Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van de Suvaro®OD-tablet te evalueren bij patiënten met dyslipidemie

22 november 2023 bijgewerkt door: Yonsei University
Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid van de nieuwe generieke formulering (rosuvastatine oraal desintegrerende tablet (SUVARO®ODT) bij patiënten met dyslipidemie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STUDIEDOELSTELLINGEN: Het doel van het onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de nieuwe generieke formulering (rosuvastatine oraal desintegrerende tablet (SUVARO®ODT) bij patiënten met dyslipidemie. Deze studie is ook bedoeld om de voorkeur en therapietrouw van patiënten voor SUVARO®ODT te observeren.

HYPOTHESE: We veronderstelden dat er geen verschil zal zijn in de LDL-C-verlagende werkzaamheid van de twee formuleringen (SUVARO®ODT 10 mg of rosuvastatine tablet met onmiddellijke afgifte (IR) 10 mg).

ONDERZOEKSONTWERP: Dit is een gerandomiseerde, multicentrische, open-label, twee-periode cross-over studie met 112 ingeschreven patiënten.

Onderwerpen: Patiënten met dyslipidemie ouder dan 50 jaar die gedurende ten minste 2 maanden statinebehandelingen kregen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

112

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jung-Sun Kim
  • Telefoonnummer: +82-2-2228-8457
  • E-mail: kjs1218@yuhs.ac

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei Univerisity,
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met dyslipidemie ouder dan 50 jaar die gedurende ten minste 2 maanden statinebehandelingen kregen
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van eerdere overgevoeligheidsreacties op andere statines, waaronder rosuvastatine
  2. patiënten met een acuut arterieel vaatlijden binnen 3 maanden
  3. Ongecontroleerde hypertensiepatiënten gedefinieerd als respectievelijk SBP ≥180 mm Hg en DBP ≥110 mm Hg
  4. Ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c > 9%)
  5. Ongecontroleerde hypothyreoïdie gedefinieerd als TSH >1,5 in de afgelopen 6 maanden
  6. Gebruik van andere lipidenverlagende middelen, behalve statines
  7. Geschiedenis van statine-geïnduceerde myopathie, rabdomyolyse
  8. Patiënten met ernstige lever- of nierstoornissen
  9. BMI (body mass index) > 40 kg/m2
  10. voorgeschiedenis van galactose-intolerantie, Lapp-lactosedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rosuvastatine IR-tablet
Rosuvastatine tablet met onmiddellijke afgifte (IRT) 10 mg
Geneesmiddel: Rosuvastatine tablet met onmiddellijke afgifte (IRT) 10 mg
Rosuvastatine tablet met onmiddellijke afgifte (IRT) 10 mg
Experimenteel: SUVARO®OD-tablet
Rosuvastatine oraal desintegrerende tablet (SUVARO®ODT) 10 mg
Geneesmiddel: Rosuvastatine oraal desintegrerende tablet (SUVARO®ODT) 10 mg
Rosuvastatine oraal desintegrerende tablet (SUVARO®ODT) 10 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in LDL-C-niveau ten opzichte van de uitgangswaarde na behandeling van elke formulering gedurende 8 weken
Tijdsspanne: Week 0, 8, 16
Week 0, 8, 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in totaal cholesterol (TC) ten opzichte van de uitgangswaarde na behandeling van elke formulering gedurende 8 weken
Tijdsspanne: Week 0, 8, 16
Week 0, 8, 16
Verandering in hogedichtheidlipoproteïne (HDL) ten opzichte van de uitgangswaarde na behandeling van elke formulering gedurende 8 weken
Tijdsspanne: Week 0, 8, 16
Week 0, 8, 16
Verandering in triglyceriden (TG) ten opzichte van de uitgangswaarde na behandeling van elke formulering gedurende 8 weken
Tijdsspanne: Week 0, 8, 16
Week 0, 8, 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jung-Sun Kim, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei Univerisity

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

1 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2023-0589

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren