接受机器人辅助步态治疗的脑瘫儿童步态中的肌肉协同作用
2024年3月17日 更新者：Paolo Bonato、Spaulding Rehabilitation Hospital
这是一项针对患有步态障碍的脑瘫儿童的单臂纵向研究，涉及机器人辅助步态训练（RGT），并包括数据收集前后的访视。
该研究旨在评估脑瘫（CP）儿童对 RGT 的肌肉协同作用变化。
此外，该研究旨在调查肌肉协同作用与 RGT 临床结果之间的关系。
研究概览
详细说明
参与者将在机器人训练之前和之后接受两次评估。 所有测试和培训课程将在斯波尔丁康复医院进行，包括：
临床测试：
- 评估粗大运动功能的测试
- 评估步行速度的测试
- 评估耐力的测试
肌肉活动测试：
- 使用基于摄像头的动作捕捉系统得出参与者行走情况的详细测量结果的测试。
- 特殊传感器（称为肌电图 - EMG - 传感器）将用于确定何时以及如何募集肌肉来产生运动。
与机器人一起训练：
研究参与者将接受18次18次机器人辅助步态训练。训练将由经过培训的研究人员进行。 机器人将帮助研究参与者行走。 每节训练时间约为1小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 痉挛性脑瘫的诊断
- 6至18岁
- 粗大运动功能 (GMFCS) I、II、III 或 IV 级
- 股骨长度<用于步态训练的机器人外骨骼尺寸（股骨长度在210-350mm之间）
- 沟通疼痛或不适的能力
排除标准：
- 过去 3 个月内最近使用过 Lokomat
- 机器人辅助步态训练的禁忌症，例如血栓栓塞性疾病、进行性神经系统疾病、心血管或肺部禁忌症、攻击性行为、严重认知缺陷、骨不稳定、骨折、骨质疏松症）
- 躯干或下肢皮肤溃疡
- 髋、膝、踝关节融合术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：机器人辅助步态训练
使用 LokomatPro 设备进行机器人辅助步态训练。
总共 18 次培训课程，为期约 6-7 周。
会议将持续约 60 分钟。
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培训将使用 LokomatPro 进行。 Lokomat 由驱动（机动）步态矫形器 (DGO) 和先进的体重支撑系统以及跑步机组成。 它使用计算机控制的电机，这些电机集成在每个髋关节和膝关节的步态矫形器中。 外骨骼使用带子固定在人的下肢上。 训练方案：每次训练将包括 30 分钟的步态训练。 培训将持续约 6-7 周的时间。 会议将持续约 60 分钟。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最受影响的下肢肌肉协同作用的余弦相似度变化
大体时间：在基线和 7 周干预完成时收集的数据
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将使用非负矩阵分解技术分析在地面步态期间从下肢 16 块肌肉收集的表面肌电图 (EMG) 数据，以量化肌肉共同激活的模式。
将估计干预前后收集的肌电图记录的余弦相似度值。
余弦相似度值的范围在 0 和 1 之间，其中 1 表示共激活模式与规范相同，而 0 表示它们完全不同（因为它们不重叠）。
将报告显示余弦相似性增加的肌肉协同作用的百分比。
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在基线和 7 周干预完成时收集的数据
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粗大运动功能测量 (GMFM) 尺寸 D 的变化
大体时间：在基线和 7 周干预完成时收集的数据
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GMFM 维度 D 由一组 13 项运动任务组成，评估者通过目视观察研究参与者的运动行为来评估这些任务。
量表的尺寸 D 侧重于站立功能。
每个项目按从 0 到 3 的 4 分顺序评分，其中 0 表示参与者没有发起任务； 1表示参与者发起任务； 2表示参与者部分完成了任务； 3表示参与者完成任务。
最小值为 0，最大值为 39。
值越高代表功能越好。
通过计算干预后收集的值与干预前收集的值之间的差值来计算从基线到干预后的变化。
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在基线和 7 周干预完成时收集的数据
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粗大运动功能测量 (GMFM) 尺寸 E 的变化
大体时间：在基线和 7 周干预完成时收集的数据
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GMFM 维度 E 由一组 24 项运动任务组成，评估者通过目视观察研究参与者的运动行为来评估这些任务。
量表的E维度重点关注步行功能。
每个项目按从 0 到 3 的 4 分顺序评分，其中 0 表示参与者没有发起任务； 1表示参与者发起任务； 2表示参与者部分完成了任务； 3表示参与者完成任务。
最小值为 0，最大值为 72。
值越高代表功能越好。
通过计算干预后收集的值与干预前收集的值之间的差值来计算从基线到干预后的变化。
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在基线和 7 周干预完成时收集的数据
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10 米步行测试的百分比变化
大体时间：在基线和 7 周干预完成时收集的数据
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研究人员将使用秒表来测量研究参与者走完 10 米距离所需的时间。
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在基线和 7 周干预完成时收集的数据
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6 分钟步行测试的百分比变化
大体时间：在基线和 7 周干预完成时收集的数据
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研究人员将测量研究参与者在 6 分钟间隔内行走的距离。
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在基线和 7 周干预完成时收集的数据
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爱丁堡视觉步态评分 (EVGS) 的百分比变化
大体时间：在基线和 7 周干预完成时收集的数据
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EVGS 评分是步态质量的标准化衡量标准，采用基于对脑瘫儿童步态模式的目视观察的标准得出。
EVGS 包括 17 个步态参数，每个参数使用三点顺序量表，分别对应于正常、中度和严重偏差。
总分范围为0～34分，其中0对应正常步态，大于0表示步态异常。
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在基线和 7 周干预完成时收集的数据
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paolo Bonato, PhD、Spaulding Rehabilitation Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月20日
初级完成 (实际的)
2018年9月6日
研究完成 (实际的)
2020年9月8日
研究注册日期
首次提交
2023年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月27日
首次发布 (实际的)
2023年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月17日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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