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Sperimentazione clinica per valutare l'efficacia e la sicurezza della compressa di Suvaro®OD in pazienti con dislipidemia

22 novembre 2023 aggiornato da: Yonsei University
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della nuova formulazione generica (compressa disintegrante orale di rosuvastatina (SUVARO®ODT) in pazienti con dislipidemia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI DELLO STUDIO: Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della nuova formulazione generica (compressa disintegrante orale di rosuvastatina (SUVARO®ODT) in pazienti con dislipidemia. Inoltre, questo studio è progettato per osservare la preferenza e l'adesione dei pazienti a SUVARO®ODT.

IPOTESI: Abbiamo ipotizzato che non ci sarà alcuna differenza nell'efficacia di riduzione del colesterolo LDL delle due formulazioni (SUVARO®ODT 10 mg o rosuvastatina compressa a rilascio immediato (IR) 10 mg).

DISEGNO DELLO STUDIO: Si tratta di uno studio crossover randomizzato, multicentrico, in aperto, in due periodi con 112 pazienti arruolati.

Soggetti: Pazienti con dislipidemia di età superiore a 50 anni che hanno ricevuto un trattamento con statine per almeno 2 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

112

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jung-Sun Kim
  • Numero di telefono: +82-2-2228-8457
  • Email: kjs1218@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei Univerisity,
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con dislipidemia di età superiore a 50 anni che hanno ricevuto un trattamento con statine per almeno 2 mesi
  2. Consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di precedente reazione di ipersensibilità ad altre statine, inclusa rosuvastatina
  2. pazienti con malattia arteriosa acuta entro 3 mesi
  3. Pazienti ipertesi non controllati definiti rispettivamente come PAS ≥ 180 mm Hg e PAD ≥ 110 mm Hg
  4. Diabete mellito non controllato (HbA1c > 9%)
  5. Ipotiroidismo non controllato definito come TSH >1,5 negli ultimi 6 mesi
  6. Assunzione di altri agenti ipolipemizzanti ad eccezione delle statine
  7. Anamnesi di miopatia indotta da statine, rabdomiolisi
  8. Pazienti con grave disfunzione epatica o renale
  9. BMI (indice di massa corporea) > 40 kg/m2
  10. storia di intolleranza al galattosio, carenza di lattosio di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rosuvastatina IR compressa
Rosuvastatina compressa a rilascio immediato (IRT) 10 mg
Droga: Rosuvastatina compressa a rilascio immediato (IRT) 10 mg
Rosuvastatina compressa a rilascio immediato (IRT) 10 mg
Sperimentale: SUVARO®OD Compressa
Compressa disintegrante orale di rosuvastatina (SUVARO®ODT) 10 mg
Droga: Compressa disintegrante orale di rosuvastatina (SUVARO®ODT) 10 mg
Compressa disintegrante orale di rosuvastatina (SUVARO®ODT) 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del livello di LDL-C rispetto al basale dopo il trattamento di ciascuna formulazione per 8 settimane
Lasso di tempo: Settimana 0, 8, 16
Settimana 0, 8, 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del colesterolo totale (TC) rispetto al basale dopo il trattamento di ciascuna formulazione per 8 settimane
Lasso di tempo: Settimana 0, 8, 16
Settimana 0, 8, 16
Variazione delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) rispetto al basale dopo il trattamento di ciascuna formulazione per 8 settimane
Lasso di tempo: Settimana 0, 8, 16
Settimana 0, 8, 16
Variazione dei trigliceridi (TG) rispetto al basale dopo il trattamento di ciascuna formulazione per 8 settimane
Lasso di tempo: Settimana 0, 8, 16
Settimana 0, 8, 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jung-Sun Kim, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei Univerisity

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

1 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2023-0589

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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