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei Univerisity

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月6日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月22日

首次发布 (估计的)

2023年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月22日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4-2023-0589

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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