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Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de la tableta Suvaro®OD en pacientes con dislipidemia

22 de noviembre de 2023 actualizado por: Yonsei University
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la nueva formulación genérica (tableta de rosuvastatina que se desintegra por vía oral (SUVARO®ODT) en pacientes con dislipidemia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS DEL ESTUDIO: El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la nueva formulación genérica (tableta de rosuvastatina que se desintegra por vía oral (SUVARO®ODT) en pacientes con dislipidemia. Además, este estudio está diseñado para observar la preferencia y el cumplimiento de los pacientes con SUVARO®ODT.

HIPÓTESIS: Planteamos la hipótesis de que no habrá diferencias en la eficacia reductora del C-LDL de las dos formulaciones (SUVARO®ODT 10 mg o tableta de liberación inmediata (IR) de rosuvastatina 10 mg).

DISEÑO DEL ESTUDIO: Este es un estudio cruzado, aleatorizado, multicéntrico, abierto y de dos períodos con 112 pacientes inscritos.

Sujetos: Pacientes con dislipidemia mayores de 50 años que recibieron tratamiento con estatinas durante al menos 2 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

112

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jung-Sun Kim
  • Número de teléfono: +82-2-2228-8457
  • Correo electrónico: kjs1218@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei Univerisity,
        • Contacto:
          • Jung-Sun Kim
          • Número de teléfono: +82-2-2228-8457
          • Correo electrónico: kjs1218@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con dislipidemia mayores de 50 años que recibieron tratamiento con estatinas durante al menos 2 meses
  2. Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Historia de reacción previa de hipersensibilidad a otras estatinas, incluida la rosuvastatina.
  2. pacientes con enfermedad arterial aguda dentro de los 3 meses
  3. Pacientes hipertensos no controlados definidos como PAS ≥180 mm Hg y PAD ≥110 mm Hg, respectivamente
  4. Diabetes mellitus no controlada (HbA1c > 9%)
  5. Hipotiroidismo no controlado definido como TSH >1,5 en los últimos 6 meses
  6. Tomar otros agentes hipolipemiantes excepto estatinas
  7. Historia de miopatía inducida por estatinas, rabdomiólisis
  8. Pacientes con disfunción hepática o renal grave.
  9. IMC (índice de masa corporal) > 40 kg/m2
  10. antecedentes de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa de Laponia o malabsorción de glucosa-galactosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tableta IR de rosuvastatina
Tableta de liberación inmediata (IRT) de rosuvastatina 10 mg
Droga: Tableta de liberación inmediata (IRT) de rosuvastatina 10 mg
Tableta de liberación inmediata (IRT) de rosuvastatina 10 mg
Experimental: Tableta SUVARO®OD
Tableta de rosuvastatina que se desintegra por vía oral (SUVARO®ODT) 10 mg
Droga: Tableta de rosuvastatina que se desintegra por vía oral (SUVARO®ODT) 10 mg
Tableta de rosuvastatina que se desintegra por vía oral (SUVARO®ODT) 10 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de LDL-C desde el inicio después del tratamiento de cada formulación durante 8 semanas
Periodo de tiempo: Semana 0, 8, 16
Semana 0, 8, 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el colesterol total (CT) desde el inicio después del tratamiento de cada formulación durante 8 semanas
Periodo de tiempo: Semana 0, 8, 16
Semana 0, 8, 16
Cambio en las lipoproteínas de alta densidad (HDL) con respecto al valor inicial después del tratamiento de cada formulación durante 8 semanas
Periodo de tiempo: Semana 0, 8, 16
Semana 0, 8, 16
Cambio en los triglicéridos (TG) desde el inicio después del tratamiento de cada formulación durante 8 semanas
Periodo de tiempo: Semana 0, 8, 16
Semana 0, 8, 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: Jung-Sun Kim, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei Univerisity

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2023-0589

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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