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Uno studio sulla combinazione RC48-ADC con terapie iniettive di Zimberelimab almeno con la terapia standard di prima linea contenente platino è fallito nel cancro cervicale recidivante o metastatico

26 febbraio 2024 aggiornato da: RemeGen Co., Ltd.

Uno studio di fase II multicentrico, a braccio singolo, in aperto, su RC48-ADC Vedicilumab per iniezione in combinazione con Zimberelimab per iniezione per il trattamento, almeno la terapia standard di prima linea contenente platino non è riuscita in soggetti che esprimono HER2 con recidiva o metastasi cervicale Cancro

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di RC48-ADC in combinazione con l'iniezione di Zimberelimab per il trattamento, almeno la terapia standard di prima linea contenente platino ha fallito in soggetti che esprimono HER2 con cancro cervicale ricorrente o metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di Fase II, a braccio singolo, multicentrico, in aperto progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di RC48-ADC in combinazione con l'iniezione di Zimberelimab per il trattamento, almeno la terapia standard contenente platino di prima linea ha fallito nell'HER2- soggetto che esprime con cancro cervicale ricorrente o metastatico. L'espressione di HER2 è definita come: HER2 IHC 3+ o 2+ o 1+. i soggetti con IHC 2+ richiedono il test per la FISH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

116

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contatto:
          • Yuzhi Li, M.D
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100026
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital ,Capital Medical University
        • Contatto:
          • Jinwei Miao, M.D
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
        • Non ancora reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Ying Tang, M.D
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Non ancora reclutamento
        • Guangxi Tumor Hospital
        • Contatto:
          • Qingjie Zhang, M.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410031
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Keqiang Zhang, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330008
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Contatto:
          • Meirong Liang, M.D
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110801
        • Non ancora reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contatto:
          • Chunyan Wang, Ph.D
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital & Institute
        • Contatto:
          • Dapeng Li, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • Xiahua Wu, Ph.D
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300181
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:
          • Ke Wang, M.D
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650118
        • Non ancora reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Hongping Zhang, Ph.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310005
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Xiaojuan Lv, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. a) Pazienti con cancro della cervice recidivante o metastatico che esprime HER2 istologicamente confermato che hanno fallito almeno 1 linea di terapia standard contenente platino; b) Non idoneo alla chirurgia o alla radioterapia;
  2. Hanno accettato volontariamente di partecipare allo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato.
  3. Femmina, età ≥ 18 anni
  4. Sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane
  5. Conferma del laboratorio centrale dell'espressione di HER2: IHC 1+, 2+ o 3+; i soggetti con IHC 2+ richiedono il test per la FISH.
  6. Conferma del laboratorio centrale dell'espressione di PD-L1
  7. Malattia misurabile secondo lo standard RECIST 1.1
  8. Condizione fisica ECOG 0 o 1 punto

  9. Funzionalità organica adeguata, i criteri dovrebbero essere soddisfatti durante il periodo di screening

    1. ANC ≥1.500/μl
    2. conta piastrinica ≥ 100.000/μL
    3. emoglobina ≥ 9,0 g/dl
    4. bilirubina totale ≤1,5 ​​× limite superiore normale (ULN) OPPURE bilirubina diretta ≤ULN per soggetti con bilirubina totale >1,5 × ULN. Bilirubina sierica ≤3× ULN per soggetti con malattia di Gilbert
    5. CrCl ≥50 ml/min (misurata con la formula di Cockcroft-Gault, a seconda dei casi, o urina delle 24 ore).
    6. ALT e AST ≤2,5× ULN senza metastasi epatiche o ≤5× ULN con metastasi epatiche
    7. FEVS ≥>50%
  10. I soggetti di sesso femminile devono essere sterilizzati chirurgicamente, in post-menopausa o accettare di utilizzare almeno un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico durante e per 6 mesi dopo la fine del periodo di trattamento dello studio, devono aver avuto un test di gravidanza sul sangue negativo entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio e deve essere non in allattamento.
  11. Disponibilità e capacità di rispettare le disposizioni relative al processo e alle procedure di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Presentano metastasi al sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa.
  2. Ha ricevuto una terapia antitumorale o ha partecipato a un altro trattamento dello studio clinico entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  3. La tossicità dovuta a una precedente terapia antineoplastica non è tornata al grado 0-1 dell'NCI-CTCAE (versione 5.0).
  4. Intervento chirurgico maggiore con recupero incompleto entro 4 settimane prima dell'inizio del dosaggio dello studio.

  5. Esame virologico del siero (basato sul valore normale del centro di ricerca):

    1. I risultati del test HBsAg erano positivi e il numero di copie del DNA dell'HBV era positivo;
    2. I risultati del test HCVAb erano positivi (i risultati del test HCV RNA PCR erano negativi solo per essere inclusi in questo studio);
    3. L'HIVAb è risultato positivo
  6. Hanno ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 4 settimane prima dell'inizio della somministrazione dello studio; o pianificare di ricevere qualsiasi vaccino durante il periodo di studio
  7. Insufficienza cardiaca di grado 3 o superiore
  8. Storia di perforazione e/o fistola gastrointestinale nei 6 mesi precedenti
  9. Evento trombotico arterioso/venoso grave o incidente cardiovascolare entro 1 anno prima della somministrazione del farmaco in studio
  10. Presenza di infezione attiva o progressiva che richiede terapia sistemica, con infezione grave entro 4 settimane prima della prima dose;
  11. TBC attiva.
  12. Presenza di malattia sistemica non sotto controllo stabile a giudizio dello sperimentatore.
  13. Anamnesi di polmonite interstiziale, malattia polmonare ostruttiva, polmonite indotta da farmaci, polmonite da radiazioni, polmonite idiopatica o polmonite attiva.
  14. La pielonefrosi clinicamente rilevante non può essere alleviata dagli stent ureterali o dal drenaggio percutaneo.
  15. Presenza di malattia autoimmune attiva che richiede terapia sistemica entro 2 anni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio, consentendo una terapia alternativa pertinente.
  16. Altri tumori maligni nei 5 anni precedenti l'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
  17. Pregresso trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.
  18. Precedente trattamento con altri farmaci anticorpo coniugati con anticorpo.
  19. Ipersensibilità nota al farmaco vedicilizumab iniettabile e ai suoi componenti o allo Zimberelimab iniettabile e ad altri anticorpi monoclonali.
  20. Presentare qualsiasi altra malattia, anomalia metabolica, anomalia nell'esame fisico o anomalia nei test di laboratorio.
  21. Scarsa adesione stimata dei pazienti alla partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Disitamab Vedotin + Zimberelimab
Disitamab Vedotin（RC48-ADC）con braccio Zimberelimab
Droga: Disitamab Vedotin
2,0 mg/kg IV ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Disitamab Vedotin （RC48-ADC)
Droga: Zimberelimab
240 mg IV ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rodaggio di sicurezza: Sicurezza (evento avverso)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
per valutare la sicurezza, compresi il tasso di eventi avversi e il grado degli eventi avversi.
Fino a circa 2 anni
Periodo di estensione della dose: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il tasso di risposta obiettiva verrà analizzato principalmente secondo lo standard RECIST 1.1. verrà eseguita la valutazione del tumore da parte dello sperimentatore
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il tasso di risposta obiettiva verrà analizzato principalmente secondo lo standard RECIST 1.1. verrà eseguita la valutazione del tumore da parte dello sperimentatore
Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il DOR è definito come il tempo che intercorre tra la prima risposta obiettiva documentata (CR o PR) e la prima progressione documentata della malattia o decesso.
Fino a circa 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Proporzione di pazienti i cui tumori si sono ridotti o si sono stabilizzati per un certo periodo di tempo
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) si riferisce al tempo intercorrente tra la data della prima somministrazione e la valutazione della progressione della malattia o della morte da parte del primo ricercatore (calcolata in base all'evento che si è verificato per primo). La progressione della malattia sarà valutata dai ricercatori secondo lo standard RECIST 1.1.
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La sopravvivenza globale (OS) si riferisce al tempo intercorrente tra la data della prima somministrazione e la data di morte del soggetto.
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jianmin Fang, Ph.D, RemeGen Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC48-C030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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