Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Suvaro®OD tablett hos patienter med dyslipidemi

22 november 2023 uppdaterad av: Yonsei University
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av den nya generiska formuleringen (rosuvastatin oralt desintegrerande tablett (SUVARO®ODT) hos patienter med dyslipidemi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

STUDIENS MÅL: Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av den nya generiska formuleringen (rosuvastatin oralt sönderfallande tablett (SUVARO®ODT) hos patienter med dyslipidemi. Den här studien är också utformad för att observera patienternas preferenser och följsamhet för SUVARO®ODT.

HYPOTES: Vi antog att det inte kommer att finnas någon skillnad i LDL-C-sänkande effekt för de två formuleringarna (SUVARO®ODT 10 mg eller rosuvastatin tablett med omedelbar frisättning (IR) 10 mg).

STUDIEDESIGN: Detta är en randomiserad, multicenter, öppen, två-periods crossover-studie med 112 inkluderade patienter.

Försökspersoner: Patienter med dyslipidemi över 50 år som fått statinbehandlare i minst 2 månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

112

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jung-Sun Kim
  • Telefonnummer: +82-2-2228-8457
  • E-post: kjs1218@yuhs.ac

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei Univerisity,
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med dyslipidemi över 50 år som fått statinbehandlare i minst 2 månader
  2. Skriftligt informerat samtycke att delta i rättegången

Exklusions kriterier:

  1. Historik med tidigare överkänslighetsreaktioner mot andra statiner, inklusive rosuvastatin
  2. patienter med akut artärsjukdom inom 3 månader
  3. Okontrollerade hypertensiva patienter definierade som SBP ≥180 mm Hg respektive DBP ≥110 mm Hg
  4. Okontrollerad diabetes mellitus (HbA1c > 9 %)
  5. Okontrollerad hypotyreos definierad som TSH >1,5 under de senaste 6 månaderna
  6. Tar andra lipidsänkande medel förutom statiner
  7. Anamnes med statininducerad myopati, rabdomyolys
  8. Patienter med svår lever- eller njurfunktion
  9. BMI (body mass index) > 40 kg/m2
  10. historia av galaktosintolerans, Lapp-laktosbrist eller glukos-galaktosmalabsorption

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rosuvastatin IR tablett
Rosuvastatin tablett med omedelbar frisättning (IRT) 10 mg
Läkemedel: Rosuvastatin tablett med omedelbar frisättning (IRT) 10 mg
Rosuvastatin tablett med omedelbar frisättning (IRT) 10 mg
Experimentell: SUVARO®OD Tablett
Rosuvastatin oralt sönderfallande tablett (SUVARO®ODT) 10 mg
Läkemedel: Rosuvastatin oralt sönderfallande tablett (SUVARO®ODT) 10 mg
Rosuvastatin oralt sönderfallande tablett (SUVARO®ODT) 10 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i LDL-C-nivån från baslinjen efter behandling av varje formulering i 8 veckor
Tidsram: Vecka 0, 8, 16
Vecka 0, 8, 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av totalt kolesterol (TC) från baslinjen efter behandling av varje formulering i 8 veckor
Tidsram: Vecka 0, 8, 16
Vecka 0, 8, 16
Förändring i högdensitetslipoprotein (HDL) från baslinjen efter behandling av varje formulering i 8 veckor
Tidsram: Vecka 0, 8, 16
Vecka 0, 8, 16
Förändring av triglycerider (TG) från baslinjen efter behandling av varje formulering i 8 veckor
Tidsram: Vecka 0, 8, 16
Vecka 0, 8, 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Utredare

  • Huvudutredare: Jung-Sun Kim, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei Univerisity

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2023

Första postat (Beräknad)

1 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2023-0589

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera