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Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du comprimé Suvaro®OD chez les patients atteints de dyslipidémie

22 novembre 2023 mis à jour par: Yonsei University
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la nouvelle formulation générique (comprimé de rosuvastatine à désintégration orale (SUVARO®ODT) chez les patients atteints de dyslipidémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE : Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la nouvelle formulation générique (comprimé à désintégration orale de rosuvastatine (SUVARO®ODT) chez les patients atteints de dyslipidémie. En outre, cette étude est conçue pour observer la préférence et l'observance des patients pour SUVARO®ODT.

HYPOTHÈSE : Nous avons émis l'hypothèse qu'il n'y aurait aucune différence dans l'efficacité de réduction du LDL-C des deux formulations (SUVARO®ODT 10 mg ou comprimé de rosuvastatine à libération immédiate (IR) 10 mg).

CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Il s'agit d'une étude croisée randomisée, multicentrique, ouverte sur deux périodes avec 112 patients inscrits.

Sujets : Patients atteints de dyslipidémie âgés de plus de 50 ans et ayant reçu un traitement par statines pendant au moins 2 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

112

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jung-Sun Kim
  • Numéro de téléphone: +82-2-2228-8457
  • E-mail: kjs1218@yuhs.ac

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei Univerisity,
        • Contact:
          • Jung-Sun Kim
          • Numéro de téléphone: +82-2-2228-8457
          • E-mail: kjs1218@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de dyslipidémie âgés de plus de 50 ans ayant reçu un traitement par statines pendant au moins 2 mois
  2. Consentement éclairé écrit pour participer à l'essai

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de réaction d'hypersensibilité à d'autres statines, y compris la rosuvastatine
  2. patients atteints d'une maladie artérielle aiguë dans les 3 mois
  3. Patients hypertendus non contrôlés définis comme une PAS ≥ 180 mm Hg et une PAD ≥ 110 mm Hg, respectivement
  4. Diabète sucré non contrôlé (HbA1c > 9 %)
  5. Hypothyroïdie non contrôlée définie par une TSH > 1,5 au cours des 6 derniers mois
  6. Prendre d'autres agents hypolipidémiants à l'exception des statines
  7. Antécédents de myopathie induite par les statines, rhabdomyolyse
  8. Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère
  9. IMC (indice de masse corporelle) > 40 kg/m2
  10. antécédents d'intolérance au galactose, de déficit en lactose de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rosuvastatine IR Comprimé
Rosuvastatine, comprimé à libération immédiate (IRT) 10 mg
Médicament: Rosuvastatine, comprimé à libération immédiate (IRT) 10 mg
Rosuvastatine, comprimé à libération immédiate (IRT) 10 mg
Expérimental: SUVARO®OD Comprimé
Comprimé de rosuvastatine à désintégration orale (SUVARO®ODT) 10 mg
Médicament: Comprimé de rosuvastatine à désintégration orale (SUVARO®ODT) 10 mg
Comprimé de rosuvastatine à désintégration orale (SUVARO®ODT) 10 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du taux de LDL-C par rapport à la valeur initiale après le traitement de chaque formulation pendant 8 semaines
Délai: Semaine 0, 8, 16
Semaine 0, 8, 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du cholestérol total (TC) par rapport à la ligne de base après le traitement de chaque formulation pendant 8 semaines
Délai: Semaine 0, 8, 16
Semaine 0, 8, 16
Modification des lipoprotéines de haute densité (HDL) par rapport à la valeur initiale après le traitement de chaque formulation pendant 8 semaines
Délai: Semaine 0, 8, 16
Semaine 0, 8, 16
Modification des triglycérides (TG) par rapport à la ligne de base après le traitement de chaque formulation pendant 8 semaines
Délai: Semaine 0, 8, 16
Semaine 0, 8, 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jung-Sun Kim, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei Univerisity

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2023

Première publication (Estimé)

1 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2023-0589

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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