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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Suvaro®OD-Tablette bei Patienten mit Dyslipidämie

22. November 2023 aktualisiert von: Yonsei University
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der neuen generischen Formulierung (oral zerfallende Rosuvastatin-Tablette (SUVARO®ODT)) bei Patienten mit Dyslipidämie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENZIELE: Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der neuen generischen Formulierung (oral zerfallende Rosuvastatin-Tablette (SUVARO®ODT)) bei Patienten mit Dyslipidämie. Außerdem soll diese Studie die Präferenz und Einhaltung von SUVARO®ODT durch Patienten beobachten.

HYPOTHESE: Wir gingen davon aus, dass es keinen Unterschied in der LDL-C-senkenden Wirksamkeit der beiden Formulierungen (SUVARO®ODT 10 mg oder Rosuvastatin-Tablette mit sofortiger Freisetzung (IR) 10 mg) geben wird.

STUDIENDESIGN: Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische, offene Zwei-Perioden-Crossover-Studie mit 112 eingeschlossenen Patienten.

Probanden: Patienten mit Dyslipidämie über 50 Jahre, die mindestens 2 Monate lang eine Statinbehandlung erhielten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jung-Sun Kim
  • Telefonnummer: +82-2-2228-8457
  • E-Mail: kjs1218@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei Univerisity,
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Dyslipidämie über 50 Jahre, die mindestens 2 Monate lang eine Statinbehandlung erhalten haben
  2. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer früheren Überempfindlichkeitsreaktion auf andere Statine, einschließlich Rosuvastatin
  2. Patienten mit akuter arterieller Erkrankung innerhalb von 3 Monaten
  3. Unkontrollierte hypertensive Patienten, definiert als SBP ≥ 180 mm Hg bzw. DBP ≥ 110 mm Hg
  4. Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c > 9 %)
  5. Unkontrollierte Hypothyreose, definiert als TSH >1,5 innerhalb der letzten 6 Monate
  6. Einnahme anderer lipidsenkender Mittel außer Statinen
  7. Vorgeschichte einer Statin-induzierten Myopathie, Rhabdomyolyse
  8. Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  9. BMI (Body-Mass-Index) > 40 kg/m2
  10. Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktosemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rosuvastatin IR-Tablette
Rosuvastatin-Tablette mit sofortiger Freisetzung (IRT) 10 mg
Arzneimittel: Rosuvastatin-Tablette mit sofortiger Freisetzung (IRT) 10 mg
Rosuvastatin-Tablette mit sofortiger Freisetzung (IRT) 10 mg
Experimental: SUVARO®OD Tablette
Rosuvastatin oral zerfallende Tablette (SUVARO®ODT) 10 mg
Arzneimittel: Rosuvastatin oral zerfallende Tablette (SUVARO®ODT) 10 mg
Rosuvastatin oral zerfallende Tablette (SUVARO®ODT) 10 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des LDL-C-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung mit jeder Formulierung
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16
Woche 0, 8, 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtcholesterins (TC) gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung mit jeder Formulierung
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16
Woche 0, 8, 16
Veränderung des High-Density-Lipoproteins (HDL) gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung mit jeder Formulierung
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16
Woche 0, 8, 16
Veränderung der Triglyceride (TG) gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung mit jeder Formulierung
Zeitfenster: Woche 0, 8, 16
Woche 0, 8, 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jung-Sun Kim, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei Univerisity

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2023-0589

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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