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Un estudio de combinación de RC48-ADC con terapias de inyección de zimberelimab, al menos la terapia estándar de primera línea que contiene platino, fracasó en el cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico

26 de febrero de 2024 actualizado por: RemeGen Co., Ltd.

Un estudio de fase II multicéntrico, abierto y de un solo brazo de RC48-ADC Vedicilumab para inyección en combinación con zimberelimab inyectable para el tratamiento, al menos la terapia estándar de primera línea que contiene platino fracasó en un sujeto que expresa HER2 con cáncer cervical recurrente o metastásico Cáncer

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de RC48-ADC en combinación con la inyección de Zimberelimab para el tratamiento, al menos la terapia estándar que contiene platino de primera línea fracasó en sujetos que expresan HER2 con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de fase II, de un solo brazo, multicéntrico y de etiqueta abierta diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de RC48-ADC en combinación con la inyección de Zimberelimab para el tratamiento, al menos la terapia estándar que contiene platino de primera línea fracasó en HER2- sujeto que expresa con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico. La expresión de HER2 se define como: HER2 IHC 3+ o 2+, o 1+. Los sujetos con IHC 2+ requieren pruebas de FISH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

116

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233000
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contacto:
          • Yuzhi Li, M.D
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100026
        • Aún no reclutando
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital ,Capital Medical University
        • Contacto:
          • Jinwei Miao, M.D
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400030
        • Aún no reclutando
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Ying Tang, M.D
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Aún no reclutando
        • Guangxi Tumor Hospital
        • Contacto:
          • Qingjie Zhang, M.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410031
        • Aún no reclutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Keqiang Zhang, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330008
        • Aún no reclutando
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Contacto:
          • Meirong Liang, M.D
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110801
        • Aún no reclutando
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Contacto:
          • Chunyan Wang, Ph.D
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Aún no reclutando
        • Shandong Cancer Hospital & Institute
        • Contacto:
          • Dapeng Li, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
          • Xiahua Wu, Ph.D
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300181
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contacto:
          • Ke Wang, M.D
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650118
        • Aún no reclutando
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Hongping Zhang, Ph.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310005
        • Aún no reclutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Xiaojuan Lv, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. a) Pacientes con cáncer de cuello uterino metastásico o recurrente que expresa HER2 confirmado histológicamente en los que ha fracasado al menos 1 línea de terapia estándar que contiene platino; b) No apto para cirugía o radioterapia;
  2. Aceptó voluntariamente participar en el estudio y firmó un formulario de consentimiento informado.
  3. Mujer, edad ≥ 18 años
  4. Supervivencia esperada ≥ 12 semanas
  5. Confirmación de laboratorio central de la expresión de HER2: IHC 1+, 2+ o 3+; los sujetos con IHC 2+ requieren pruebas de FISH.
  6. Confirmación del laboratorio central de la expresión de PD-L1.
  7. Enfermedad medible según el estándar RECIST 1.1
  8. Condición física ECOG 0 o 1 punto

  9. Función orgánica adecuada, se deben cumplir criterios durante el período de selección.

    1. RAN ≥1.500/μL
    2. recuento de plaquetas ≥100.000/μL
    3. hemoglobina ≥9,0 g/dl
    4. Bilirrubina total ≤1,5 ​​× límite superior normal (LSN) O bilirrubina directa ≤LSN para sujetos con bilirrubina total >1,5 × LSN. Bilirrubina sérica ≤3× LSN para sujetos con enfermedad de Gilbert
    5. CrCl ≥50 ml/min (medido mediante la fórmula de Cockcroft-Gault, según corresponda, u orina de 24 horas).
    6. ALT y AST ≤2,5× LSN sin metástasis hepáticas o ≤5× LSN con metástasis hepáticas
    7. FEVI ≥>50%
  10. Las mujeres deben ser esterilizadas quirúrgicamente, ser posmenopáusicas o aceptar usar al menos un método anticonceptivo médicamente aprobado durante y durante los 6 meses posteriores al final del período de tratamiento del estudio; deben haber tenido una prueba de embarazo en sangre negativa dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio. y no debe ser lactante.
  11. Voluntad y capacidad para cumplir con las disposiciones del procedimiento de prueba y seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene metástasis en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.
  2. Recibió terapia antitumoral o participó en otro tratamiento del estudio clínico dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  3. La toxicidad debida a una terapia antineoplásica previa no se ha recuperado al grado 0-1 del NCI-CTCAE (versión 5.0).
  4. Cirugía mayor con recuperación incompleta dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la dosificación del estudio.

  5. Examen de virología sérica (basado en el valor normal del centro de investigación):

    1. Los resultados de la prueba HBsAg fueron positivos y el número de copias del ADN del VHB fue positivo;
    2. Los resultados de la prueba HCVAb fueron positivos (los resultados de la prueba PCR de ARN del VHC fueron negativos solo para ser incluidos en este estudio);
    3. VIHAb dio positivo
  6. Haber recibido una vacuna viva o viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la dosificación del estudio; o planea recibir alguna vacuna durante el período del estudio
  7. Insuficiencia cardíaca de grado 3 o superior
  8. Historia de perforación y/o fístula gastrointestinal en los últimos 6 meses.
  9. Evento trombótico arterial/venoso grave o accidente cardiovascular dentro del año anterior a la administración del fármaco del estudio
  10. Presencia de infección activa o progresiva que requiera terapia sistémica, con infección grave dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
  11. Tuberculosis activa.
  12. Presencia de enfermedad sistémica que no está bajo control estable a juicio del investigador.
  13. Historia de neumonía intersticial, enfermedad pulmonar obstructiva, neumonía inducida por fármacos, neumonía por radiación, neumonía idiopática o neumonía activa.
  14. La pielonefrosis clínicamente relevante no puede aliviarse mediante stents ureterales o drenaje percutáneo.
  15. Presencia de enfermedad autoinmune activa que requiera terapia sistémica dentro de los 2 años anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio, lo que permite una terapia alternativa relevante.
  16. Otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio.
  17. Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas.
  18. Tratamiento previo con otros fármacos conjugados anticuerpo-fármaco acoplados a anticuerpo.
  19. Hipersensibilidad conocida al medicamento vedicilizumab inyectable y sus componentes o a Zimberelimab inyectable y otros anticuerpos monoclonales.
  20. Tener cualquier otra enfermedad, anomalía metabólica, anomalía en el examen físico o anomalía en las pruebas de laboratorio.
  21. Falta estimada de adherencia de los pacientes para participar en este estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Disitamab Vedotina + Zimberelimab
Disitamab Vedotin （RC48-ADC） con brazo de Zimberelimab
Droga: Disitamab Vedotina
2,0 mg/kg IV cada 2 semanas
Otros nombres:
  • Disitamab Vedotina (RC48-ADC)
Droga: Zimberelimab
240 mg IV cada 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rodaje de seguridad: Seguridad (evento adverso)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
para evaluar la seguridad, incluida la tasa de eventos adversos y el grado de eventos adversos.
Hasta 2 años aproximadamente
Período de extensión de la dosis: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
La tasa de respuesta objetiva se analizará principalmente de acuerdo con el estándar RECIST 1.1. Se realizará una evaluación del tumor por parte del investigador.
Hasta 2 años aproximadamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
La tasa de respuesta objetiva se analizará principalmente de acuerdo con el estándar RECIST 1.1. Se realizará una evaluación del tumor por parte del investigador.
Hasta 2 años aproximadamente
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
DOR se define como el tiempo desde la primera respuesta objetiva documentada (CR o PR) hasta la primera progresión de la enfermedad o muerte documentada.
Hasta 2 años aproximadamente
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
Proporción de pacientes cuyos tumores se redujeron o estabilizaron durante un cierto período de tiempo
Hasta 2 años aproximadamente
Supervivencia libre de progresión (SSP), evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
La supervivencia libre de progresión (SLP) se refiere al tiempo transcurrido desde la fecha de la primera administración hasta la evaluación por parte del primer investigador de la progresión de la enfermedad o la muerte (calculada según el evento que ocurrió primero). Los investigadores evaluarán la progresión de la enfermedad de acuerdo con el estándar RECIST 1.1.
Hasta 2 años aproximadamente
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
La supervivencia global (SG) se refiere al tiempo desde la fecha de la primera administración hasta la fecha de muerte del sujeto.
Hasta 2 años aproximadamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RemeGen Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Jianmin Fang, Ph.D, RemeGen Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC48-C030

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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