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RC48-ADC 与 Zimberelimab 注射疗法联合治疗复发或转移性宫颈癌至少一线含铂标准疗法失败的研究

2024年2月26日 更新者：RemeGen Co., Ltd.

注射用 RC48-ADC Vedicilumab 联合 Zimberelimab 注射液进行治疗的单臂、开放标签、多中心 II 期研究，至少一线含铂标准疗法在患有复发性或转移性宫颈癌的 HER2 表达受试者中失败癌症

本研究将评估RC48-ADC联合Zimberelimab注射液治疗至少一线含铂标准治疗失败的HER2表达复发或转移性宫颈癌受试者的疗效和安全性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项II期、单臂、多中心、开放标签临床试验，旨在评估RC48-ADC联合Zimberelimab注射液治疗至少一线含铂标准疗法在HER2-中失败的安全性和有效性。表达患有复发性或转移性宫颈癌的受试者。表达 HER2 的定义为：HER2 IHC 3+ 或 2+，或 1+。IHC 2+ 的受试者需要进行 FISH 测试。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

116

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233000
        • 尚未招聘
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • 接触：
          • Yuzhi Li, M.D
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100026
        • 尚未招聘
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital ,Capital Medical University
        • 接触：
          • Jinwei Miao, M.D
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400030
        • 尚未招聘
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • 接触：
          • Ying Tang, M.D
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 尚未招聘
        • Guangxi Tumor Hospital
        • 接触：
          • Qingjie Zhang, M.D
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410031
        • 尚未招聘
        • Hunan Cancer Hospital
        • 接触：
          • Keqiang Zhang, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330008
        • 尚未招聘
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • 接触：
          • Meirong Liang, M.D
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110801
        • 尚未招聘
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • 接触：
          • Chunyan Wang, Ph.D
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 尚未招聘
        • Shandong Cancer hospital & institute
        • 接触：
          • Dapeng Li, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触：
          • Xiahua Wu, Ph.D
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300181
        • 尚未招聘
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 接触：
          • Ke Wang, M.D
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650118
        • 尚未招聘
        • Yunnan Cancer Hospital
        • 接触：
          • Hongping Zhang, Ph.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
        • 尚未招聘
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 接触：
          • Xiaojuan Lv, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. a)经组织学证实的表达HER2的复发性或转移性宫颈癌且至少1线标准含铂治疗失败的患者； b) 不适合手术或放射治疗；
  2. 自愿同意参加本研究并签署知情同意书。
  3. 女性，年龄≥18岁
  4. 预期生存≥12周
  5. 中心实验室确认 HER2 表达：IHC 1+、2+ 或 3+； IHC 2+ 的受试者需要进行 FISH 测试。
  6. 中心实验室确认 PD-L1 表达
  7. 根据 RECIST 1.1 标准可测量的疾病
  8. ECOG 身体状况 0 或 1 分

  9. 器官功能充足，筛选期间应满足标准

    1. ANC ≥1,500/μL
    2. 血小板计数≥100,000/μL
    3. 血红蛋白≥9.0克/分升
    4. 总胆红素 ≤1.5 × 正常上限 (ULN) 或对于总胆红素 >1.5 × ULN 的受试者，直接胆红素 ≤ ULN。 患有吉尔伯特病的受试者血清胆红素≤3×ULN
    5. CrCl ≥50 mL/min（通过适用的 Cockcroft-Gault 公式或 24 小时尿液测量）。
    6. ALT 和 AST ≤2.5× ULN（无肝转移）或 ≤5× ULN（有肝转移）
    7. 左心室射血分数≥50%
  10. 女性受试者应接受手术绝育，绝经后或同意在研究治疗期结束后 6 个月内使用至少一种医学批准的避孕方法，必须在进入研究前 7 天内进行血液妊娠测试阴性，并且必须是非哺乳期的。
  11. 愿意并有能力遵守审判和后续程序安排。

排除标准：

  1. 患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
  2. 研究治疗开始前 4 周内接受过抗肿瘤治疗或参加过另一项临床研究治疗。
  3. 先前抗肿瘤治疗引起的毒性尚未恢复至 NCI-CTCAE（5.0 版）0-1 级。
  4. 研究给药开始前 4 周内进行过未完全恢复的重大手术。

  5. 血清病毒学检查（以研究中心正常值为准）：

    1. HBsAg检测结果呈阳性，HBV DNA拷贝数呈阳性；
    2. HCVAb检测结果为阳性（HCV RNA PCR检测结果为阴性才纳入本研究）；
    3. HIV抗体检测呈阳性
  6. 在研究给药开始前 4 周内已接种过活疫苗或减毒活疫苗；或计划在研究期间接种任何疫苗
  7. 3级或以上心力衰竭
  8. 过去 6 个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史
  9. 研究药物给药前1年内发生严重动/静脉血栓事件或心血管意外
  10. 存在需要全身治疗的活动性或进行性感染，且首次给药前 4 周内出现严重感染；
  11. 活动性结核病。
  12. 经研究者判断，存在未得到稳定控制的全身性疾病。
  13. 有间质性肺炎、阻塞性肺病、药物性肺炎、放射性肺炎、特发性肺炎或活动性肺炎病史。
  14. 临床相关的肾盂肾病不能通过输尿管支架或经皮引流来缓解。
  15. 在开始研究药物给药前 2 年内存在需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，允许相关的替代疗法。
  16. 开始研究药物给药前 5 年内患有其他恶性肿瘤。
  17. 既往接受过同种异体造血干细胞移植。
  18. 既往接受过其他抗体药物偶联抗体偶联药物的治疗。
  19. 已知对注射用维迪西珠单抗及其成分或津贝利单抗注射液和其他单克隆抗体过敏。
  20. 有任何其他疾病、代谢异常、体格检查异常或实验室检查异常。
  21. 估计患者缺乏参与本临床研究的依从性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Disitamab Vedotin + Zimberelimab
Disitamab Vedotin（RC48-ADC）与 Zimberelimab 臂
药品：迪西塔马布韦多丁
2.0 mg/kg IV，每 2 周一次
其他名称：
  • 迪西他单抗 Vedotin （RC48-ADC)
药品：津贝利单抗
每 2 周 240 毫克静脉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全磨合：安全（不良事件）
大体时间：最长约 2 年
评估安全性，包括不良事件发生率和不良事件等级。
最长约 2 年
剂量延长期：客观缓解率（ORR）
大体时间：最长约 2 年
主要分析客观缓解率，由研究者根据RECIST 1.1标准进行肿瘤评估
最长约 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率（ORR）
大体时间：最长约 2 年
主要分析客观缓解率，由研究者根据RECIST 1.1标准进行肿瘤评估
最长约 2 年
响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 2 年
DOR 定义为从首次记录的客观缓解（CR 或 PR）到首次记录的疾病进展或死亡的时间
最长约 2 年
疾病控制率(DCR)
大体时间：最长约 2 年
肿瘤在一定时间内缩小或稳定的患者比例
最长约 2 年
无进展生存期 (PFS)，由研究者评估
大体时间：最长约 2 年
无进展生存期（PFS）是指从首次给药之日起至第一位研究者评估疾病进展或死亡的时间（按首先发生的事件计算）。 研究人员将根据RECIST 1.1标准评估疾病进展。
最长约 2 年
总生存期（OS）
大体时间：最长约 2 年
总生存期（OS）是指从首次给药日期到受试者死亡日期的时间。
最长约 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RemeGen Co., Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Jianmin Fang, Ph.D、RemeGen Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月11日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月23日

首次发布 (实际的)

2023年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月26日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC48-C030

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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