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Ensaio clínico para avaliar a eficácia e segurança do comprimido Suvaro®OD em pacientes com dislipidemia

22 de novembro de 2023 atualizado por: Yonsei University
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança da nova formulação genérica (comprimido de desintegração oral de rosuvastatina (SUVARO®ODT) em pacientes com dislipidemia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS DO ESTUDO: O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança da nova formulação genérica (comprimido de desintegração oral de rosuvastatina (SUVARO®ODT) em pacientes com dislipidemia. Além disso, este estudo foi desenvolvido para observar a preferência e adesão dos pacientes ao SUVARO®ODT.

HIPÓTESE: Nossa hipótese é que não haverá diferença na eficácia de redução do LDL-C das duas formulações (SUVARO®ODT 10 mg ou rosuvastatina comprimido de liberação imediata (IR) 10 mg).

DESENHO DO ESTUDO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico, aberto e cruzado de dois períodos com 112 pacientes inscritos.

Sujeitos: Pacientes com dislipidemia com mais de 50 anos de idade que receberam tratamento com estatinas por pelo menos 2 meses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

112

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jung-Sun Kim
  • Número de telefone: +82-2-2228-8457
  • E-mail: kjs1218@yuhs.ac

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei Univerisity,
        • Contato:
          • Jung-Sun Kim
          • Número de telefone: +82-2-2228-8457
          • E-mail: kjs1218@yuhs.ac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com dislipidemia acima de 50 anos de idade que receberam tratamento com estatinas por pelo menos 2 meses
  2. Consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. História de reação de hipersensibilidade anterior a outras estatinas, incluindo rosuvastatina
  2. pacientes com doença arterial aguda dentro de 3 meses
  3. Pacientes hipertensos não controlados definidos como PAS ≥180 mm Hg e PAD ≥110 mm Hg, respectivamente
  4. Diabetes mellitus não controlada (HbA1c > 9%)
  5. Hipotireoidismo não controlado definido como TSH >1,5 nos últimos 6 meses
  6. Tomar outro agente redutor de lipídios, exceto estatinas
  7. História de miopatia induzida por estatinas, rabdomiólise
  8. Pacientes com disfunção hepática ou renal grave
  9. IMC (índice de massa corporal) > 40 kg/m2
  10. história de intolerância à galactose, deficiência de lactose de Lapp ou má absorção de glicose-galactose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Rosuvastatina IR comprimido
Comprimido de liberação imediata de rosuvastatina (IRT) 10 mg
Medicamento: Comprimido de liberação imediata de rosuvastatina (IRT) 10 mg
Comprimido de liberação imediata de rosuvastatina (IRT) 10 mg
Experimental: Comprimido SUVARO®OD
Comprimido de desintegração oral de rosuvastatina (SUVARO®ODT) 10 mg
Medicamento: Comprimido de desintegração oral de rosuvastatina (SUVARO®ODT) 10 mg
Comprimido de desintegração oral de rosuvastatina (SUVARO®ODT) 10 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no nível de LDL-C desde o início após o tratamento de cada formulação durante 8 semanas
Prazo: Semana 0, 8, 16
Semana 0, 8, 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no colesterol total (CT) desde a linha de base após tratamento de cada formulação durante 8 semanas
Prazo: Semana 0, 8, 16
Semana 0, 8, 16
Alteração na lipoproteína de alta densidade (HDL) desde o início após tratamento de cada formulação durante 8 semanas
Prazo: Semana 0, 8, 16
Semana 0, 8, 16
Alteração nos triglicerídeos (TG) desde a linha de base após o tratamento de cada formulação por 8 semanas
Prazo: Semana 0, 8, 16
Semana 0, 8, 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: Jung-Sun Kim, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei Univerisity

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2023-0589

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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