Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Suvaro®OD-tablett hos pasienter med dyslipidemi

22. november 2023 oppdatert av: Yonsei University
Målet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den nye generiske formuleringen (rosuvastatin oralt desintegrerende tablett (SUVARO®ODT) hos pasienter med dyslipidemi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDIEMÅL: Målet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den nye generiske formuleringen (rosuvastatin oralt disintegrerende tablett (SUVARO®ODT) hos pasienter med dyslipidemi. Denne studien er også designet for å observere pasienters preferanse og etterlevelse for SUVARO®ODT.

HYPOTESE: Vi antok at det ikke vil være noen forskjell i LDL-C-senkende effekt av de to formuleringene (SUVARO®ODT 10 mg eller rosuvastatin tablett med umiddelbar frigjøring (IR) 10 mg).

STUDIEDESIGN: Dette er en randomisert, multisenter, åpen, to-perioders crossover-studie med 112 registrerte pasienter.

Forsøkspersoner: Pasienter med dyslipidemi over 50 år som fikk statinbehandlere i minst 2 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jung-Sun Kim
  • Telefonnummer: +82-2-2228-8457
  • E-post: kjs1218@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei Univerisity,
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med dyslipidemi over 50 år som fikk statinbehandlere i minst 2 måneder
  2. Skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tidligere overfølsomhetsreaksjon overfor andre statiner, inkludert rosuvastatin
  2. pasienter med akutt arteriell sykdom innen 3 måneder
  3. Ukontrollerte hypertensive pasienter definert som henholdsvis SBP ≥180 mm Hg og DBP ≥110 mm Hg
  4. Ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c > 9 %)
  5. Ukontrollert hypotyreose definert som TSH >1,5 i løpet av de siste 6 månedene
  6. Tar andre lipidsenkende midler unntatt statiner
  7. Historie med statinindusert myopati, rabdomyolyse
  8. Pasienter med alvorlig lever- eller nyresvikt
  9. BMI (kroppsmasseindeks) > 40 kg/m2
  10. historie med galaktoseintoleranse, Lapp laktosemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rosuvastatin IR tablett
Rosuvastatin tablett med øyeblikkelig frigjøring (IRT) 10 mg
Legemiddel: Rosuvastatin tablett med øyeblikkelig frigjøring (IRT) 10 mg
Rosuvastatin tablett med øyeblikkelig frigjøring (IRT) 10 mg
Eksperimentell: SUVARO®OD nettbrett
Rosuvastatin oralt desintegrerende tablett (SUVARO®ODT) 10 mg
Legemiddel: Rosuvastatin oralt desintegrerende tablett (SUVARO®ODT) 10 mg
Rosuvastatin oralt desintegrerende tablett (SUVARO®ODT) 10 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i LDL-C-nivå fra baseline etter behandling av hver formulering i 8 uker
Tidsramme: Uke 0, 8, 16
Uke 0, 8, 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i totalt kolesterol (TC) fra baseline etter behandling av hver formulering i 8 uker
Tidsramme: Uke 0, 8, 16
Uke 0, 8, 16
Endring i høydensitetslipoprotein (HDL) fra baseline etter behandling av hver formulering i 8 uker
Tidsramme: Uke 0, 8, 16
Uke 0, 8, 16
Endring i triglyserider (TG) fra baseline etter behandling av hver formulering i 8 uker
Tidsramme: Uke 0, 8, 16
Uke 0, 8, 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jung-Sun Kim, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei Univerisity

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

1. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2023-0589

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere