Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности таблетки Суваро®ОД у пациентов с дислипидемией

22 ноября 2023 г. обновлено: Yonsei University
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность нового генерического препарата (перорально распадающаяся таблетка розувастатина (СУВАРО®ОДТ) у пациентов с дислипидемией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ: Целью исследования является оценка эффективности и безопасности нового генерического препарата (перорально распадающаяся таблетка розувастатина (SUVARO®ODT) у пациентов с дислипидемией. Кроме того, это исследование предназначено для наблюдения за предпочтениями пациентов и приверженностью к лечению SUVARO®ODT.

ГИПОТЕЗА: Мы предположили, что не будет различий в эффективности снижения уровня холестерина ЛПНП двух препаратов (СУВАРО®ОДТ 10 мг или таблетки розувастатина с немедленным высвобождением (IR) 10 мг).

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Это рандомизированное многоцентровое открытое двухпериодное перекрестное исследование, в котором приняли участие 112 пациентов.

Субъекты: пациенты с дислипидемией старше 50 лет, получавшие лечение статинами в течение не менее 2 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

112

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jung-Sun Kim
  • Номер телефона: +82-2-2228-8457
  • Электронная почта: kjs1218@yuhs.ac

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei Univerisity,
        • Контакт:
          • Jung-Sun Kim
          • Номер телефона: +82-2-2228-8457
          • Электронная почта: kjs1218@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с дислипидемией старше 50 лет, получавшие лечение статинами в течение не менее 2 месяцев.
  2. Письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. История предыдущих реакций гиперчувствительности на другие статины, включая розувастатин.
  2. больные с острыми артериальными заболеваниями в течение 3 мес.
  3. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, определяемые как САД ≥180 мм рт.ст. и ДАД ≥110 мм рт.ст. соответственно.
  4. Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c > 9%)
  5. Неконтролируемый гипотиреоз определяется как уровень ТТГ >1,5 в течение последних 6 месяцев.
  6. Прием других гиполипидемических средств, кроме статинов.
  7. Статин-индуцированная миопатия в анамнезе, рабдомиолиз
  8. Пациенты с тяжелой печеночной или почечной дисфункцией
  9. ИМТ (индекс массы тела) > 40 кг/м2
  10. непереносимость галактозы в анамнезе, дефицит лактозы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Розувастатин IR таблетка
Таблетка розувастатина с немедленным высвобождением (ИРТ) 10 мг
Лекарство: Таблетка розувастатина с немедленным высвобождением (ИРТ) 10 мг
Таблетка розувастатина с немедленным высвобождением (ИРТ) 10 мг
Экспериментальный: СУВАРО®ОД таблетка
Розувастатин перорально распадающаяся таблетка (SUVARO®ODT) 10 мг
Лекарство: Розувастатин перорально распадающаяся таблетка (SUVARO®ODT) 10 мг
Розувастатин перорально распадающаяся таблетка (SUVARO®ODT) 10 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня ЛПНП по сравнению с исходным уровнем после лечения каждым препаратом в течение 8 недель.
Временное ограничение: Неделя 0, 8, 16
Неделя 0, 8, 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общего холестерина (ОХ) по сравнению с исходным уровнем после лечения каждым препаратом в течение 8 недель
Временное ограничение: Неделя 0, 8, 16
Неделя 0, 8, 16
Изменение уровня липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем после лечения каждым препаратом в течение 8 недель.
Временное ограничение: Неделя 0, 8, 16
Неделя 0, 8, 16
Изменение уровня триглицеридов (ТГ) по сравнению с исходным уровнем после лечения каждым препаратом в течение 8 недель.
Временное ограничение: Неделя 0, 8, 16
Неделя 0, 8, 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Следователи

  • Главный следователь: Jung-Sun Kim, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei Univerisity

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2023-0589

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться