Sinergias musculares durante a marcha em crianças com paralisia cerebral submetidas à terapia de marcha assistida por robô
17 de março de 2024 atualizado por: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Este é um estudo longitudinal de braço único para crianças com paralisia cerebral com deficiência de marcha que envolve treinamento de marcha assistido por robô (RGT) e inclui visitas pré e pós-coleta de dados.
O estudo tem como objetivo avaliar alterações nas sinergias musculares em crianças com Paralisia Cerebral (PC) em resposta ao TGR.
Além disso, o estudo visa investigar a relação entre as sinergias musculares e os resultados clínicos da RGT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão avaliados 2 vezes – antes e depois do treino com o robô. Todos os testes e sessões de treinamento serão realizados no Spaulding Rehabilitation Hospital e incluirão:
Testes clínicos:
- Um teste para avaliar a função motora grossa
- Um teste para avaliar a velocidade de caminhada
- Um teste para avaliar a resistência
Testes de atividade muscular:
- Um teste para obter medidas detalhadas de quão bem o participante anda usando um sistema de captura de movimento baseado em câmera.
- Sensores especiais (chamados sensores eletromiográficos - EMG) serão usados para determinar quando e como os músculos são recrutados para gerar movimentos.
Treinamento com o Robô:
Os participantes do estudo passarão por 18 sessões de treinamento de marcha assistida por robô por 18 vezes. As sessões de treinamento serão realizadas por equipe de estudo treinada. O robô ajudará os participantes do estudo a caminhar. Cada sessão de treinamento durará cerca de 1 hora.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de paralisia cerebral espástica
- 6 a 18 anos de idade
- Função Motora Grossa (GMFCS) Nível I, II, III ou IV
- Comprimento femoral < tamanho do exoesqueleto robótico usado para treinamento de marcha (comprimento do fêmur entre 210-350 mm)
- Capacidade de comunicar dor ou desconforto
Critério de exclusão:
- Uso recente de Lokomat nos últimos 3 meses
- Contra-indicação para treinamento de marcha assistida por robótica, como doença tromboembólica, distúrbio neurológico progressivo, contra-indicações cardiovasculares ou pulmonares, comportamentos agressivos, déficits cognitivos graves, instabilidades ósseas, fraturas, osteoporose)
- Úlceras de pele no tronco ou membros inferiores
- Artrodese de quadril, joelho e tornozelo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de marcha assistido por robô
Treinamento de marcha assistida por robô usando o dispositivo LokomatPro.
Total de 18 sessões de treinamento, durante um período de aproximadamente 6 a 7 semanas.
As sessões durarão aproximadamente 60 minutos.
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O treinamento será realizado utilizando o LokomatPro. O Lokomat consiste em uma órtese de marcha acionada (motorizada) (DGO) e um sistema avançado de suporte de peso corporal, combinado com uma esteira. Ele usa motores controlados por computador que estão integrados na órtese de marcha em cada articulação do quadril e joelho. O exoesqueleto é preso aos membros inferiores de uma pessoa por meio de tiras. Protocolo de treinamento: Cada sessão de treinamento incluirá 30 minutos de treinamento de marcha. O treinamento levará cerca de 6 a 7 semanas. As sessões durarão aproximadamente 60 minutos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na semelhança do cosseno das sinergias musculares do membro inferior mais afetado
Prazo: Dados coletados no início e ao final da intervenção de 7 semanas
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Dados eletromiográficos de superfície (EMG) coletados de 16 músculos dos membros inferiores durante a marcha no solo serão analisados utilizando a técnica de fatoração de matriz não negativa para quantificar os padrões de coativação dos músculos.
Os valores de similaridade de cosseno serão estimados para os registros EMG coletados pré e pós-intervenção.
Os valores de similaridade de cosseno variarão entre 0 e 1, onde 1 significa que os padrões de coativação são idênticos aos normativos, enquanto 0 significa que são completamente diferentes (pois não se sobrepõem).
A porcentagem de sinergias musculares que apresentam um aumento na similaridade do cosseno será relatada.
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Dados coletados no início e ao final da intervenção de 7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Medida da Função Motora Grossa (GMFM) Dimensão D
Prazo: Dados coletados no início e ao final da intervenção de 7 semanas
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O GMFM Dimensão D consiste em uma bateria de treze tarefas motoras que o avaliador avalia por meio da observação visual do comportamento motor do participante do estudo.
A dimensão D da escala está focada na função em pé.
Cada item é pontuado em uma escala ordinal de 4 pontos, de 0 a 3, onde 0 indica que o participante não inicia a tarefa; 1 indica que o participante inicia a tarefa; 2 indica que o participante completa parcialmente a tarefa; e 3 indica que o participante conclui a tarefa.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 39.
Valores mais altos representam melhor função.
A mudança desde a linha de base até à pós-intervenção é calculada tomando a diferença entre o valor recolhido pós-intervenção e o valor recolhido pré-intervenção.
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Dados coletados no início e ao final da intervenção de 7 semanas
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Mudança na Medida da Função Motora Grossa (GMFM) Dimensão E
Prazo: Dados coletados no início e ao final da intervenção de 7 semanas
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O GMFM Dimensão E consiste em uma bateria de vinte e quatro tarefas motoras que o avaliador avalia por meio da observação visual do comportamento motor do participante do estudo.
A dimensão E da escala está focada na função de caminhar.
Cada item é pontuado em uma escala ordinal de 4 pontos, de 0 a 3, onde 0 indica que o participante não inicia a tarefa; 1 indica que o participante inicia a tarefa; 2 indica que o participante completa parcialmente a tarefa; e 3 indica que o participante conclui a tarefa.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 72.
Valores mais altos representam uma função melhor.
A mudança desde a linha de base até à pós-intervenção é calculada tomando a diferença entre o valor recolhido pós-intervenção e o valor recolhido pré-intervenção.
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Dados coletados no início e ao final da intervenção de 7 semanas
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Alteração percentual no teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Dados coletados no início e ao final da intervenção de 7 semanas
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A equipe do estudo usará um cronômetro para medir o tempo necessário para os participantes do estudo cobrirem uma distância de 10 metros.
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Dados coletados no início e ao final da intervenção de 7 semanas
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Alteração percentual no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Dados coletados no início e ao final da intervenção de 7 semanas
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A equipe do estudo medirá a distância percorrida pelos participantes do estudo durante um intervalo de 6 minutos.
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Dados coletados no início e ao final da intervenção de 7 semanas
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Alteração percentual nas pontuações visuais de marcha de Edimburgo (EVGS)
Prazo: Dados coletados no início e ao final da intervenção de 7 semanas
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A pontuação EVGS é uma medida padronizada da qualidade da marcha derivada de critérios baseados na observação visual dos padrões de marcha em crianças com paralisia cerebral.
A EVGS inclui 17 parâmetros de marcha e utiliza uma escala ordinal de três pontos para cada parâmetro, correspondendo ao desvio normal, moderado e grave, respectivamente.
A pontuação total varia de 0 a 34 pontos, onde 0 corresponde à marcha normal e maior que 0 indica anormalidade da marcha.
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Dados coletados no início e ao final da intervenção de 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
6 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015P001482
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .