Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Synergia mięśni podczas chodu u dzieci z porażeniem mózgowym poddawanych terapii chodu wspomaganej robotem

17 marca 2024 zaktualizowane przez: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Jest to jednoramienne badanie podłużne dla dzieci z porażeniem mózgowym z zaburzeniami chodu, które obejmuje trening chodu wspomagany robotem (RGT) i obejmuje wizyty przed i po zebraniu danych. Celem badania jest ocena zmian w synergii mięśni u dzieci z porażeniem mózgowym (CP) w odpowiedzi na RGT. Ponadto badanie ma na celu zbadanie związku między synergią mięśni a wynikami klinicznymi RGT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą oceniani 2 razy – przed i po treningu z robotem. Wszystkie sesje testowe i szkoleniowe zostaną przeprowadzone w szpitalu rehabilitacyjnym Spaulding i będą obejmować:

Testy kliniczne:

  • Test oceniający funkcję dużej motoryki
  • Test oceniający prędkość chodu
  • Test oceniający wytrzymałość

Testy aktywności mięśni:

  • Test mający na celu szczegółowe pomiary sprawności chodzenia uczestnika przy użyciu systemu przechwytywania ruchu opartego na kamerze.
  • Specjalne czujniki (zwane czujnikami elektromiograficznymi – EMG) zostaną wykorzystane do określenia, kiedy i w jaki sposób mięśnie są angażowane do generowania ruchów.

Trening z robotem:

Uczestnicy badania już 18 razy przejdą 18 sesji treningu chodu wspomaganego robotem. Sesje szkoleniowe będą prowadzone przez przeszkolony personel badawczy. Robot będzie pomagał uczestnikom badania w chodzeniu. Każde szkolenie będzie trwało około 1 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka spastycznego porażenia mózgowego
  • 6 do 18 lat
  • Funkcja motoryki dużej (GMFCS) poziom I, II, III lub IV
  • Długość kości udowej < rozmiar egzoszkieletu robota używanego do treningu chodu (długość kości udowej pomiędzy 210-350 mm)
  • Umiejętność komunikowania bólu lub dyskomfortu

Kryteria wyłączenia:

  • Ostatnie użycie Lokomatu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przeciwwskazania do treningu chodu wspomaganego robotem, np. choroba zakrzepowo-zatorowa, postępujące zaburzenie neurologiczne, przeciwwskazania sercowo-naczyniowe lub płucne, zachowania agresywne, poważne deficyty poznawcze, niestabilność kości, złamania, osteoporoza)
  • Owrzodzenia skóry tułowia lub kończyn dolnych
  • Artrodeza stawu biodrowego, kolanowego, skokowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening chodu przy pomocy robota
Trening chodu przy pomocy robota z wykorzystaniem urządzenia LokomatPro. Łącznie 18 sesji szkoleniowych w okresie około 6-7 tygodni. Sesje będą trwały około 60 minut.
Urządzenie: Trening chodu wspomagany robotem

Szkolenie odbędzie się z wykorzystaniem Lokomatu Pro. Lokomat składa się z napędzanej (motorycznej) ortezy chodu (DGO) oraz zaawansowanego systemu wspomagania ciężaru ciała połączonego z bieżnią. Wykorzystuje sterowane komputerowo silniki, które są zintegrowane z ortezą chodu przy każdym stawie biodrowym i kolanowym. Egzoszkielet mocuje się do kończyn dolnych osoby za pomocą pasków.

Protokół treningu: Każda sesja treningowa będzie obejmować 30 minut treningu chodu. Szkolenie potrwa około 6-7 tygodni. Sesje będą trwały około 60 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana podobieństwa cosinusowego synergii mięśni najbardziej dotkniętej kończyną dolną
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku i po zakończeniu 7-tygodniowej interwencji
Dane elektromiograficzne powierzchni (EMG) zebrane z 16 mięśni kończyn dolnych podczas chodu naziemnego zostaną przeanalizowane przy użyciu techniki faktoryzacji macierzy nieujemnej w celu ilościowego określenia wzorców koaktywacji mięśni. Wartości podobieństwa cosinusa zostaną oszacowane dla zapisów EMG zebranych przed i po interwencji. Wartości podobieństwa cosinusa będą wynosić od 0 do 1, gdzie 1 oznacza, że ​​wzorce koaktywacji są identyczne z normatywnymi, natomiast 0 oznacza, że ​​są one całkowicie różne (ponieważ nie nakładają się). Zgłoszony zostanie procent synergii mięśni wykazujących wzrost podobieństwa cosinus.
Dane zebrane na początku i po zakończeniu 7-tygodniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miary funkcji silnika brutto (GMFM) wymiar D
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku i po zakończeniu 7-tygodniowej interwencji
Wymiar D GMFM składa się z baterii trzynastu zadań motorycznych, które osoba oceniająca ocenia poprzez wizualną obserwację zachowania motorycznego uczestnika badania. Wymiar D skali koncentruje się na funkcji stojącej. Każda pozycja oceniana jest w 4-punktowej skali porządkowej od 0 do 3, gdzie 0 oznacza, że ​​uczestnik nie inicjuje zadania; 1 oznacza, że ​​uczestnik inicjuje zadanie; 2 wskazuje, że uczestnik wykonuje częściowo zadanie; a 3 wskazuje, że uczestnik wykonał zadanie. Minimalna wartość to 0, a maksymalna wartość to 39. Wyższe wartości oznaczają lepszą funkcję. Zmianę od wartości wyjściowej do wartości po interwencji oblicza się, biorąc różnicę między wartością uzyskaną po interwencji a wartością uzyskaną przed interwencją.
Dane zebrane na początku i po zakończeniu 7-tygodniowej interwencji
Zmiana wymiaru E pomiaru funkcji silnika brutto (GMFM).
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku i po zakończeniu 7-tygodniowej interwencji
Wymiar E GMFM składa się z baterii dwudziestu czterech zadań motorycznych, które osoba oceniająca ocenia poprzez wizualną obserwację zachowania motorycznego uczestnika badania. Wymiar E skali koncentruje się na funkcji chodu. Każda pozycja oceniana jest w 4-punktowej skali porządkowej od 0 do 3, gdzie 0 oznacza, że ​​uczestnik nie inicjuje zadania; 1 oznacza, że ​​uczestnik inicjuje zadanie; 2 wskazuje, że uczestnik wykonuje częściowo zadanie; a 3 wskazuje, że uczestnik wykonał zadanie. Minimalna wartość to 0, a maksymalna wartość to 72. Wyższe wartości oznaczają lepszą funkcję. Zmianę od wartości wyjściowej do wartości po interwencji oblicza się, biorąc różnicę między wartością uzyskaną po interwencji a wartością uzyskaną przed interwencją.
Dane zebrane na początku i po zakończeniu 7-tygodniowej interwencji
Procentowa zmiana w teście marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku i po zakończeniu 7-tygodniowej interwencji
Pracownicy badania będą używać stopera do pomiaru czasu potrzebnego uczestnikom badania na pokonanie dystansu 10 metrów.
Dane zebrane na początku i po zakończeniu 7-tygodniowej interwencji
Procentowa zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku i po zakończeniu 7-tygodniowej interwencji
Personel badawczy będzie mierzyć odległość przebytą przez uczestników badania w odstępie 6 minut.
Dane zebrane na początku i po zakończeniu 7-tygodniowej interwencji
Procentowa zmiana w wynikach chodu wzrokowego w Edynburgu (EVGS)
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku i po zakończeniu 7-tygodniowej interwencji
Wynik EVGS jest standaryzowaną miarą jakości chodu uzyskiwaną na podstawie kryteriów opartych na wizualnej obserwacji wzorców chodu u dzieci z porażeniem mózgowym. EVGS obejmuje 17 parametrów chodu i wykorzystuje trzypunktową skalę porządkową dla każdego parametru, odpowiadającą odpowiednio normalnemu, umiarkowanemu i dużemu odchyleniu. Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 34 punktów, gdzie 0 odpowiada normalnemu chodowi, a większe niż 0 oznacza nieprawidłowość chodu.
Dane zebrane na początku i po zakończeniu 7-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015P001482

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj