이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 또는 전이성 자궁경부암에 대해 최소한 1차 백금 함유 표준 요법에서 짐베렐리맙 주사 요법과 RC48-ADC 병용에 대한 연구 실패

2024년 2월 26일 업데이트: RemeGen Co., Ltd.

치료를 위해 짐베렐리맙 주사제와 병용하여 주사하는 RC48-ADC 베디실루맙에 대한 단일군, 공개 라벨, 다기관 제2상 연구, 적어도 1차 백금 함유 표준 요법은 재발성 또는 전이성 자궁경부암이 있는 HER2 발현 피험자에서 실패했습니다 암

이 연구는 치료를 위해 짐베레리맙 주사제와 병용한 RC48-ADC의 효능, 안전성을 평가할 것입니다. 적어도 1차 백금 함유 표준 요법은 재발성 또는 전이성 자궁경부암이 있는 HER2 발현 피험자에게 실패했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 치료를 위해 짐베렐리맙 주사제와 병용하여 RC48-ADC의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 제2상, 단일군, 다기관, 공개 라벨 임상 시험입니다. 적어도 1차 백금 함유 표준 치료법은 HER2-에서 실패했습니다. 재발성 또는 전이성 자궁경부암을 앓고 있는 대상체. HER2 발현은 HER2 IHC 3+ 또는 2+ 또는 1+로 정의됩니다. IHC 2+를 갖는 대상체는 FISH에 대한 테스트가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

116

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국, 233000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • 연락하다:
          • Yuzhi Li, M.D
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100026
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital ,Capital Medical University
        • 연락하다:
          • Jinwei Miao, M.D
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400030
        • 아직 모집하지 않음
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Ying Tang, M.D
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangxi Tumor Hospital
        • 연락하다:
          • Qingjie Zhang, M.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410031
        • 아직 모집하지 않음
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Keqiang Zhang, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330008
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • 연락하다:
          • Meirong Liang, M.D
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110801
        • 아직 모집하지 않음
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • 연락하다:
          • Chunyan Wang, Ph.D
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • 아직 모집하지 않음
        • Shandong Cancer Hospital & Institute
        • 연락하다:
          • Dapeng Li, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
          • Xiahua Wu, Ph.D
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300181
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 연락하다:
          • Ke Wang, M.D
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650118
        • 아직 모집하지 않음
        • Yunnan Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Hongping Zhang, Ph.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310005
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Xiaojuan Lv, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. a) 조직학적으로 확인된 HER2 발현 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자로서 표준 백금 함유 요법 중 최소 1차 요법에 실패했습니다. b) 수술이나 방사선요법에는 적합하지 않습니다.
  2. 연구 참여에 자발적으로 동의하고 사전 동의서에 서명했습니다.
  3. 여성, 연령 ≥ 18세
  4. 예상 생존 기간 ≥ 12주
  5. HER2 발현의 중앙 실험실 확인: IHC 1+, 2+ 또는 3+; IHC 2+인 피험자는 FISH 테스트가 필요합니다.
  6. PD-L1 발현 중앙연구소 확인
  7. RECIST 1.1 표준에 따라 측정 가능한 질병
  8. ECOG 신체 상태 0 또는 1점

  9. 검진 기간 동안 적절한 장기 기능, 기준을 충족해야 함

    1. ANC ≥1,500/μL
    2. 혈소판 수 ≥100,000/μL
    3. 헤모글로빈 ≥9.0g/dL
    4. 총 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈 >1.5 × ULN인 피험자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ULN. 길버트병 환자의 경우 혈청 빌리루빈 ≤3× ULN
    5. CrCl ≥50mL/분(해당되는 경우 Cockcroft-Gault 공식 또는 24시간 소변으로 측정).
    6. ALT 및 AST 간 전이가 없는 ULN 2.5배 이하 또는 간 전이가 있는 ULN 5배 이하
    7. LVEF ≥>50%
  10. 여성 피험자는 폐경 후 외과적으로 불임 수술을 받아야 하거나 연구 치료 기간 동안 및 종료 후 6개월 동안 적어도 하나의 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며, 연구 시작 전 7일 이내에 혈액 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다 , 수유중이 아니어야 합니다.
  11. 시험 및 후속 조치 절차를 준수하려는 의지와 능력.

제외 기준:

  1. 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 경우.
  2. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 항종양 치료를 받았거나 다른 임상 연구 치료에 참여한 경우.
  3. 이전 항종양 치료로 인한 독성은 NCI-CTCAE(버전 5.0) 등급 0-1로 회복되지 않았습니다.
  4. 연구 투여 시작 전 4주 이내에 회복이 불완전한 대수술.

  5. 혈청 바이러스 검사 (연구소의 정상치 기준) :

    1. HBsAg 검사 결과는 양성이었고, HBV DNA 복제수는 양성이었습니다.
    2. HCVAb 검사 결과는 양성이었습니다(HCV RNA PCR 검사 결과는 음성이어서 이 연구에만 포함되었습니다).
    3. HIVAb 양성반응
  6. 연구 투여 시작 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다. 또는 연구 기간 동안 백신 접종을 계획하고 있는 경우
  7. 3등급 이상의 심부전
  8. 지난 6개월 이내에 위장관 천공 및/또는 누공의 병력
  9. 연구 약물 투여 전 1년 이내에 심각한 동맥/정맥 혈전증 사건 또는 심혈관 사고
  10. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 심각한 감염과 함께 전신 치료가 필요한 활동성 또는 진행성 감염이 존재합니다.
  11. 활동성 결핵.
  12. 연구자가 판단한 바와 같이 안정적으로 통제되지 않는 전신 질환의 존재.
  13. 간질성 폐렴, 폐쇄성 폐질환, 약물 유발성 폐렴, 방사선 폐렴, 특발성 폐렴 또는 활동성 폐렴의 병력.
  14. 임상적으로 관련된 신우신증은 요관 스텐트나 경피 배액으로 완화될 수 없습니다.
  15. 연구 약물 투여 시작 전 2년 이내에 전신 요법이 필요한 활동성 자가면역 질환이 존재하여 관련 대체 요법이 가능함.
  16. 연구 약물 투여 시작 전 5년 이내의 기타 악성종양.
  17. 이전 동종 조혈모세포 이식.
  18. 이전에 다른 항체-약물 결합항체 결합 약물로 치료받았던 경우.
  19. 주사제인 베디실리주맙(vedicilizumab)과 그 성분 또는 짐베렐리맙 주사제와 기타 단클론 항체에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  20. 기타 질병, 대사이상, 신체검사 이상 또는 실험실 검사 이상이 있는 경우.
  21. 이 임상 연구에 참여하기 위한 환자 순응도가 부족한 것으로 추정됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디시타맙 베도틴 + 짐베렐리맙
디시타맙 베도틴(RC48-ADC)과 짐베렐리맙 병용
의약품: 디시타맙 베도틴
2주마다 2.0 mg/kg IV
다른 이름들:
  • 디시타맙 베도틴(RC48-ADC)
의약품: 짐베레리맙
2주마다 240mg IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Safety run-in ：안전(이상사례)
기간: 최대 약 2년
이상사례율, 이상사례 등급 등을 포함한 안전성을 평가합니다.
최대 약 2년
투여량 연장 기간 ：객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
객관적 반응률은 주로 RECIST 1.1 표준에 따라 연구자에 의한 종양 평가를 수행하여 분석됩니다.
최대 약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
객관적 반응률은 주로 RECIST 1.1 표준에 따라 연구자에 의한 종양 평가를 수행하여 분석됩니다.
최대 약 2년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 2년
DOR은 처음으로 문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 문서화된 첫 번째 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 2년
질병관리율(DCR)
기간: 최대 약 2년
일정 기간 동안 종양이 줄어들거나 안정화된 환자의 비율
최대 약 2년
연구자가 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 약 2년
무진행 생존기간(PFS)은 첫 투여일부터 첫 번째 연구자가 질병 진행 또는 사망을 평가할 때까지의 시간을 의미합니다(먼저 발생한 사건으로 계산). 질병 진행은 RECIST 1.1 표준에 따라 연구원에 의해 평가됩니다.
최대 약 2년
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
전체 생존(OS)은 첫 투여일부터 피험자의 사망일까지의 시간을 의미합니다.
최대 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RemeGen Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Jianmin Fang, Ph.D, RemeGen Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC48-C030

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁 경부암에 대한 임상 시험

디시타맙 베도틴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Georgia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다