Klinisk forsøg til evaluering af Suvaro®OD-tablets effektivitet og sikkerhed hos patienter med dyslipidæmi
22. november 2023 opdateret af: Yonsei University
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af den nye generiske formulering (rosuvastatin oral disintegrerende tablet (SUVARO®ODT) hos patienter med dyslipidæmi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
UNDERSØGELSESMÅL: Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af den nye generiske formulering (rosuvastatin oral disintegration tablet (SUVARO®ODT) hos patienter med dyslipidæmi. Denne undersøgelse er også designet til at observere patienters præference og overholdelse af SUVARO®ODT.
HYPOTESE: Vi antog, at der ikke vil være nogen forskel i LDL-C-sænkende effekt af de to formuleringer (SUVARO®ODT 10 mg eller rosuvastatin tablet med øjeblikkelig frigivelse (IR) 10 mg).
STUDIEDESIGN: Dette er et randomiseret, multicenter, åbent, to-perioders crossover-studie med 112 tilmeldte patienter.
Forsøgspersoner: Patienter med dyslipidæmi over 50 år, som fik statinbehandlere i mindst 2 måneder
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
112
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jung-Sun Kim
- Telefonnummer: +82-2-2228-8457
- E-mail: kjs1218@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei Univerisity,
-
Kontakt:
- Jung-Sun Kim
- Telefonnummer: +82-2-2228-8457
- E-mail: kjs1218@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med dyslipidæmi over 50 år, som fik statinbehandlere i mindst 2 måneder
- Skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere overfølsomhedsreaktion over for andre statiner, inklusive rosuvastatin
- patienter med akut arteriel sygdom inden for 3 måneder
- Ukontrollerede hypertensive patienter defineret som henholdsvis SBP ≥180 mm Hg og DBP ≥110 mm Hg
- Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c > 9 %)
- Ukontrolleret hypothyroidisme defineret som TSH >1,5 inden for de sidste 6 måneder
- Tager andre lipidsænkende midler undtagen statiner
- Anamnese med statin-induceret myopati, rabdomyolyse
- Patienter med svær lever- eller nyredysfunktion
- BMI (body mass index) > 40 kg/m2
- historie med galactoseintolerance, Lapp lactose-mangel eller glucose-galactose malabsorption
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rosuvastatin IR tablet
Rosuvastatin tablet med øjeblikkelig frigivelse (IRT) 10 mg
|
Rosuvastatin tablet med øjeblikkelig frigivelse (IRT) 10 mg
|
|
Eksperimentel: SUVARO®OD tablet
Rosuvastatin oralt desintegrerende tablet (SUVARO®ODT) 10mg
|
Rosuvastatin oralt desintegrerende tablet (SUVARO®ODT) 10mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i LDL-C-niveau fra baseline efter behandling af hver formulering i 8 uger
Tidsramme: Uge 0, 8, 16
|
Uge 0, 8, 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i total kolesterol (TC) fra baseline efter behandling af hver formulering i 8 uger
Tidsramme: Uge 0, 8, 16
|
Uge 0, 8, 16
|
|
Ændring i High-density lipoprotein (HDL) fra baseline efter behandling af hver formulering i 8 uger
Tidsramme: Uge 0, 8, 16
|
Uge 0, 8, 16
|
|
Ændring i triglycerider (TG) fra baseline efter behandling af hver formulering i 8 uger
Tidsramme: Uge 0, 8, 16
|
Uge 0, 8, 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jung-Sun Kim, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei Univerisity
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Olsson AG, Pears J, McKellar J, Mizan J, Raza A. Effect of rosuvastatin on low-density lipoprotein cholesterol in patients with hypercholesterolemia. Am J Cardiol. 2001 Sep 1;88(5):504-8. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01727-1.
- Zhang L, Zhang S, Yu Y, Jiang H, Ge J. Efficacy and safety of rosuvastatin vs. atorvastatin in lowering LDL cholesterol : A meta-analysis of trials with East Asian populations. Herz. 2020 Sep;45(6):594-602. doi: 10.1007/s00059-018-4767-2. Epub 2018 Nov 27.
- Park JS, Kim YJ, Choi JY, Kim YN, Hong TJ, Kim DS, Kim KY, Jeong MH, Chae JK, Oh SK, Seong IW. Comparative study of low doses of rosuvastatin and atorvastatin on lipid and glycemic control in patients with metabolic syndrome and hypercholesterolemia. Korean J Intern Med. 2010 Mar;25(1):27-35. doi: 10.3904/kjim.2010.25.1.27. Epub 2010 Feb 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2023
Først opslået (Anslået)
1. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2023-0589
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .