Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletki Suvaro®OD u pacjentów z dyslipidemią

22 listopada 2023 zaktualizowane przez: Yonsei University
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego preparatu generycznego (rozuwastatyny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (SUVARO®ODT) u pacjentów z dyslipidemią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE BADANIA: Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego preparatu generycznego (tabletki rozpadającej się w jamie ustnej rosuwastatyny (SUVARO®ODT) u pacjentów z dyslipidemią. Celem tego badania było także obserwowanie preferencji pacjentów i stosowania się do zaleceń dotyczących SUVARO®ODT.

HIPOTEZA: Postawiliśmy hipotezę, że nie będzie różnicy w skuteczności obniżania LDL-C pomiędzy dwoma preparatami (SUVARO®ODT 10 mg lub rosuwastatyna w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu (IR) 10 mg).

PROJEKT BADANIA: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, dwuokresowe badanie krzyżowe, w którym wzięło udział 112 pacjentów.

Badani: Pacjenci z dyslipidemią w wieku powyżej 50 lat, leczeni statynami przez co najmniej 2 miesiące

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

112

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jung-Sun Kim
  • Numer telefonu: +82-2-2228-8457
  • E-mail: kjs1218@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei Univerisity,
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z dyslipidemią w wieku powyżej 50 lat, którzy otrzymywali statyny przez co najmniej 2 miesiące
  2. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Występowanie w przeszłości reakcji nadwrażliwości na inne statyny, w tym na rozuwastatynę
  2. pacjentów z ostrą chorobą tętnic w ciągu 3 miesięcy
  3. Niekontrolowani pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, definiowani odpowiednio jako SBP ≥180 mm Hg i DBP ≥110 mm Hg
  4. Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 9%)
  5. Niekontrolowana niedoczynność tarczycy definiowana jako TSH > 1,5 w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Przyjmowanie innych leków obniżających stężenie lipidów z wyjątkiem statyn
  7. Historia miopatii wywołanej statynami, rabdomiolizy
  8. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  9. BMI (wskaźnik masy ciała) > 40 kg/m2
  10. nietolerancja galaktozy w wywiadzie, niedobór laktozy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tabletka na podczerwień rozuwastatyny
Tabletka o natychmiastowym uwalnianiu rozuwastatyny (IRT), 10 mg
Lek: Tabletka o natychmiastowym uwalnianiu rozuwastatyny (IRT), 10 mg
Tabletka o natychmiastowym uwalnianiu rozuwastatyny (IRT), 10 mg
Eksperymentalny: Tablet SUVARO®OD
Rozuwastatyna, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej (SUVARO®ODT) 10 mg
Lek: Rozuwastatyna, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej (SUVARO®ODT) 10 mg
Rozuwastatyna, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej (SUVARO®ODT) 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych po leczeniu każdym preparatem przez 8 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8, 16
Tydzień 0, 8, 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego cholesterolu (TC) w porównaniu z wartością wyjściową po leczeniu każdym preparatem przez 8 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8, 16
Tydzień 0, 8, 16
Zmiana poziomu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w porównaniu z wartością wyjściową po leczeniu każdym preparatem przez 8 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8, 16
Tydzień 0, 8, 16
Zmiana poziomu trójglicerydów (TG) w porównaniu z wartością wyjściową po leczeniu każdym preparatem przez 8 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8, 16
Tydzień 0, 8, 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jung-Sun Kim, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei Univerisity

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2023-0589

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj