Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Suvaro®OD-tabletin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi dyslipidemiapotilailla

keskiviikko 22. marraskuuta 2023 päivittänyt: Yonsei University
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden geneerisen formulaation (rosuvastatiini suun kautta hajoava tabletti (SUVARO®ODT)) tehoa ja turvallisuutta dyslipidemiapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN TAVOITTEET: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden geneerisen formulaation (rosuvastatiinin suun kautta hajoava tabletti (SUVARO®ODT)) tehoa ja turvallisuutta dyslipidemiapotilailla. Tämä tutkimus on myös suunniteltu tarkkailemaan potilaiden mieltymystä ja sitoutumista SUVARO®ODT:hen.

HYPOTEESI: Oletimme, että näiden kahden formulaation (SUVARO®ODT 10 mg tai rosuvastatiini välittömästi vapauttava tabletti (IR) 10 mg) LDL-kolesterolia alentavassa tehossa ei ole eroa.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Tämä on satunnaistettu, monikeskus, avoin, kaksijaksoinen crossover-tutkimus, johon osallistui 112 potilasta.

Kohteet: Yli 50-vuotiaat dyslipidemiaa sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet statiinihoitoa vähintään 2 kuukauden ajan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

112

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jung-Sun Kim
  • Puhelinnumero: +82-2-2228-8457
  • Sähköposti: kjs1218@yuhs.ac

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei Univerisity,
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jung-Sun Kim
          • Puhelinnumero: +82-2-2228-8457
          • Sähköposti: kjs1218@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 50-vuotiaat dyslipidemiaa sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet statiinihoitoa vähintään 2 kuukauden ajan
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua oikeudenkäyntiin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi yliherkkyysreaktio muille statiineille, mukaan lukien rosuvastatiinille
  2. potilailla, joilla on akuutti valtimotauti 3 kuukauden sisällä
  3. Hallitsemattomat hypertensiiviset potilaat, joiden verenpaine on ≥ 180 mm Hg ja DBP ≥ 110 mm Hg
  4. Hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c > 9 %)
  5. Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta, jonka TSH on >1,5 viimeisen 6 kuukauden aikana
  6. Ota muita lipidejä alentavia aineita paitsi statiineja
  7. Statiinin aiheuttama myopatia, rabdomyolyysi
  8. Potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö
  9. BMI (painoindeksi) > 40 kg/m2
  10. galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktoosin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rosuvastatin IR -tabletti
Rosuvastatiini välittömästi vapautuva tabletti (IRT) 10 mg
Lääke: Rosuvastatiini välittömästi vapautuva tabletti (IRT) 10 mg
Rosuvastatiini välittömästi vapautuva tabletti (IRT) 10 mg
Kokeellinen: SUVARO®OD tabletti
Rosuvastatiini suussa hajoava tabletti (SUVARO®ODT) 10 mg
Lääke: Rosuvastatiini suussa hajoava tabletti (SUVARO®ODT) 10 mg
Rosuvastatiini suussa hajoava tabletti (SUVARO®ODT) 10 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos LDL-kolesterolitasossa lähtötasosta kunkin formulaation 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, 8, 16
Viikko 0, 8, 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiskolesterolin (TC) muutos lähtötasosta kunkin formulaation 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, 8, 16
Viikko 0, 8, 16
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa (HDL) lähtötasosta kunkin formulaation 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, 8, 16
Viikko 0, 8, 16
Triglyseridien (TG) muutos lähtötasosta kunkin formulaation 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, 8, 16
Viikko 0, 8, 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jung-Sun Kim, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei Univerisity

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2023-0589

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa