Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet Suvaro®OD u pacientů s dyslipidémií
22. listopadu 2023 aktualizováno: Yonsei University
Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost nového generického přípravku (rosuvastatin orálně se rozpadající tablety (SUVARO®ODT) u pacientů s dyslipidémií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
CÍLE STUDIE: Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost nové generické formulace (rosuvastatin orálně se rozpadající tableta (SUVARO®ODT) u pacientů s dyslipidémií. Tato studie je také navržena tak, aby sledovala preferenci a adherenci pacientů k SUVARO®ODT.
HYPOTÉZA: Předpokládali jsme, že nebude žádný rozdíl v účinnosti snížení LDL-C u těchto dvou přípravků (SUVARO®ODT 10 mg nebo rosuvastatin tableta s okamžitým uvolňováním (IR) 10 mg).
NÁVRH STUDIE: Toto je randomizovaná, multicentrická, otevřená, dvoudobá zkřížená studie se 112 zařazenými pacienty.
Subjekty: Pacienti s dyslipidémií starší 50 let, kteří byli léčeni statiny po dobu alespoň 2 měsíců
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
112
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jung-Sun Kim
- Telefonní číslo: +82-2-2228-8457
- E-mail: kjs1218@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei Univerisity,
-
Kontakt:
- Jung-Sun Kim
- Telefonní číslo: +82-2-2228-8457
- E-mail: kjs1218@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s dyslipidémií starší 50 let, kteří byli léčeni statiny po dobu alespoň 2 měsíců
- Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Předchozí hypersenzitivní reakce na jiné statiny, včetně rosuvastatinu, v anamnéze
- pacientů s akutním arteriálním onemocněním do 3 měsíců
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí definovaní jako STK ≥ 180 mm Hg a DBP ≥ 110 mm Hg, v tomto pořadí
- Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c > 9 %)
- Nekontrolovaná hypotyreóza definovaná jako TSH > 1,5 během posledních 6 měsíců
- Užívání jiných látek snižujících lipidy kromě statinů
- Anamnéza myopatie indukované statiny, rhabdomyolýza
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin
- BMI (body mass index) > 40 kg/m2
- anamnéza intolerance galaktózy, Lappova deficitu laktózy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rosuvastatin IR Tablet
Rosuvastatin tablety s okamžitým uvolňováním (IRT) 10 mg
|
Rosuvastatin tablety s okamžitým uvolňováním (IRT) 10 mg
|
|
Experimentální: Tablet SUVARO®OD
Rosuvastatin perorálně se rozpadající tableta (SUVARO®ODT) 10 mg
|
Rosuvastatin perorálně se rozpadající tableta (SUVARO®ODT) 10 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hladiny LDL-C od výchozí hodnoty po léčbě každou formulací po dobu 8 týdnů
Časové okno: Týden 0, 8, 16
|
Týden 0, 8, 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna celkového cholesterolu (TC) od výchozí hodnoty po léčbě každou formulací po dobu 8 týdnů
Časové okno: Týden 0, 8, 16
|
Týden 0, 8, 16
|
|
Změna v lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) od výchozí hodnoty po léčbě každou formulací po dobu 8 týdnů
Časové okno: Týden 0, 8, 16
|
Týden 0, 8, 16
|
|
Změna v triglyceridech (TG) od výchozí hodnoty po léčbě každou formulací po dobu 8 týdnů
Časové okno: Týden 0, 8, 16
|
Týden 0, 8, 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jung-Sun Kim, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei Univerisity
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Olsson AG, Pears J, McKellar J, Mizan J, Raza A. Effect of rosuvastatin on low-density lipoprotein cholesterol in patients with hypercholesterolemia. Am J Cardiol. 2001 Sep 1;88(5):504-8. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01727-1.
- Zhang L, Zhang S, Yu Y, Jiang H, Ge J. Efficacy and safety of rosuvastatin vs. atorvastatin in lowering LDL cholesterol : A meta-analysis of trials with East Asian populations. Herz. 2020 Sep;45(6):594-602. doi: 10.1007/s00059-018-4767-2. Epub 2018 Nov 27.
- Park JS, Kim YJ, Choi JY, Kim YN, Hong TJ, Kim DS, Kim KY, Jeong MH, Chae JK, Oh SK, Seong IW. Comparative study of low doses of rosuvastatin and atorvastatin on lipid and glycemic control in patients with metabolic syndrome and hypercholesterolemia. Korean J Intern Med. 2010 Mar;25(1):27-35. doi: 10.3904/kjim.2010.25.1.27. Epub 2010 Feb 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2023-0589
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .