Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skojarzenia RC48-ADC z terapią w postaci wstrzyknięć zimberelimabu, stanowiącą co najmniej pierwszą linię standardowej terapii zawierającej platynę, która nie powiodła się w przypadku nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: RemeGen Co., Ltd.

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące stosowania wedycylumabu RC48-ADC do wstrzykiwań w skojarzeniu z wstrzyknięciem zimberelimabu w leczeniu co najmniej pierwszego rzutu standardową terapią zawierającą platynę u pacjentek wykazujących ekspresję HER2 z nawrotowym lub przerzutowym zapaleniem szyjki macicy Rak

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo RC48-ADC w skojarzeniu z wstrzyknięciem zimberelimabu w celu leczenia, gdy co najmniej standardowe leczenie pierwszego rzutu zawierające platynę zakończyło się niepowodzeniem u pacjentki wykazującej ekspresję HER2 z nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy II, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności RC48-ADC w skojarzeniu z zastrzykiem zimberelimabu, w leczeniu HER2-Co najmniej standardowa terapia pierwszego rzutu zawierająca platynę nie powiodła się. pacjentka z nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy. Ekspresję HER2 definiuje się jako: HER2 IHC 3+ lub 2+ lub 1+. Osoby z IHC 2+ wymagają badania w kierunku FISH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

116

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Yuzhi Li, M.D
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100026
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital ,Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Jinwei Miao, M.D
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Tang, M.D
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangxi Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Qingjie Zhang, M.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keqiang Zhang, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Meirong Liang, M.D
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110801
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Chunyan Wang, Ph.D
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shandong Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Dapeng Li, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Xiahua Wu, Ph.D
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300181
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Ke Wang, M.D
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hongping Zhang, Ph.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaojuan Lv, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. a) Pacjentki z histologicznie potwierdzonym nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy, wykazującym ekspresję HER2, u których nie powiodła się co najmniej 1 linia standardowej terapii zawierającej platynę; b) Nie nadaje się do operacji lub radioterapii;
  2. Dobrowolnie zgodziła się na udział w badaniu i podpisała formularz świadomej zgody.
  3. Kobieta, wiek ≥ 18 lat
  4. Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni
  5. Centralne laboratorium potwierdzające ekspresję HER2: IHC 1+, 2+ lub 3+; osoby z IHC 2+ wymagają badania w kierunku FISH.
  6. Centralne laboratorium potwierdzające ekspresję PD-L1
  7. Choroba mierzalna zgodnie ze standardem RECIST 1.1
  8. ECOG kondycja fizyczna 0 lub 1 punkt

  9. Właściwa czynność narządów, kryteria powinny być spełnione w okresie badań przesiewowych

    1. ANC ≥1500/µl
    2. liczba płytek krwi ≥100 000/µl
    3. hemoglobina ≥9,0 g/dl
    4. bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN) LUB bilirubina bezpośrednia ≤GGN w przypadku pacjentów z bilirubiną całkowitą >1,5 × GGN. Stężenie bilirubiny w surowicy ≤3× GGN u pacjentów z chorobą Gilberta
    5. CrCl ≥50 ml/min (mierzony odpowiednio wzorem Cockcrofta-Gaulta lub moczem z 24 godzin).
    6. ALT i AST ≤2,5× GGN bez przerzutów do wątroby lub ≤5× GGN z przerzutami do wątroby
    7. LVEF ≥>50%
  10. Kobiety powinny zostać poddane sterylizacji chirurgicznej, być po menopauzie lub wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji w trakcie okresu leczenia objętego badaniem i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi w ciągu 7 dni przed przystąpieniem do badania i nie może być w okresie laktacji.
  11. Chęć i zdolność do przestrzegania ustaleń dotyczących procedur próbnych i kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  2. Otrzymał terapię przeciwnowotworową lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
  3. Toksyczność spowodowana wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym nie powróciła do stopnia 0-1 według NCI-CTCAE (wersja 5.0).
  4. Poważna operacja z niecałkowitym wyzdrowieniem w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem dawkowania w badaniu.

  5. Badanie wirusologiczne surowicy (w oparciu o normalną wartość ośrodka badawczego):

    1. Wyniki testu HBsAg były dodatnie, liczba kopii DNA HBV dodatnia;
    2. Wyniki testu HCVAb były pozytywne (wyniki testu PCR RNA HCV były negatywne jedynie po to, aby uwzględnić je w tym badaniu);
    3. Test na HIVAb dał wynik pozytywny
  6. otrzymali żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem dawkowania w ramach badania; lub planuje otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w okresie badania
  7. Niewydolność serca stopnia 3 lub wyższego
  8. Historia perforacji i/lub przetoki przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Poważne zdarzenie zakrzepowe tętnicze/żylne lub wypadek sercowo-naczyniowy w ciągu 1 roku przed podaniem badanego leku
  10. Obecność aktywnego lub postępującego zakażenia wymagającego leczenia ogólnoustrojowego, z ciężkim zakażeniem w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
  11. Aktywna gruźlica.
  12. Obecność choroby ogólnoustrojowej, która w ocenie badacza nie jest pod stabilną kontrolą.
  13. Śródmiąższowe zapalenie płuc, obturacyjna choroba płuc, polekowe zapalenie płuc, popromienne zapalenie płuc, idiopatyczne zapalenie płuc lub aktywne zapalenie płuc w wywiadzie.
  14. Klinicznie istotnego odmiedniczkowego zapalenia nerek nie można złagodzić za pomocą stentów moczowodowych ani drenażu przezskórnego.
  15. Obecność aktywnej choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia systemowego w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem podawania badanego leku, umożliwiająca zastosowanie odpowiedniego leczenia alternatywnego.
  16. Inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  17. Przebyty allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych.
  18. Wcześniejsze leczenie innymi lekami sprzężonymi z przeciwciałem i przeciwciałem.
  19. Znana nadwrażliwość na lek wedicilizumab do wstrzykiwań i jego składniki lub na zimberelimab do wstrzykiwań i inne przeciwciała monoklonalne.
  20. Czy występuje jakakolwiek inna choroba, nieprawidłowości metaboliczne, nieprawidłowości w badaniach fizykalnych lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.
  21. Szacunkowy brak zaangażowania pacjentów w udział w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Disitamab Wedotyna + Zimberelimab
Disitamab Vedotin (RC48-ADC) z ramieniem Zimberelimab
Lek: Disitamab Wedotyna
2,0 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Disitamab Wedotyna (RC48-ADC)
Lek: Zimberelimab
240 mg dożylnie co 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Docieranie bezpieczeństwa: bezpieczeństwo (zdarzenie niepożądane)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
w celu oceny bezpieczeństwa, w tym częstości zdarzeń niepożądanych i stopnia zdarzeń niepożądanych.
Do około 2 lat
Okres przedłużenia dawki: odsetek obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi będzie analizowany głównie w oparciu o standardową ocenę nowotworu przez badacza, zgodnie ze standardową oceną RECIST 1.1.
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi będzie analizowany głównie w oparciu o standardową ocenę nowotworu przez badacza, zgodnie ze standardową oceną RECIST 1.1.
Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
DOR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu
Do około 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Odsetek pacjentów, u których guz zmniejszył się lub ustabilizował przez określony czas
Do około 2 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS), oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) odnosi się do czasu od daty pierwszego podania do oceny progresji choroby lub śmierci przez pierwszego badacza (obliczonego na podstawie zdarzenia, które wystąpiło jako pierwsze). Postęp choroby będzie oceniany przez badaczy zgodnie ze standardem RECIST 1.1.
Do około 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Całkowite przeżycie (OS) odnosi się do czasu od daty pierwszego podania do daty śmierci pacjenta.
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jianmin Fang, Ph.D, RemeGen Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC48-C030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Disitamab Wedotyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj