Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RC48-ADC:n yhdistelmästä zimberelimabi-injektiohoitojen kanssa vähintään Platinaa sisältävän ensimmäisen linjan standardihoito, joka epäonnistui toistuvan tai metastaattisen kohdunkaulansyövän yhteydessä

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: RemeGen Co., Ltd.

Yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus vaiheen II RC48-ADC vedicilumabista injektiona yhdistelmänä zimberelimabi-injektion kanssa hoitoon, ainakin ensilinjan platinaa sisältävä standardihoito epäonnistui HER2:ta ilmentävällä potilaalla, jolla on toistuva kohdunkaulan tai metastasoituminen Syöpä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan RC48-ADC:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä zimberelimabi-injektion kanssa hoidossa, ainakin ensilinjan platinaa sisältävä standardihoito epäonnistui HER2:ta ilmentävällä henkilöllä, jolla on uusiutuva tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, yksihaarainen, monikeskus, avoin kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan RC48-ADC:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä Zimberelimab-injektion kanssa hoidossa, ainakin ensilinjan platinaa sisältävä standardihoito epäonnistui HER2- ilmentävä kohde, jolla on uusiutuva tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä. HER2:ta ilmentävä määritellään seuraavasti: HER2 IHC 3+ tai 2+ tai 1+. IHC 2+ -potilaat vaativat FISH-testin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

116

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuzhi Li, M.D
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100026
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital ,Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinwei Miao, M.D
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ying Tang, M.D
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangxi Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qingjie Zhang, M.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410031
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Keqiang Zhang, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Meirong Liang, M.D
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110801
        • Ei vielä rekrytointia
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chunyan Wang, Ph.D
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shandong Cancer Hospital & Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dapeng Li, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiahua Wu, Ph.D
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300181
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ke Wang, M.D
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650118
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongping Zhang, Ph.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310005
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaojuan Lv, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. a) Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu HER2:ta ilmentävä uusiutuva tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä, joille vähintään yksi standardi platinaa sisältävä hoito on epäonnistunut; b) Ei sovellu leikkaukseen tai sädehoitoon;
  2. Suostui vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
  3. Nainen, ikä ≥ 18 vuotta
  4. Odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa
  5. HER2:n ilmentymisen keskuslaboratoriovarmistus: IHC 1+, 2+ tai 3+; koehenkilöt, joilla on IHC 2+, vaativat FISH-testin.
  6. Keskuslaboratorio varmistus PD-L1:n ilmentymisestä
  7. Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -standardin mukaan
  8. ECOG-fyysinen kunto 0 tai 1 piste

  9. Riittävä elimen toiminta, kriteerit tulee täyttää seulontajakson aikana

    1. ANC ≥1 500/µL
    2. verihiutaleiden määrä ≥100 000/μl
    3. hemoglobiini ≥9,0 g/dl
    4. kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × yläraja normaali (ULN) TAI suora bilirubiini ≤ ULN henkilöillä, joiden kokonaisbilirubiini on > 1,5 × ULN. Seerumin bilirubiini ≤ 3 × ULN henkilöillä, joilla on Gilbertin tauti
    5. CrCl ≥50 ml/min (mitattuna Cockcroft-Gault-kaavalla soveltuvin osin tai 24 tunnin virtsa).
    6. ALAT ja ASAT ≤ 2,5 × ULN ilman maksametastaaseja tai ≤ 5 × ULN maksametastaasien kanssa
    7. LVEF ≥> 50 %
  10. Naishenkilöiden tulee olla kirurgisesti steriloituja, vaihdevuosien jälkeen tai suostuttava käyttämään vähintään yhtä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimushoitojakson aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen, ja heillä on oltava negatiivinen veriraskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa. , ja ei saa olla imettävää.
  11. Halu ja kyky noudattaa koe- ja seurantamenettelyjä koskevia järjestelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomia aivokalvontulehdus.
  2. Sai kasvainhoitoa tai osallistui toiseen kliiniseen tutkimushoitoon 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  3. Aiemmasta antineoplastisesta hoidosta johtuva toksisuus ei ole palautunut NCI-CTCAE (versio 5.0) asteeseen 0-1.
  4. Suuri leikkaus, jossa toipuminen on epätäydellistä 4 viikon sisällä ennen tutkimusannoksen aloittamista.

  5. Seerumivirologinen tutkimus (tutkimuskeskuksen normaaliarvon perusteella):

    1. HBsAg-testitulokset olivat positiivisia ja HBV DNA:n kopioluku oli positiivinen;
    2. HCVAb-testitulokset olivat positiivisia (HCV RNA PCR -testitulokset olivat negatiivisia vain, jotta ne sisällytettiin tähän tutkimukseen);
    3. HIVAb-testi positiivinen
  6. olet saanut elävän tai elävän heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen tutkimusannoksen aloittamista; tai aiot saada minkä tahansa rokotteen tutkimusjakson aikana
  7. Asteen 3 tai korkeampi sydämen vajaatoiminta
  8. Aiemmin ollut maha-suolikanavan perforaatio ja/tai fisteli viimeisten 6 kuukauden aikana
  9. Vakava valtimo-/laskimotromboottinen tapahtuma tai sydän- ja verisuonionnettomuus vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  10. Aktiivinen tai etenevä systeemistä hoitoa vaativa infektio, johon liittyy vakava infektio 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  11. Aktiivinen TB.
  12. Systeeminen sairaus ei ole vakaassa hallinnassa tutkijan arvioiden mukaan.
  13. Aiemmin interstitiaalinen keuhkokuume, obstruktiivinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, säteilykeuhkokuume, idiopaattinen keuhkokuume tai aktiivinen keuhkokuume.
  14. Kliinisesti merkittävää pyelonefroosia ei voida lievittää virtsanjohtimen stenteillä tai perkutaanisella drenaatiolla.
  15. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa 2 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista, mikä mahdollistaa asianmukaisen vaihtoehtoisen hoidon.
  16. Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
  17. Aiempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.
  18. Aikaisempi hoito muilla vasta-aine-lääkekonjugaatti-vasta-ainekytketyillä lääkkeillä.
  19. Tunnettu yliherkkyys vedisilitsumabille ja sen komponenteille tai zimberelimabi-injektiolle ja muille monoklonaalisille vasta-aineille.
  20. Sinulla on jokin muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen poikkeavuus tai laboratoriotestien poikkeavuus.
  21. Potilaiden arvioitu puute osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Disitamab Vedotin + Zimberelimab
Disitamab Vedotin (RC48-ADC) Zimberelimabivarren kanssa
Lääke: Disitamab vedotiini
2,0 mg/kg IV 2 viikon välein
Muut nimet:
  • Disitamab vedotiini (RC48-ADC)
Lääke: Zimberelimab
240 mg IV 2 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallinen sisäänajo: Turvallisuus (haitallinen tapahtuma)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
arvioida turvallisuutta, mukaan lukien haittatapahtumien määrä ja haittatapahtuman arvosana.
Jopa noin 2 vuotta
Annoksen jatkoaika: Objektiivinen vastenopeus (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Objektiivista vasteprosenttia analysoidaan pääasiassa RECIST 1.1 -standardin mukaisesti tutkijan suorittaman kasvaimen arvioinnin avulla.
Jopa noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Objektiivista vasteprosenttia analysoidaan pääasiassa RECIST 1.1 -standardin mukaisesti tutkijan suorittaman kasvaimen arvioinnin avulla.
Jopa noin 2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan
Jopa noin 2 vuotta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaimet pienenivät tai vakiintuivat tietyn ajan
Jopa noin 2 vuotta
Progression-free survival (PFS), tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Progression-free survival (PFS) tarkoittaa aikaa ensimmäisen annostelun päivämäärästä siihen, että ensimmäinen tutkija arvioi taudin etenemisen tai kuoleman (laskettu ensin tapahtuneen tapahtuman perusteella). Tutkijat arvioivat taudin etenemistä RECIST 1.1 -standardin mukaisesti.
Jopa noin 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) tarkoittaa aikaa ensimmäisen annostelun päivästä potilaan kuolemaan.
Jopa noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RemeGen Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jianmin Fang, Ph.D, RemeGen Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC48-C030

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset Disitamab vedotiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa