Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar RC48-ADC-combinatie met zimberelimab-injectietherapieën, ten minste eerstelijns platinabevattende standaardtherapie, mislukte bij recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker

26 februari 2024 bijgewerkt door: RemeGen Co., Ltd.

Een eenarmig, open-label, multicenter fase II-onderzoek naar RC48-ADC Vedicilumab voor injectie in combinatie met Zimberelimab-injectie voor de behandeling, ten minste eerstelijns platinabevattende standaardtherapie mislukte bij proefpersoon met HER2-expressie met recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker Kanker

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van RC48-ADC evalueren in combinatie met Zimberelimab-injectie voor de behandeling, waarbij tenminste eerstelijns platinabevattende standaardtherapie faalde bij proefpersonen met recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker met HER2-expressie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een Fase II, eenarmig, multicenter, open-label klinisch onderzoek, ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van RC48-ADC in combinatie met Zimberelimab-injectie voor de behandeling te evalueren, waarbij tenminste eerstelijns platinabevattende standaardtherapie faalde bij HER2- proefpersoon met recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker. De HER2-uitdrukking wordt gedefinieerd als: de HER2 IHC 3+ of 2+, of 1+. proefpersonen met IHC 2+ moeten worden getest op FISH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

116

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
          • Yuzhi Li, M.D
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100026
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital ,Capital Medical University
        • Contact:
          • Jinwei Miao, M.D
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Nog niet aan het werven
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Ying Tang, M.D
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Nog niet aan het werven
        • Guangxi Tumor Hospital
        • Contact:
          • Qingjie Zhang, M.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Keqiang Zhang, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
          • Meirong Liang, M.D
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Nog niet aan het werven
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contact:
          • Chunyan Wang, Ph.D
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Nog niet aan het werven
        • Shandong Cancer hospital & institute
        • Contact:
          • Dapeng Li, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Xiahua Wu, Ph.D
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300181
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
          • Ke Wang, M.D
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Nog niet aan het werven
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Hongping Zhang, Ph.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Nog niet aan het werven
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Xiaojuan Lv, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. a)Patiënten met histologisch bevestigde recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker met HER2 tot expressie, bij wie ten minste 1 lijn standaard platinabevattende therapie heeft gefaald; b) Niet geschikt voor chirurgie of radiotherapie;
  2. Heeft vrijwillig ingestemd met deelname aan het onderzoek en heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
  3. Vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar
  4. Verwachte overleving ≥ 12 weken
  5. Centrale laboratoriumbevestiging van HER2-expressie: IHC 1+, 2+ of 3+; proefpersonen met IHC 2+ moeten worden getest op FISH.
  6. Centrale laboratoriumbevestiging van PD-L1-expressie
  7. Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 standaard
  8. ECOG fysieke conditie 0 of 1 punt

  9. Er moet aan een adequate orgaanfunctie worden voldaan tijdens de screeningsperiode

    1. ANC ≥1.500/μl
    2. aantal bloedplaatjes ≥100.000/μl
    3. hemoglobine ≥9,0 g/dl
    4. totaal bilirubine ≤1,5 ​​x bovengrens normaal (ULN) OF direct bilirubine ≤ULN voor proefpersonen met totaal bilirubine >1,5 x ULN. Serumbilirubine ≤3× ULN voor personen met de ziekte van Gilbert
    5. CrCl ≥50 ml/min (gemeten met de Cockcroft-Gault-formule, indien van toepassing, of 24-uurs urine).
    6. ALT en AST ≤2,5× ULN zonder levermetastasen of ≤5× ULN met levermetastasen
    7. LVEF ≥>50%
  10. Vrouwelijke proefpersonen moeten operatief worden gesteriliseerd, postmenopauzaal zijn of ermee instemmen om ten minste één medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na het einde van de behandelperiode van het onderzoek, en moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een negatieve bloedzwangerschapstest hebben gehad en mag geen borstvoeding geven.
  11. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de afspraken over de proef- en vervolgprocedure.

Uitsluitingscriteria:

  1. U heeft metastasen in het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis.
  2. Antitumortherapie heeft ontvangen of heeft deelgenomen aan een andere klinische onderzoeksbehandeling binnen 4 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling.
  3. De toxiciteit als gevolg van eerdere antineoplastische therapie is niet hersteld tot NCI-CTCAE (versie 5.0) graad 0-1.
  4. Grote operatie met onvolledig herstel binnen 4 weken vóór aanvang van de onderzoeksdosering.

  5. Serumvirologisch onderzoek (gebaseerd op de normale waarde van het onderzoekscentrum):

    1. De HBsAg-testresultaten waren positief en het aantal HBV-DNA-kopieën was positief;
    2. De HCVAb-testresultaten waren positief (HCV RNA PCR-testresultaten waren alleen negatief om in dit onderzoek te worden opgenomen);
    3. HIVAb testte positief
  6. Binnen 4 weken vóór aanvang van de onderzoeksdosering een levend of levend verzwakt vaccin hebben ontvangen; of van plan bent om tijdens de onderzoeksperiode een vaccin te krijgen
  7. Graad 3 of hoger hartfalen
  8. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale perforatie en/of fistel in de afgelopen 6 maanden
  9. Ernstige arteriële/veneuze trombotische gebeurtenis of cardiovasculair ongeval binnen 1 jaar voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  10. Aanwezigheid van actieve of progressieve infectie die systemische therapie vereist, met ernstige infectie binnen 4 weken vóór de eerste dosis;
  11. Actieve tuberculose.
  12. Aanwezigheid van systemische ziekte die niet onder stabiele controle is, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  13. Voorgeschiedenis van interstitiële pneumonie, obstructieve longziekte, door geneesmiddelen geïnduceerde pneumonie, stralingspneumonie, idiopathische pneumonie of actieve pneumonie.
  14. Klinisch relevante pyelonefrose kan niet worden verlicht door ureterstents of percutane drainage.
  15. Aanwezigheid van een actieve auto-immuunziekte die systemische therapie vereist binnen 2 jaar vóór aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, waardoor relevante alternatieve therapie mogelijk is.
  16. Andere maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  17. Eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
  18. Eerdere behandeling met andere antilichaam-geneesmiddelconjugaatantilichaam-gekoppelde geneesmiddelen.
  19. Bekende overgevoeligheid voor het geneesmiddel vedicilizumab voor injectie en de componenten ervan, of voor injectie van Zimberelimab en andere monoklonale antilichamen.
  20. Als u een andere ziekte, stofwisselingsafwijking, afwijking bij lichamelijk onderzoek of afwijking in laboratoriumtests heeft.
  21. Geschatte ontrouw van de patiënt om deel te nemen aan dit klinische onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Disitamab Vedotin + Zimberelimab
Disitamab Vedotin (RC48-ADC) met Zimberelimab-arm
Geneesmiddel: Disitamab Vedotin
2,0 mg/kg IV elke 2 weken
Andere namen:
  • Disitamab Vedotin (RC48-ADC)
Geneesmiddel: Zimberelimab
240 mg IV elke 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsinloop: veiligheid (ongewenste gebeurtenis)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
om de veiligheid te evalueren, inclusief het aantal bijwerkingen en de graad van bijwerkingen.
Tot ongeveer 2 jaar
Dosisverlengingsperiode: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Het objectieve responspercentage zal voornamelijk worden geanalyseerd door volgens de RECIST 1.1 standaard tumorevaluatie door de onderzoeker te worden uitgevoerd
Tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Het objectieve responspercentage zal voornamelijk worden geanalyseerd door volgens de RECIST 1.1 standaard tumorevaluatie door de onderzoeker te worden uitgevoerd
Tot ongeveer 2 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde objectieve respons (CR of PR) tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden
Tot ongeveer 2 jaar
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Percentage patiënten bij wie de tumoren gedurende een bepaalde periode zijn gekrompen of gestabiliseerd
Tot ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS), beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) verwijst naar de tijd vanaf de datum van de eerste toediening tot de evaluatie door de eerste onderzoeker van ziekteprogressie of overlijden (berekend op basis van de gebeurtenis die zich het eerst voordeed). Het ziekteverloop zal door de onderzoekers worden geëvalueerd volgens de RECIST 1.1-standaard.
Tot ongeveer 2 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Totale overleving (OS) verwijst naar de tijd vanaf de datum van eerste toediening tot de datum van overlijden van de patiënt.
Tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jianmin Fang, Ph.D, RemeGen Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC48-C030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren