Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RC48-ADC-kombination med Zimberelimab-injektionsterapier i det mindste Førstelinjes platinholdige standardterapi mislykkedes med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft

26. februar 2024 opdateret af: RemeGen Co., Ltd.

Et enkelt-arm, åbent, multicenter fase II-studie af RC48-ADC Vedicilumab til injektion i kombination med Zimberelimab-injektion til behandling, i det mindste førstelinje-platinholdig standardterapi mislykkedes hos HER2-udtrykkende individ med tilbagevendende eller metastatisk cervikal Kræft

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RC48-ADC i kombination med Zimberelimab-injektion til behandling, mindst førstelinjes platinholdig standardbehandling mislykkedes hos HER2-udtrykkende individ med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, enkeltarms, multicenter, åbent klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RC48-ADC i kombination med Zimberelimab-injektion til behandling, i det mindste førstelinjes platinholdige standardbehandling mislykkedes i HER2- udtrykkende individ med recidiverende eller metastatisk livmoderhalskræft. HER2-udtrykkende er defineret som: HER2 IHC 3+ eller 2+ eller 1+. individer med IHC 2+ kræver testning for FISH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Yuzhi Li, M.D
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100026
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital ,Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Jinwei Miao, M.D
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Tang, M.D
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangxi Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Qingjie Zhang, M.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keqiang Zhang, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Meirong Liang, M.D
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Chunyan Wang, Ph.D
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Dapeng Li, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Xiahua Wu, Ph.D
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300181
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Ke Wang, M.D
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hongping Zhang, Ph.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaojuan Lv, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. a)Patienter med histologisk bekræftet HER2-udtrykkende recidiverende eller metastatisk livmoderhalskræft, som har svigtet mindst 1 linje af standard platinholdig behandling; b) Ikke egnet til kirurgi eller strålebehandling;
  2. Indvilligede frivilligt i at deltage i undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeerklæring.
  3. Kvinde, alder ≥ 18 år
  4. Forventet overlevelse ≥ 12 uger
  5. Central laboratoriebekræftelse af HER2-ekspression: IHC 1+, 2+ eller 3+; forsøgspersoner med IHC 2+ kræver test for FISH.
  6. Central laboratoriebekræftelse af PD-L1-ekspression
  7. Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 standard
  8. ECOG fysisk tilstand 0 eller 1 point

  9. Tilstrækkelig organfunktion, kriterier bør være opfyldt under screeningsperioden

    1. ANC ≥1.500/µL
    2. trombocyttal ≥100.000/μL
    3. hæmoglobin ≥9,0 g/dL
    4. total bilirubin ≤1,5 ​​× øvre normalgrænse (ULN) ELLER direkte bilirubin ≤ULN for forsøgspersoner med total bilirubin >1,5 × ULN. Serumbilirubin ≤3× ULN for personer med Gilberts sygdom
    5. CrCl ≥50 ml/min (målt ved Cockcroft-Gault-formlen, eller 24-timers urin).
    6. ALT og ASAT ≤2,5× ULN uden levermetastaser eller ≤5× ULN med levermetastaser
    7. LVEF ≥>50 %
  10. Kvindelige forsøgspersoner skal steriliseres kirurgisk, postmenopausale eller acceptere at bruge mindst én medicinsk godkendt præventionsmetode under og i 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingsperioden, skal have haft en negativ blodgraviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsens start , og skal være ikke-lakterende.
  11. Vilje og evne til at overholde forsøgs- og opfølgningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis.
  2. Modtog antitumorbehandling eller deltog i en anden klinisk undersøgelsesbehandling inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  3. Toksicitet på grund af tidligere antineoplastisk behandling er ikke nået til NCI-CTCAE (version 5.0) grad 0-1.
  4. Større operation med ufuldstændig restitution inden for 4 uger før start af studiedosering.

  5. Serumvirologisk undersøgelse (baseret på forskningscentrets normale værdi):

    1. HBsAg-testresultater var positive, og HBV DNA-kopinummer var positivt;
    2. HCVAb-testresultater var positive (HCV RNA PCR-testresultater var kun negative for at blive inkluderet i denne undersøgelse);
    3. HIVAb blev testet positiv
  6. Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesdosering; eller planlægger at modtage en hvilken som helst vaccine i løbet af undersøgelsesperioden
  7. Grad 3 eller højere hjertesvigt
  8. Anamnese med gastrointestinal perforation og/eller fistel inden for de foregående 6 måneder
  9. Alvorlig arteriel/venøs trombotisk hændelse eller kardiovaskulær hændelse inden for 1 år før administration af studielægemidlet
  10. Tilstedeværelse af aktiv eller progressiv infektion, der kræver systemisk terapi, med alvorlig infektion inden for 4 uger før første dosis;
  11. Aktiv TB.
  12. Tilstedeværelse af systemisk sygdom ikke under stabil kontrol som vurderet af investigator.
  13. Anamnese med interstitiel lungebetændelse, obstruktiv lungesygdom, lægemiddelinduceret lungebetændelse, strålingspneumoni, idiopatisk lungebetændelse eller aktiv lungebetændelse.
  14. Klinisk relevant pyelonefrose kan ikke afhjælpes med ureterale stents eller perkutan drænage.
  15. Tilstedeværelse af aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk terapi inden for 2 år før starten af ​​studiets lægemiddeladministration, hvilket giver mulighed for relevant alternativ terapi.
  16. Anden malignitet inden for 5 år før påbegyndelse af administration af studiemedicin.
  17. Tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  18. Tidligere behandling med andre antistof-lægemiddel-konjugatantistof-koblede lægemidler.
  19. Kendt overfølsomhed over for lægemidlet vedicilizumab til injektion og dets komponenter eller over for Zimberelimab-injektion og andre monoklonale antistoffer.
  20. Har enhver anden sygdom, metabolisk abnormitet, fysisk undersøgelse abnormitet eller laboratorietest abnormitet.
  21. Estimeret manglende patienttilslutning til at deltage i denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Disitamab Vedotin + Zimberelimab
Disitamab Vedotin（RC48-ADC）med Zimberelimab-arm
Medicin: Disitamab Vedotin
2,0 mg/kg IV hver 2. uge
Andre navne:
  • Disitamab Vedotin (RC48-ADC)
Medicin: Zimberelimab
240mg IV hver 2. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsindkøring: Sikkerhed (uønsket hændelse)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
at evaluere sikkerheden, herunder uønsket hændelsesrate og uønskede hændelsesgrad.
Op til cirka 2 år
Dosis forlængelsesperiode: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Den objektive responsrate vil primært blive analyseret ved at ifølge RECIST 1.1 standard tumorevaluering af investigator vil blive udført
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Den objektive responsrate vil primært blive analyseret ved at ifølge RECIST 1.1 standard tumorevaluering af investigator vil blive udført
Op til cirka 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DOR er defineret som tiden fra den første dokumenterede objektive respons (CR eller PR) til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død
Op til cirka 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Andel af patienter, hvis tumorer krympede eller stabiliserede sig i en vis periode
Op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS), evalueret af investigator
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) refererer til tiden fra datoen for første administration til den første forskers evaluering af sygdomsprogression eller død (beregnet ud fra den hændelse, der indtraf først). Sygdomsudviklingen vil blive evalueret af forskerne i henhold til RECIST 1.1-standarden.
Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS) refererer til tiden fra datoen for første administration til datoen for forsøgspersonens død.
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Jianmin Fang, Ph.D, RemeGen Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2023

Først opslået (Faktiske)

4. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC48-C030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Disitamab Vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner