이상지질혈증 환자를 대상으로 Suvaro®OD 정제의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험
2023년 11월 22일 업데이트: Yonsei University
연구의 목적은 이상지질혈증 환자를 대상으로 새로운 제네릭 제제(로수바스타틴 구강붕해정(SUVARO®ODT))의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적: 연구 목적은 이상지질혈증 환자를 대상으로 새로운 제네릭 제제(로수바스타틴 구강붕해정(SUVARO®ODT))의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 또한 본 연구는 SUVARO®ODT에 대한 환자의 선호도와 순응도를 관찰하기 위해 고안되었습니다.
가설: 우리는 두 제제(SUVARO®ODT 10mg 또는 로수바스타틴 즉시 방출 정제(IR) 10mg)의 LDL-C 저하 효능에 차이가 없을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 설계: 이것은 112명의 등록 환자를 대상으로 한 무작위, 다기관, 공개 라벨, 2기간 교차 연구입니다.
대상 : 2개월 이상 스타틴 치료를 받은 50세 이상의 이상지질혈증 환자
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
112
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jung-Sun Kim
- 전화번호: +82-2-2228-8457
- 이메일: kjs1218@yuhs.ac
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei Univerisity,
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연락하다:
- Jung-Sun Kim
- 전화번호: +82-2-2228-8457
- 이메일: kjs1218@yuhs.ac
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2개월 이상 스타틴 치료를 받은 50세 이상의 이상지질혈증 환자
- 임상시험 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 로수바스타틴을 포함한 다른 스타틴에 대한 이전 과민반응 병력
- 3개월 이내 급성동맥질환 환자
- 각각 SBP ≥180mmHg 및 DBP ≥110mmHg로 정의된 조절되지 않는 고혈압 환자
- 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 9%)
- 지난 6개월 이내에 TSH >1.5로 정의된 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증
- 스타틴 이외의 다른 지질강하제 복용
- 스타틴 유발 근육병증, 횡문근융해증의 병력
- 심각한 간 또는 신장 기능 장애가 있는 환자
- BMI(체질량지수) > 40kg/m2
- 갈락토스 불내증, Lapp 유당 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Rosuvastatin IR 정제
로수바스타틴 즉시 방출 정제(IRT) 10mg
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로수바스타틴 즉시 방출 정제(IRT) 10mg
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실험적: SUVARO®OD 태블릿
로수바스타틴 구강붕해정(SUVARO®ODT) 10mg
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로수바스타틴 구강붕해정(SUVARO®ODT) 10mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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8주 동안 각 제제를 투여한 후 베이스라인 대비 LDL-C 수치 변화
기간: 0주차, 8주차, 16주차
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0주차, 8주차, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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8주 동안 각 제제를 처리한 후 기준선 대비 총 콜레스테롤(TC) 변화
기간: 0주차, 8주차, 16주차
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0주차, 8주차, 16주차
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8주 동안 각 제형을 처리한 후 기준선 대비 고밀도 지질단백질(HDL)의 변화
기간: 0주차, 8주차, 16주차
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0주차, 8주차, 16주차
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8주 동안 각 제제를 처리한 후 기준선 대비 중성지방(TG) 변화
기간: 0주차, 8주차, 16주차
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0주차, 8주차, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jung-Sun Kim, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei Univerisity
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Olsson AG, Pears J, McKellar J, Mizan J, Raza A. Effect of rosuvastatin on low-density lipoprotein cholesterol in patients with hypercholesterolemia. Am J Cardiol. 2001 Sep 1;88(5):504-8. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01727-1.
- Zhang L, Zhang S, Yu Y, Jiang H, Ge J. Efficacy and safety of rosuvastatin vs. atorvastatin in lowering LDL cholesterol : A meta-analysis of trials with East Asian populations. Herz. 2020 Sep;45(6):594-602. doi: 10.1007/s00059-018-4767-2. Epub 2018 Nov 27.
- Park JS, Kim YJ, Choi JY, Kim YN, Hong TJ, Kim DS, Kim KY, Jeong MH, Chae JK, Oh SK, Seong IW. Comparative study of low doses of rosuvastatin and atorvastatin on lipid and glycemic control in patients with metabolic syndrome and hypercholesterolemia. Korean J Intern Med. 2010 Mar;25(1):27-35. doi: 10.3904/kjim.2010.25.1.27. Epub 2010 Feb 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 6일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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