このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

RC48-ADCとジンベレリマブ注射療法の併用に関する研究、少なくとも第一選択のプラチナ含有標準治療は再発または転移性子宮頸がんでは失敗した

2024年2月26日 更新者：RemeGen Co., Ltd.

治療のためのジンベレリマブ注射と併用したRC48-ADCベディシルマブ注射の単群、非盲検、多施設第II相試験、再発または転移性子宮頸部のHER2発現被験者において少なくとも第一選択の白金含有標準療法は失敗した癌

この研究は、再発または転移性子宮頸がんのHER2発現被験者において、少なくとも第一選択のプラチナ含有標準治療が失敗した治療のためのジンベレリマブ注射と組み合わせたRC48-ADCの有効性、安全性を評価する予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、治療のためのジンベレリマブ注射と併用したRC48-ADCの安全性と有効性を評価することを目的とした第II相、単群、多施設、非盲検臨床試験であり、少なくとも第一選択のプラチナ含有標準治療はHER2では失敗した。 HER2発現とは、HER2 IHC 3+または2+、または1+として定義されます。IHC 2+の被験者はFISH検査を必要とします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

116

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • コンタクト：
          • Yuzhi Li, M.D
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100026
        • まだ募集していません
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital ,Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Jinwei Miao, M.D
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400030
        • まだ募集していません
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Ying Tang, M.D
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • まだ募集していません
        • Guangxi Tumor Hospital
        • コンタクト：
          • Qingjie Zhang, M.D
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410031
        • まだ募集していません
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Keqiang Zhang, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330008
        • まだ募集していません
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • コンタクト：
          • Meirong Liang, M.D
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110801
        • まだ募集していません
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • コンタクト：
          • Chunyan Wang, Ph.D
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • まだ募集していません
        • Shandong Cancer Hospital & Institute
        • コンタクト：
          • Dapeng Li, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
          • Xiahua Wu, Ph.D
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300181
        • まだ募集していません
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • コンタクト：
          • Ke Wang, M.D
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650118
        • まだ募集していません
        • Yunnan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Hongping Zhang, Ph.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
        • まだ募集していません
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaojuan Lv, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. a) 組織学的にHER2発現が確認された再発または転移性子宮頸がんを患っており、少なくとも1行の標準プラチナ含有療法に効果がなかった患者。 b) 手術や放射線療法には適していません。
  2. 研究に参加することに自発的に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
  3. 女性、年齢 18 歳以上
  4. 予想生存期間 ≥ 12 週間
  5. 中央検査室による HER2 発現の確認: IHC 1+、2+、または 3+。 IHC 2+の被験者にはFISH検査が必要です。
  6. 中央検査室でPD-L1発現を確認
  7. RECIST 1.1規格に準拠した測定可能な疾患
  8. ECOG 体調 0 点または 1 点

  9. 適切な臓器機能、スクリーニング期間中に基準を満たす必要がある

    1. ANC ≧1,500/μL
    2. 血小板数 ≥100,000/μL
    3. ヘモグロビン ≥9.0 g/dL
    4. 総ビリルビン≤1.5×正常上限(ULN)、または総ビリルビン>1.5×ULNを持つ被験者の直接ビリルビン≤ULN。 ギルバート病患者の血清ビリルビン≤3×ULN
    5. CrCl ≥50 mL/min (該当する場合、Cockcroft-Gault 式または 24 時間尿で測定)。
    6. ALTおよびAST ≤2.5×ULN（肝転移なし）、または≤5×ULN（肝転移あり）
    7. LVEF ≥>50%
  10. 女性被験者は、閉経後、外科的に不妊手術を受けている必要がある、または研究治療期間中および終了後の6か月間、少なくとも1つの医学的に承認された避妊法を使用することに同意する必要があり、研究参加前の7日以内に血液妊娠検査が陰性でなければなりません、非授乳中でなければなりません。
  11. 治験およびフォローアップ手順の取り決めに従う意欲と能力。

除外基準:

  1. 中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎がある。
  2. -治験治療開始前4週間以内に抗腫瘍療法を受けた、または別の臨床試験治療に参加した。
  3. 以前の抗腫瘍療法による毒性は、NCI-CTCAE (バージョン 5.0) グレード 0-1 まで回復していません。
  4. -治験投与開始前4週間以内に大手術を行い、回復が不完全である。

  5. 血清ウイルス検査（研究所の正常値に基づく）：

    1. HBs抗原検査結果は陽性、HBV DNAコピー数も陽性でした。
    2. HCVAb 検査結果は陽性でした (HCV RNA PCR 検査結果はこの研究に含めるためにのみ陰性でした)。
    3. HIVAb検査で陽性反応が出た
  6. -治験投与開始前の4週間以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種を受けている。または研究期間中にワクチン接種を計画している
  7. グレード3以上の心不全
  8. 過去6か月以内の胃腸穿孔および/または瘻孔の病歴
  9. -治験薬投与前1年以内の重篤な動脈/静脈血栓症イベントまたは心血管事故
  10. -初回投与前4週間以内に重度の感染症を伴う、全身療法を必要とする活動性または進行性の感染症の存在。
  11. 活動性結核。
  12. 研究者によって判断された、安定した制御下にない全身性疾患の存在。
  13. -間質性肺炎、閉塞性肺疾患、薬剤性肺炎、放射線肺炎、特発性肺炎または活動性肺炎の病歴。
  14. 臨床的に関連のある腎盂腎症は、尿管ステントや経皮的ドレナージによって軽減することはできません。
  15. -治験薬投与開始前の2年以内に全身療法を必要とする活動性の自己免疫疾患が存在し、関連する代替療法が可能。
  16. -治験薬投与開始前5年以内の他の悪性腫瘍。
  17. 過去に同種造血幹細胞移植を受けたことがある。
  18. 他の抗体薬物複合体抗体結合薬物による以前の治療。
  19. ベディシリズマブ注射剤およびその成分、またはジンベレリマブ注射剤および他のモノクローナル抗体に対する既知の過敏症。
  20. 他の病気、代謝異常、身体検査異常、臨床検査異常がある。
  21. この臨床研究への参加に対する患者のアドヒアランスが推定されていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ディシタマブ ベドチン + ジンベレリマブ
ディシタマブ ベドチン（RC48-ADC）とジンベレリマブアーム
薬：ディシタマブ ベドチン
2.0 mg/kg IV 2週間ごと
他の名前：
  • ディシタマブ ベドチン （RC48-ADC）
薬：ジンベレリマブ
2週間ごとに240mg IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全慣らし運転 ：安全（有害事象）
時間枠：最長約2年
有害事象の発生率や有害事象のグレードなどの安全性を評価します。
最長約2年
用量延長期間：客観的反応率（ORR）
時間枠：最長約2年
客観的奏効率は主にRECIST 1.1に従って研究者による標準腫瘍評価によって分析されます。
最長約2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率(ORR)
時間枠：最長約2年
客観的奏効率は主にRECIST 1.1に従って研究者による標準腫瘍評価によって分析されます。
最長約2年
反応期間 (DOR)
時間枠：最長約2年
DOR は、最初に文書化された客観的反応 (CR または PR) から最初に文書化された疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
最長約2年
疾病制御率(DCR)
時間枠：最長約2年
腫瘍が一定期間縮小または安定した患者の割合
最長約2年
研究者によって評価された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約2年
無増悪生存期間（PFS）とは、最初の投与日から最初の研究者による疾患の進行または死亡の評価までの期間を指します（最初に発生した事象によって計算されます）。 疾患の進行は、研究者によってRECIST 1.1基準に従って評価されます。
最長約2年
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約2年
全生存期間（OS）は、最初の投与日から対象の死亡日までの時間を指します。
最長約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RemeGen Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Jianmin Fang, Ph.D、RemeGen Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月11日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月23日

最初の投稿 (実際)

2023年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC48-C030

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

子宮頸癌の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

ディシタマブ ベドチンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Dominican Republic

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する