Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинации RC48-ADC с инъекционной терапией зимберелимаба, по крайней мере, стандартная платиносодержащая терапия первой линии не дала результатов при рецидивирующем или метастатическом раке шейки матки

26 февраля 2024 г. обновлено: RemeGen Co., Ltd.

Одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование II фазы RC48-ADC вецилумаба для инъекций в сочетании с инъекцией зимберелимаба для лечения, по крайней мере, стандартной терапии первой линии, содержащей платину, не удалось у HER2-экспрессирующего субъекта с рецидивирующим или метастатическим поражением шейки матки. Рак

В этом исследовании будет оценена эффективность и безопасность RC48-ADC в сочетании с инъекцией зимберелимаба для лечения, по крайней мере, стандартная терапия первой линии, содержащая платину, оказалась неэффективной у субъектов, экспрессирующих HER2, с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одногрупповое многоцентровое открытое клиническое исследование фазы II, предназначенное для оценки безопасности и эффективности RC48-ADC в сочетании с инъекцией зимберелимаба для лечения, по крайней мере, стандартная терапия первой линии, содержащая платину, оказалась неэффективной при HER2- экспрессирующий субъект с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки. Экспрессия HER2 определяется как: HER2 IHC 3+ или 2+ или 1+. Субъекты с IHC 2+ требуют тестирования на FISH.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

116

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jianmin Fang, Ph.D
  • Номер телефона: +8610-58075763
  • Электронная почта: Jianminfang@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233000
        • Еще не набирают
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Контакт:
          • Yuzhi Li, M.D
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100026
        • Еще не набирают
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital ,Capital Medical University
        • Контакт:
          • Jinwei Miao, M.D
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400030
        • Еще не набирают
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Ying Tang, M.D
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Еще не набирают
        • Guangxi Tumor Hospital
        • Контакт:
          • Qingjie Zhang, M.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410031
        • Еще не набирают
        • Hunan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Keqiang Zhang, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330008
        • Еще не набирают
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Контакт:
          • Meirong Liang, M.D
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110801
        • Еще не набирают
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Контакт:
          • Chunyan Wang, Ph.D
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Еще не набирают
        • Shandong Cancer hospital & institute
        • Контакт:
          • Dapeng Li, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Xiahua Wu, Ph.D
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300181
        • Еще не набирают
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Контакт:
          • Ke Wang, M.D
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650118
        • Еще не набирают
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Hongping Zhang, Ph.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310005
        • Еще не набирают
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Xiaojuan Lv, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. а) Пациенты с гистологически подтвержденным рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки, экспрессирующим HER2, у которых не удалось получить хотя бы 1 линию стандартной платиносодержащей терапии; б) Не подходит для хирургического вмешательства или лучевой терапии;
  2. Добровольно согласился участвовать в исследовании и подписал форму информированного согласия.
  3. Женщина, возраст ≥ 18 лет
  4. Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель
  5. Центральное лабораторное подтверждение экспрессии HER2: ИГХ 1+, 2+ или 3+; субъектам с IHC 2+ требуется тестирование на FISH.
  6. Центральная лаборатория подтверждения экспрессии PD-L1
  7. Измеримое заболевание в соответствии со стандартом RECIST 1.1.
  8. Физическое состояние ECOG 0 или 1 балл

  9. Адекватная функция органа, критерии должны быть соблюдены в течение периода скрининга

    1. АНК ≥1500/мкл
    2. количество тромбоцитов ≥100 000/мкл
    3. гемоглобин ≥9,0 г/дл
    4. общий билирубин ≤1,5 ​​× верхняя граница нормы (ВГН) ИЛИ прямой билирубин ≤ВГН для субъектов с общим билирубином >1,5 × ВГН. Сывороточный билирубин ≤3× ВГН у пациентов с болезнью Жильбера
    5. CrCl ≥50 мл/мин (измеряется по формуле Кокрофта-Голта, если применимо, или 24-часовая моча).
    6. АЛТ и АСТ ≤2,5× ВГН без метастазов в печени или ≤5× ВГН при метастазах в печень
    7. ФВ ЛЖ ≥>50%
  10. Субъекты женского пола должны быть хирургически стерилизованы, находиться в постменопаузе или согласиться использовать хотя бы один одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции во время и в течение 6 месяцев после окончания периода исследуемого лечения, должны иметь отрицательный результат теста на беременность в крови в течение 7 дней до включения в исследование. и не должны быть лактирующими.
  11. Желание и способность соблюдать процедуры судебного разбирательства и последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  1. Имеются метастазы в центральной нервной системе и/или карциноматозный менингит.
  2. Получали противоопухолевую терапию или участвовали в другом клиническом исследуемом лечении в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
  3. Токсичность, вызванная предыдущей противоопухолевой терапией, не восстановилась до степени 0-1 по NCI-CTCAE (версия 5.0).
  4. Крупная операция с неполным восстановлением в течение 4 недель до начала приема исследуемой дозы.

  5. Вирусологическое исследование сыворотки крови (на основе нормального значения исследовательского центра):

    1. Результаты теста HBsAg были положительными, а количество копий ДНК HBV было положительным;
    2. Результаты теста на HCVAb были положительными (результаты ПЦР-теста на РНК HCV были отрицательными только для включения в это исследование);
    3. ВИЧAb дало положительный результат
  6. Получили живую или живую аттенуированную вакцину в течение 4 недель до начала введения исследуемой дозы; или планируете получить какую-либо вакцину в течение периода исследования
  7. Сердечная недостаточность 3 степени и выше
  8. Наличие желудочно-кишечной перфорации и/или свища в анамнезе в течение предыдущих 6 месяцев.
  9. Серьезное артериальное/венозное тромботическое событие или сердечно-сосудистое заболевание в течение 1 года до введения исследуемого препарата.
  10. Наличие активной или прогрессирующей инфекции, требующей системной терапии, с тяжелой инфекцией в течение 4 недель до введения первой дозы;
  11. Активный туберкулез.
  12. Наличие системного заболевания, не находящегося под стабильным контролем, по мнению исследователя.
  13. Интерстициальная пневмония в анамнезе, обструктивная болезнь легких, лекарственная пневмония, лучевая пневмония, идиопатическая пневмония или активная пневмония.
  14. Клинически значимый пиелонефроз не может быть купирован стентами мочеточника или чрескожным дренированием.
  15. Наличие активного аутоиммунного заболевания, требующего системной терапии в течение 2 лет до начала приема исследуемого препарата, что позволяет применить соответствующую альтернативную терапию.
  16. Другие злокачественные новообразования в течение 5 лет до начала применения исследуемого препарата.
  17. Предыдущая аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.
  18. Предыдущее лечение другими препаратами, связанными с антителом-лекарственным средством.
  19. Известная гиперчувствительность к препарату ведицилизумаб для инъекций и его компонентам или к зимберелимабу для инъекций и другим моноклональным антителам.
  20. Имеются какие-либо другие заболевания, метаболические нарушения, отклонения при физикальном обследовании или отклонения в лабораторных анализах.
  21. Предполагаемое отсутствие приверженности пациентов к участию в этом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диситамаб Ведотин + Зимберелимаб
Диситамаб Ведотин (RC48-ADC) с зимберелимабом
Лекарство: Диситамаб Ведотин
2,0 мг/кг внутривенно каждые 2 недели
Другие имена:
  • Диситамаб Ведотин (RC48-ADC)
Лекарство: Зимберелимаб
240 мг внутривенно каждые 2 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обкатка безопасности: Безопасность (неблагоприятное событие)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
для оценки безопасности, включая частоту нежелательных явлений и степень нежелательных явлений.
Примерно до 2 лет
Период продления дозы: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Частота объективного ответа будет в основном анализироваться в соответствии со стандартом RECIST 1.1. Оценка опухоли будет проводиться исследователем.
Примерно до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Частота объективного ответа будет в основном анализироваться в соответствии со стандартом RECIST 1.1. Оценка опухоли будет проводиться исследователем.
Примерно до 2 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
DOR определяется как время от первого документированного объективного ответа (CR или PR) до первого документированного прогрессирования заболевания или смерти.
Примерно до 2 лет
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Доля пациентов, у которых опухоли уменьшились или стабилизировались в течение определенного периода времени
Примерно до 2 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцененная исследователем
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) относится к времени от даты первого введения до первой оценки исследователем прогрессирования заболевания или смерти (рассчитывается по событию, которое произошло первым). Прогрессирование заболевания исследователи будут оценивать по стандарту RECIST 1.1.
Примерно до 2 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Общая выживаемость (ОВ) относится к времени от даты первого введения до даты смерти субъекта.
Примерно до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RemeGen Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jianmin Fang, Ph.D, RemeGen Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC48-C030

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться